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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000043714
受付番号 R000049912
科学的試験名 日本の透析患者のための新しい透析液(K5)の血清電解質、酸塩基平衡およびCaマスバランスに及ぼす影響:前向き多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/01
最終更新日 2021/03/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本の透析患者のための新しい透析液(K5)の血清電解質、酸塩基平衡およびCaマスバランスに及ぼす影響:前向き多施設共同研究 Effects of new dialysate for Japanese dialysis patients (K5) on serum electrolytes, acid-base balance, and calcium mass balance: A prospective multicenter clinical trial.
一般向け試験名略称/Acronym K5研究 the K5 Study
科学的試験名/Scientific Title 日本の透析患者のための新しい透析液(K5)の血清電解質、酸塩基平衡およびCaマスバランスに及ぼす影響:前向き多施設共同研究 Effects of new dialysate for Japanese dialysis patients (K5) on serum electrolytes, acid-base balance, and calcium mass balance: A prospective multicenter clinical trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym K5研究 the K5 Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 末期腎不全 End-stage kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血液透析患者におけるK5の有効性と妥当性について検証する To verify the clinical efficacy and validity of K5 in maintenance hemodialysis patients
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血清カリウム、カルシウム、マグネシウム、pH、重炭酸、ブドウ糖濃度の1年間の変化 Changes in serum potassium, calcium, magnesium, pH, bicarbonate, and glucose levels for one year
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 透析中のCaマスバランス Calcium mass balance during dialysis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 透析液カリウム2.3 mEq/L、カルシウム2.6 mEq/L、マグネシウム1.2 mEq/L、重炭酸30 mEq/L、酢酸4.2 mEq/L、ブドウ糖150 mg/dL Dialysate potassium 2.3 mEq/L, calcium 2.6 mEq/L, magnesium 1.2 mEq/L, bicarbonate 30 mEq/L, acetate 4.2 mEq/L, and glucose 150 mg/dL.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 透析液K4を用いて週3回4-6時間透析を施行している患者 Patients undergoing dialysis 3 times a week for 4-6 hours using dialysate K4
除外基準/Key exclusion criteria 肝機能障害(ASTまたはALTが100以上)または心機能障害(NYHA分類が3度以上)または呼吸障害(PO2が60 mmHg未満)の患者 Patients with liver dysfunction (serum AST or ALT >= 100 U/L) or cardiac function disorder (>= III of NYHA classification) or respiratory disorder (PO2 < 60 mmHg)
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
忠司
ミドルネーム
山本
Tadashi
ミドルネーム
Yamamoto
所属組織/Organization 白鷺病院 Shirasagi Hospital
所属部署/Division name 研究室 Research Division
郵便番号/Zip code 546-0002
住所/Address 大阪市東住吉区杭全7-11-23 7-11-23 Kumata, Higashisumiyoshi-ku, Osaka 546-0002, Japan
電話/TEL 0667141661
Email/Email yamamoto@shirasagi-hp.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
忠司
ミドルネーム
山本
Tadashi
ミドルネーム
Yamamoto
組織名/Organization 白鷺病院 Shirasagi Hospital
部署名/Division name 研究室 Research Division
郵便番号/Zip code 546-0002
住所/Address 大阪市東住吉区杭全7-11-23 7-11-23 Kumata, Higashisumiyoshi-ku, Osaka 546-0002, Japan
電話/TEL 0667141661
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamamoto@shirasagi-hp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shirasagi Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
白鷺病院
部署名/Department 研究室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Shirasagi Hospital, Date Clinic, Maeda Clinic
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
白鷺病院、だてクリニック、前田医院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor だてクリニック、前田医院 Date Clinic, Maeda Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 白鷺病院倫理委員会 Shirasagi Hospital, Ethics Committee
住所/Address 大阪市東住吉区杭全7-11-23 7-11-23 Kumata, Higashisumiyoshi-ku, Osaka 546-0002, Japan
電話/Tel 0667141661
Email/Email kidney@shirasagi-hp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 2010-010
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 だてクリニック Date Clinic
試験ID2/Study ID_2 M0052020
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 前田医院 Maeda Clinic
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions だてクリニック(北海道)、前田医院(長崎県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 08 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 06 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 07 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 09 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 23
最終更新日/Last modified on
2021 03 23


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049912
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049912

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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