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一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡下ヘルニア根治術おける腹直筋鞘ブロックの投与部位による鎮痛効果の比較について

英語
A comparison of two injection approaches for rectus sheath block in laparoscopic inguinal hernia repair

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡下ヘルニア根治術おける腹直筋鞘ブロックの投与部位による鎮痛効果の比較について

英語
A comparison of two injection approaches for rectus sheath block in laparoscopic inguinal hernia repair

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡下ヘルニア根治術おける腹直筋鞘ブロックの投与部位による鎮痛効果の比較について

英語
A comparison of two injection approaches for rectus sheath block in laparoscopic inguinal hernia repair

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡下ヘルニア根治術おける腹直筋鞘ブロックの投与部位による鎮痛効果の比較について

英語
A comparison of two injection approaches for rectus sheath block in laparoscopic inguinal hernia repair

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
鼠径ヘルニア

英語
inguinal hernia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹腔鏡下ヘルニア根治術は術後に腹腔鏡ポート刺入部痛を訴える。オピオイドによる鎮痛は極めて有用だが、術後悪心嘔吐の副作用がある。そのため、近年では非オピオイド鎮痛薬、末梢神経ブロック等を組み合わせ、オピオイドの量を減らす multimodal analgesia が主流である。腹腔鏡下手術に対する末梢神経ブロックとしては腹直筋鞘ブロック(以下 RSB と略す)や腹横筋膜面ブロックが有効である。RSB は術創が腹部正中に限局する手術であれば簡便に施行できる。RSBは腹直筋と腹直筋鞘後葉の間に局所麻酔を注入し、レンズ状に広がるのを確認する。RSBの合併症として腹腔内穿刺による腹腔内内臓損傷の可能性がある。腹直筋内投与で鎮痛効果があれば、腹腔内穿刺の可能性を減らし安全に施行できる可能性がある 。今回は従来の腹直筋鞘に投与する方法と(以下原法と略す)と腹直筋内に投与する方法(以下、筋注と略す)の効果を比較検討する

英語
Pain at the laparoscopic port insertion site is a postoperative complaint in patients undergoing laparoscopic inguinal hernia repair. Although opioid-based analgesia is extremely effective, it is associated with postoperative side effects such as nausea and vomiting. Multimodal analgesia has recently become well-established because it reduces opioid use by combining non-opioid analgesics with a peripheral nerve block. Rectus sheath block (RSB) and transverse abdominis plane block are effective peripheral nerve blocks for laparoscopic surgery. RSB is simple to perform when surgical incisions are localized to the abdominal midline. Local anesthetic is injected into the space between the rectus abdominis muscle and the posterior layer of the rectus sheath, and spread lenticularly within this space. However, a potential complication of RSB is an internal injury due to peritoneal puncture. Injecting the local anesthetic into the rectus abdominis muscle produces an analgesic effect, reduces the likelihood of peritoneal puncture, and improves the safety of the procedure. We present a comparison of the analgesic effect achieved using the conventional RSB method with injection into the rectus sheath (hereinafter, original method), and the intramuscular RSB method involving injection into the rectus abdominis muscle (intramuscular method).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
帰室後1時間・4時間・6時間後・12時間後までの疼痛の程度(NRS)

英語
pain level (numerical rating scale), and nausea at 1, 4, 6, and 12 hours after completion of surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ブロックからから初回追加鎮痛薬投与までの時間
・追加鎮痛薬の投与回数

英語
the time from the nerve block to the first additional analgesic dose

number of additional analgesic doses

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
執刀前に超音波ガイド下で腹直筋内に0.25％レボブピバカイン48mL投与

英語
0.25% levobupivacaine 48mL administration into the rectus abdominis muscle under ultrasound guidance, before skin incision.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
執刀前に超音波ガイド下で腹直筋鞘ブロック施行し、0.25％レボブピバカイン48mL投与

英語
Ultrasound-guided rectus abdominis sheath block, with 0.25% levobupivacaine 48mL, before skin incision.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
腹腔鏡下ヘルニア根治術を行う ASA1-2、体重50-80kg の患者

英語
Patients weighing 50-80kg, with American Society of Anesthesiologists physical status 1-2, who underwent laparoscopic inguinal hernia repair.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外対象は肝腎機能障害、凝固異常のある患者、血小板数に異常のある患者

英語
Patients with coagulation disorder, impaired hepatic or renal function, and abnormal platelet counts were excluded from the study.

目標参加者数/Target sample size

32

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩
ミドルネーム
姓	青木

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Aoki

所属組織/Organization

日本語
長崎労災病院

英語
Nagasaki Rosai Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of anesthesia

郵便番号/Zip code

857-0134

住所/Address

日本語
長崎県 佐世保市 瀬戸越2-12-5　

英語
2-12-5, Setogoe, Sasebo City, Nagasaki, Japan

電話/TEL

0956-49-2191

Email/Email

hiroshia@terra.dti.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩
ミドルネーム
姓	青木

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Aoki

組織名/Organization

日本語
長崎労災病院

英語
Nagasaki Rosai Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of anesthesia

郵便番号/Zip code

857-0134

住所/Address

日本語
長崎県 佐世保市 瀬戸越2-12-5

英語
2-12-5, Setogoe, Sasebo City, Nagasaki, Japan

電話/TEL

0956-49-2191

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroshia@terra.dti.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki Rosai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎労災病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Organization of Occupational Health and Safety

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人労働者健康安全機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎労災病院

英語
Nagasaki Rosai Hospital

住所/Address

日本語
長崎県 佐世保市 瀬戸越2-12-5　

英語
2-12-5, Setogoe, Sasebo City, Nagasaki, Japan

電話/Tel

0956-49-2191

Email/Email

shomu@nagasakih.johas.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

長崎労災病院(長崎県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

10

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

03

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049908

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