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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000043746
受付番号 R000049911
科学的試験名 人工知能による健康予測が個人の健康増進に与える影響の検討:ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/26
最終更新日 2021/05/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人工知能による健康予測が個人の健康増進に与える影響の検討:ランダム化比較試験 Evaluating the Effects of Artificial Intelligence-Aided Health Guidance on Personal Health Promotion: A Randomized Controlled Trial
一般向け試験名略称/Acronym 人工知能による健康予測が個人の健康増進に与える影響の検討 Evaluating the Effects of Artificial Intelligence-Aided Health Guidance on Personal Health Promotion
科学的試験名/Scientific Title 人工知能による健康予測が個人の健康増進に与える影響の検討:ランダム化比較試験 Evaluating the Effects of Artificial Intelligence-Aided Health Guidance on Personal Health Promotion: A Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 人工知能による健康予測が個人の健康増進に与える影響の検討 Evaluating the Effects of Artificial Intelligence-Aided Health Guidance on Personal Health Promotion
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肥満 Obesity
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、人工知能を活用した健康予測に基づいて保健指導を行う事が、既存の保健指導よりも個人の健康増進に高い効果を及ぼすのかについて、人間ドックの受診者を対象としたランダム化比較試験により明らかにすることである。 This study clarifies whether health guidance based on health prediction using artificial intelligence is more effective than the existing health guidance process in improving the individuals' health through a randomized controlled trial among health checkup recipients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各群の介入年度と次年度に測定されたBMIの変化の平均値 Mean change in body mass index (BMI) values between the intervention year and the following year for each group.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 各群の介入年度と次年度における以下の検査項目の変化の平均値
<体重、腹囲、血圧(収縮期,拡張期)、肝機能(AST,ALT,γ-GTP)、脂質(中性脂肪,LDL/HDLコレステロール)、血糖値(空腹時血糖,HbA1c)、腎機能(クレアチニン,eGFR)、尿酸値、人間ドックにおける各問診項目、研究用に用意する質問項目>
Mean change in the following parameters between the intervention year and the following year for each group:
Weight, abdominal circumference, blood pressure (systolic, diastolic), liver function (AST, ALT, GTP), lipids (triglycerides, LDL/HDL cholesterol), blood glucose (fasting blood glucose, HbA1c), renal function (creatinine, eGFR), uric acid level, each questionnaire in the physical examination, and questions to be prepared for the study.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 人間ドックの保健指導において、AIによる健康予測結果表を用いた保健指導を実施し、その予測結果や要改善項目に沿った指導を行う。 Health guidance will be provided using an AI-based health prediction results table, which will highlight items requiring improvement.
介入2/Interventions/Control_2 人間ドックの保健指導において、普段使用している結果表を用いた通常通りの保健指導を実施する。 Health guidance will be provided using the normal results table that is usually used in health guidance (not by AI-based results).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
74 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2021年4月1日から2023年3月31日までに山梨県厚生連健康管理センターにおいて人間ドックを受診した受診者のうち、以下の条件を満たす受診者。
①前年度にも同施設の人間ドックを受診している。
②前年度受診時のBMI(Body Mass Index)が22以上である。
③受診時の年齢が74歳以下である。
④受診時の問診上、医療機関に通院していないと回答している。
⑤本研究の参加に関して同意が文書で得られる受診者
※ただし、2022年4月1日から2023年3月31日の登録に関しては、2021年度に必要な症例数が収集できなかった場合に限る。
Examinees who undergo health-checkups at Yamanashi Koseiren Health Care Center from April 1, 2021, to March 31, 2023, and meet the following conditions.
(1) Received a health-checkup at the same facility in the previous year.
(2) Body mass index (BMI) at the time of examination in the previous year was 22 or higher.
(3) The age at the time of health-checkup is 74 years or younger.
(4) Patients who answered that they do not have regular hospital visits.
(5) Patients who give written consent for participation in this study.
(Registrations from April 1, 2022 to March 31, 2023 is limited to the situation where the required number of cases could not be collected in the fiscal year 2021.)
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに該当する受診者は、対象として除外する。
①受診者の年齢が16歳未満である
②身体的、精神的、その他の理由により、スタッフによる保健指導を受けることが出来ない、または保健指導の内容に制約がかかると想定される受診者
The exclusion criteria include:
(1) Participants under 16 years of age.
(2) Patients unable to receive health guidance by staff due to physical, mental, or other reasons or who are expected to be constrained in the quality of health guidance.
目標参加者数/Target sample size 2720

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
忠生
ミドルネーム
大岡
Tadao
ミドルネーム
Ooka
所属組織/Organization 山梨大学医学部 Faculty of Medicine, University of Yamanashi
所属部署/Division name 社会医学講座 Department of Health Sciences
郵便番号/Zip code 4093898
住所/Address 山梨県中央市下河東1110 1110, Shimokato, Chuo, Yamanashi, Japan
電話/TEL 0552739566
Email/Email tohoka@yamanashi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
忠生
ミドルネーム
大岡
Tadao
ミドルネーム
Ooka
組織名/Organization 山梨大学医学部 Faculty of Medicine, University of Yamanashi
部署名/Division name 社会医学講座 Department of Health Sciences
郵便番号/Zip code 4093898
住所/Address 山梨県中央市下河東1110 1110, Shimokato, Chuo, Yamanashi, Japan
電話/TEL 0552739566
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tohoka@yamanashi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 山梨大学 Department of Health Sciences, Faculty of Medicine, University of Yamanashi.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部社会医学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of education, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 山梨県厚生連健康管理センター Yamanashi Koseiren Health Care Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 山梨大学医学部社会医学講座 Department of Health Sciences, Faculty of Medicine, University of Yamanashi.
住所/Address 山梨県中央市下河東1110 1110, Shimokato, Chuo, Yamanashi, Japan
電話/Tel 0552739566
Email/Email tohoka@yamanashi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 03 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 25
最終更新日/Last modified on
2021 05 21


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049911

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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