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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000044581
受付番号 R000049907
科学的試験名 不眠症を対象としたインターネット・セルフヘルプ認知行動療法プログラムのシングルアーム試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/17
最終更新日 2021/07/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 不眠症の方向けのインターネット・セルフヘルプ認知行動療法プログラムの単群試験 A Single-Arm Study of an Internet Based Self-Help Cognitive Behavioral Therapy Program for Insomnia
一般向け試験名略称/Acronym 不眠症の方向けのインターネット認知行動療法の単群試験 A Single-Arm Trial of Internet Based Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia
科学的試験名/Scientific Title 不眠症を対象としたインターネット・セルフヘルプ認知行動療法プログラムのシングルアーム試験 A Single-Arm Study of an Internet Based Self-Help Cognitive Behavioral Therapy Program for Insomnia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 不眠症のインターネット認知行動療法のシングルアーム試験 A Single-Arm Trial of Internet Based Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 不眠症 Insomnia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 不眠症の患者に対し、インターネット・セルフヘルプ認知行動療法プログラムを多施設の医療機関で使用した場合、安全に不眠症状を減少させるという安全性と実施可能性をシングルアーム試験で確認すること To confirm in a single-arm study the safety and feasibility of using the Internet Self-Help Cognitive Behavioral Therapy program in a multi-center medical center to safely reduce insomnia symptoms in patients with insomnia.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 不眠重症度質問票 Insomnia Severity Index
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes こころとからだの健康評価尺度
全般性不安障害尺度
アテネ不眠尺度
睡眠潜時
総睡眠時間
中途覚醒時間
中途覚醒回数
睡眠効率
Patient Health Questionnaire-9
Generalized Anxiety Disorder-7
Athens Insomnia Scale
Sleep Onset Latency
Total Sleep Time
Wake After Sleep Onset
Number of Awakenings
Sleep Efficiency

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 不眠症に対するインターネット・セルフヘルプCBTプログラム Internet-based self-help Cognitive Behavioral Therapy program
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria DSM-5による不眠障害の診断基準に準拠している。
軽度以上の不眠障害である。(ISI≧8)
同意取得時年齢が18歳以上70歳以下である。
ICBTを受けることが可能なコンピューター環境を有している。
本人または代諾者から文章での同意が得られる。
It conforms to the diagnostic criteria for insomnia according to DSM-5.
Insomnia of more than mild severity. (ISI score of 8 or higher)
Aged between 18 and 70 years at the time of consent.
Have a computer environment that allows them to take the ICBT.
Have written consent from the patient or a substitute.
除外基準/Key exclusion criteria 継続した研究参加が不可能と思われる臨床的に重大な精神疾患を有する。
継続した研究参加が不可能と思われる臨床的に重大な進行性の身体疾患を有する。
睡眠薬の副作用と疑われる症状がみられる。
国内未承認薬を使用している。
研究者とのコンタクトが困難である。
その他、試験責任医師により本試験を安全に実施するのに不適当と判断される。
Have a clinically significant psychiatric disorder that would preclude continued participation in the study.
Has a clinically significant progressive physical illness that would preclude continued participation in the study.
Have symptoms that are suspected to be side effects of sleeping pills.
They are using unapproved drugs in Japan.
Difficulty in contacting the investigator.
The investigator judges other conditions to be inappropriate for the safe conduct of this study.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
栄司
ミドルネーム
清水
Eiji
ミドルネーム
Shimizu
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 認知行動生理学,子どものこころの発達教育研究センター,医学部附属病院認知行動療法センター Department of Cognitive Behavioral Physiology, Research Center for Child Mental Development, Cognitive Behavioral Center of Chiba University Hospital
郵便番号/Zip code 260-8670
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, 260-8670, Japan
電話/TEL 043-226-2027
Email/Email neurophys1@ml.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大介
ミドルネーム
佐藤
Daisuke
ミドルネーム
Sato
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 認知行動生理学 Department of Cognitive Behavioral Physiology
郵便番号/Zip code 260-8670
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, 260-8670, Japan
電話/TEL 043-226-2027
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email daisuke-sato@umin-ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千葉大学 Chiba University Graduate School of Medicine, Department of Cognitive Behavioral Physiology Research Center for Child Mental Development, Cognitive Behavioral Center of Chiba University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 大学院医学研究院認知行動生理学,子どものこころの発達教育研究センター,医学部附属病院認知行動療法センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 秋田大学大学院医学系研究科精神科学講座 Akita University School of Medicine/Department of Neuropsychiatry Section of Neuro and Locomotor Science
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 臨床試験部 Chiba university hospital clinical research center
住所/Address 〒260-8677 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba 260-8677, JAPAN
電話/Tel 043-222-7171
Email/Email chibacrc@mac.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 2667
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 秋田大学大学院医学系研究科倫理審査委員会 Independent Ethics Committee, Akita University Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 千葉大学医学部附属病院(千葉県)、秋田大学医学部附属病院(秋田県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 02 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 04 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 17
最終更新日/Last modified on
2021 07 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049907
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049907

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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