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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043712
受付番号 R000049908
科学的試験名 腹腔鏡下ヘルニア根治術おける腹直筋鞘ブロックの投与部位による鎮痛効果の比較について
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/01
最終更新日 2021/03/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹腔鏡下ヘルニア根治術おける腹直筋鞘ブロックの投与部位による鎮痛効果の比較について A comparison of two injection approaches for rectus sheath block in laparoscopic inguinal hernia repair
一般向け試験名略称/Acronym 腹腔鏡下ヘルニア根治術おける腹直筋鞘ブロックの投与部位による鎮痛効果の比較について A comparison of two injection approaches for rectus sheath block in laparoscopic inguinal hernia repair
科学的試験名/Scientific Title 腹腔鏡下ヘルニア根治術おける腹直筋鞘ブロックの投与部位による鎮痛効果の比較について A comparison of two injection approaches for rectus sheath block in laparoscopic inguinal hernia repair
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腹腔鏡下ヘルニア根治術おける腹直筋鞘ブロックの投与部位による鎮痛効果の比較について A comparison of two injection approaches for rectus sheath block in laparoscopic inguinal hernia repair
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 鼠径ヘルニア inguinal hernia
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹腔鏡下ヘルニア根治術は術後に腹腔鏡ポート刺入部痛を訴える。オピオイドによる鎮痛は極めて有用だが、術後悪心嘔吐の副作用がある。そのため、近年では非オピオイド鎮痛薬、末梢神経ブロック等を組み合わせ、オピオイドの量を減らす multimodal analgesia が主流である。腹腔鏡下手術に対する末梢神経ブロックとしては腹直筋鞘ブロック(以下 RSB と略す)や腹横筋膜面ブロックが有効である。RSB は術創が腹部正中に限局する手術であれば簡便に施行できる。RSBは腹直筋と腹直筋鞘後葉の間に局所麻酔を注入し、レンズ状に広がるのを確認する。RSBの合併症として腹腔内穿刺による腹腔内内臓損傷の可能性がある。腹直筋内投与で鎮痛効果があれば、腹腔内穿刺の可能性を減らし安全に施行できる可能性がある 。今回は従来の腹直筋鞘に投与する方法と(以下原法と略す)と腹直筋内に投与する方法(以下、筋注と略す)の効果を比較検討する Pain at the laparoscopic port insertion site is a postoperative complaint in patients undergoing laparoscopic inguinal hernia repair. Although opioid-based analgesia is extremely effective, it is associated with postoperative side effects such as nausea and vomiting. Multimodal analgesia has recently become well-established because it reduces opioid use by combining non-opioid analgesics with a peripheral nerve block. Rectus sheath block (RSB) and transverse abdominis plane block are effective peripheral nerve blocks for laparoscopic surgery. RSB is simple to perform when surgical incisions are localized to the abdominal midline. Local anesthetic is injected into the space between the rectus abdominis muscle and the posterior layer of the rectus sheath, and spread lenticularly within this space. However, a potential complication of RSB is an internal injury due to peritoneal puncture. Injecting the local anesthetic into the rectus abdominis muscle produces an analgesic effect, reduces the likelihood of peritoneal puncture, and improves the safety of the procedure. We present a comparison of the analgesic effect achieved using the conventional RSB method with injection into the rectus sheath (hereinafter, original method), and the intramuscular RSB method involving injection into the rectus abdominis muscle (intramuscular method).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 帰室後1時間・4時間・6時間後・12時間後までの疼痛の程度(NRS) pain level (numerical rating scale), and nausea at 1, 4, 6, and 12 hours after completion of surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・ブロックからから初回追加鎮痛薬投与までの時間
・追加鎮痛薬の投与回数
the time from the nerve block to the first additional analgesic dose

number of additional analgesic doses

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 執刀前に超音波ガイド下で腹直筋内に0.25%レボブピバカイン48mL投与 0.25% levobupivacaine 48mL administration into the rectus abdominis muscle under ultrasound guidance, before skin incision.
介入2/Interventions/Control_2 執刀前に超音波ガイド下で腹直筋鞘ブロック施行し、0.25%レボブピバカイン48mL投与 Ultrasound-guided rectus abdominis sheath block, with 0.25% levobupivacaine 48mL, before skin incision.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 腹腔鏡下ヘルニア根治術を行う ASA1-2、体重50-80kg の患者 Patients weighing 50-80kg, with American Society of Anesthesiologists physical status 1-2, who underwent laparoscopic inguinal hernia repair.
除外基準/Key exclusion criteria 除外対象は肝腎機能障害、凝固異常のある患者、血小板数に異常のある患者 Patients with coagulation disorder, impaired hepatic or renal function, and abnormal platelet counts were excluded from the study.
目標参加者数/Target sample size 32

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
青木
Hiroshi
ミドルネーム
Aoki
所属組織/Organization 長崎労災病院 Nagasaki Rosai Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Department of anesthesia
郵便番号/Zip code 857-0134
住所/Address 長崎県 佐世保市 瀬戸越2-12-5  2-12-5, Setogoe, Sasebo City, Nagasaki, Japan
電話/TEL 0956-49-2191
Email/Email hiroshia@terra.dti.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
青木
Hiroshi
ミドルネーム
Aoki
組織名/Organization 長崎労災病院 Nagasaki Rosai Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of anesthesia
郵便番号/Zip code 857-0134
住所/Address 長崎県 佐世保市 瀬戸越2-12-5 2-12-5, Setogoe, Sasebo City, Nagasaki, Japan
電話/TEL 0956-49-2191
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiroshia@terra.dti.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagasaki Rosai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎労災病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Organization of Occupational Health and Safety
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人労働者健康安全機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎労災病院 Nagasaki Rosai Hospital
住所/Address 長崎県 佐世保市 瀬戸越2-12-5  2-12-5, Setogoe, Sasebo City, Nagasaki, Japan
電話/Tel 0956-49-2191
Email/Email shomu@nagasakih.johas.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 長崎労災病院(長崎県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 10 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 23
最終更新日/Last modified on
2021 03 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049908
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049908

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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