UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043746
受付番号 R000049911
科学的試験名 人工知能による健康予測が個人の健康増進に与える影響の検討:ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/26
最終更新日 2021/05/21 16:56:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人工知能による健康予測が個人の健康増進に与える影響の検討:ランダム化比較試験


英語
Evaluating the Effects of Artificial Intelligence-Aided Health Guidance on Personal Health Promotion: A Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工知能による健康予測が個人の健康増進に与える影響の検討


英語
Evaluating the Effects of Artificial Intelligence-Aided Health Guidance on Personal Health Promotion

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工知能による健康予測が個人の健康増進に与える影響の検討:ランダム化比較試験


英語
Evaluating the Effects of Artificial Intelligence-Aided Health Guidance on Personal Health Promotion: A Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工知能による健康予測が個人の健康増進に与える影響の検討


英語
Evaluating the Effects of Artificial Intelligence-Aided Health Guidance on Personal Health Promotion

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肥満


英語
Obesity

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、人工知能を活用した健康予測に基づいて保健指導を行う事が、既存の保健指導よりも個人の健康増進に高い効果を及ぼすのかについて、人間ドックの受診者を対象としたランダム化比較試験により明らかにすることである。


英語
This study clarifies whether health guidance based on health prediction using artificial intelligence is more effective than the existing health guidance process in improving the individuals' health through a randomized controlled trial among health checkup recipients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各群の介入年度と次年度に測定されたBMIの変化の平均値


英語
Mean change in body mass index (BMI) values between the intervention year and the following year for each group.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各群の介入年度と次年度における以下の検査項目の変化の平均値
<体重、腹囲、血圧(収縮期,拡張期)、肝機能(AST,ALT,γ-GTP)、脂質(中性脂肪,LDL/HDLコレステロール)、血糖値(空腹時血糖,HbA1c)、腎機能(クレアチニン,eGFR)、尿酸値、人間ドックにおける各問診項目、研究用に用意する質問項目>


英語
Mean change in the following parameters between the intervention year and the following year for each group:
Weight, abdominal circumference, blood pressure (systolic, diastolic), liver function (AST, ALT, GTP), lipids (triglycerides, LDL/HDL cholesterol), blood glucose (fasting blood glucose, HbA1c), renal function (creatinine, eGFR), uric acid level, each questionnaire in the physical examination, and questions to be prepared for the study.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
人間ドックの保健指導において、AIによる健康予測結果表を用いた保健指導を実施し、その予測結果や要改善項目に沿った指導を行う。


英語
Health guidance will be provided using an AI-based health prediction results table, which will highlight items requiring improvement.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
人間ドックの保健指導において、普段使用している結果表を用いた通常通りの保健指導を実施する。


英語
Health guidance will be provided using the normal results table that is usually used in health guidance (not by AI-based results).

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

74 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2021年4月1日から2023年3月31日までに山梨県厚生連健康管理センターにおいて人間ドックを受診した受診者のうち、以下の条件を満たす受診者。
①前年度にも同施設の人間ドックを受診している。
②前年度受診時のBMI(Body Mass Index)が22以上である。
③受診時の年齢が74歳以下である。
④受診時の問診上、医療機関に通院していないと回答している。
⑤本研究の参加に関して同意が文書で得られる受診者
※ただし、2022年4月1日から2023年3月31日の登録に関しては、2021年度に必要な症例数が収集できなかった場合に限る。


英語
Examinees who undergo health-checkups at Yamanashi Koseiren Health Care Center from April 1, 2021, to March 31, 2023, and meet the following conditions.
(1) Received a health-checkup at the same facility in the previous year.
(2) Body mass index (BMI) at the time of examination in the previous year was 22 or higher.
(3) The age at the time of health-checkup is 74 years or younger.
(4) Patients who answered that they do not have regular hospital visits.
(5) Patients who give written consent for participation in this study.
(Registrations from April 1, 2022 to March 31, 2023 is limited to the situation where the required number of cases could not be collected in the fiscal year 2021.)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する受診者は、対象として除外する。
①受診者の年齢が16歳未満である
②身体的、精神的、その他の理由により、スタッフによる保健指導を受けることが出来ない、または保健指導の内容に制約がかかると想定される受診者


英語
The exclusion criteria include:
(1) Participants under 16 years of age.
(2) Patients unable to receive health guidance by staff due to physical, mental, or other reasons or who are expected to be constrained in the quality of health guidance.

目標参加者数/Target sample size

2720


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
忠生
ミドルネーム
大岡


英語
Tadao
ミドルネーム
Ooka

所属組織/Organization

日本語
山梨大学医学部


英語
Faculty of Medicine, University of Yamanashi

所属部署/Division name

日本語
社会医学講座


英語
Department of Health Sciences

郵便番号/Zip code

4093898

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110


英語
1110, Shimokato, Chuo, Yamanashi, Japan

電話/TEL

0552739566

Email/Email

tohoka@yamanashi.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
忠生
ミドルネーム
大岡


英語
Tadao
ミドルネーム
Ooka

組織名/Organization

日本語
山梨大学医学部


英語
Faculty of Medicine, University of Yamanashi

部署名/Division name

日本語
社会医学講座


英語
Department of Health Sciences

郵便番号/Zip code

4093898

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110


英語
1110, Shimokato, Chuo, Yamanashi, Japan

電話/TEL

0552739566

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tohoka@yamanashi.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
山梨大学


英語
Department of Health Sciences, Faculty of Medicine, University of Yamanashi.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
医学部社会医学講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of education, Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
山梨県厚生連健康管理センター


英語
Yamanashi Koseiren Health Care Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
山梨大学医学部社会医学講座


英語
Department of Health Sciences, Faculty of Medicine, University of Yamanashi.

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110


英語
1110, Shimokato, Chuo, Yamanashi, Japan

電話/Tel

0552739566

Email/Email

tohoka@yamanashi.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 03 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 03 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 03 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 03 25

最終更新日/Last modified on

2021 05 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名