UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000043714 |
|---|---|
| 受付番号 | R000049912 |
| 科学的試験名 | 日本の透析患者のための新しい透析液（K5）の血清電解質、酸塩基平衡およびCaマスバランスに及ぼす影響：前向き多施設共同研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/04/01 |
| 最終更新日 | 2023/09/27 13:52:46 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
日本の透析患者のための新しい透析液（K5）の血清電解質、酸塩基平衡およびCaマスバランスに及ぼす影響：前向き多施設共同研究
英語
Effects of new dialysate for Japanese dialysis patients (K5) on serum electrolytes, acid-base balance, and calcium mass balance: A prospective multicenter clinical trial.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
K5研究
英語
the K5 Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
日本の透析患者のための新しい透析液（K5）の血清電解質、酸塩基平衡およびCaマスバランスに及ぼす影響：前向き多施設共同研究
英語
Effects of new dialysate for Japanese dialysis patients (K5) on serum electrolytes, acid-base balance, and calcium mass balance: A prospective multicenter clinical trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
K5研究
英語
the K5 Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
末期腎不全
英語
End-stage kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 腎臓内科学/Nephrology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
血液透析患者におけるK5の有効性と妥当性について検証する
英語
To verify the clinical efficacy and validity of K5 in maintenance hemodialysis patients
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
血清カリウム、カルシウム、マグネシウム、pH、重炭酸、ブドウ糖濃度の1年間の変化
英語
Changes in serum potassium, calcium, magnesium, pH, bicarbonate, and glucose levels for one year
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
透析中のCaマスバランス
英語
Calcium mass balance during dialysis
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
知る必要がない/No need to know
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
透析液カリウム2.3 mEq/L、カルシウム2.6 mEq/L、マグネシウム1.2 mEq/L、重炭酸30 mEq/L、酢酸4.2 mEq/L、ブドウ糖150 mg/dL
英語
Dialysate potassium 2.3 mEq/L, calcium 2.6 mEq/L, magnesium 1.2 mEq/L, bicarbonate 30 mEq/L, acetate 4.2 mEq/L, and glucose 150 mg/dL.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
透析液K4を用いて週3回4-6時間透析を施行している患者
英語
Patients undergoing dialysis 3 times a week for 4-6 hours using dialysate K4
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
肝機能障害（ASTまたはALTが100以上）または心機能障害（NYHA分類が3度以上）または呼吸障害（PO2が60 mmHg未満）の患者
英語
Patients with liver dysfunction (serum AST or ALT >= 100 U/L) or cardiac function disorder (>= III of NYHA classification) or respiratory disorder (PO2 < 60 mmHg)
目標参加者数/Target sample size
200
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 忠司 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山本 |
英語
| 名 | Tadashi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamamoto |
所属組織/Organization
日本語
白鷺病院
英語
Shirasagi Hospital
所属部署/Division name
日本語
研究室
英語
Research Division
郵便番号/Zip code
546-0002
住所/Address
日本語
大阪市東住吉区杭全7-11-23
英語
7-11-23 Kumata, Higashisumiyoshi-ku, Osaka 546-0002, Japan
電話/TEL
0667141661
Email/Email
yamamoto@shirasagi-hp.or.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 忠司 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山本 |
英語
| 名 | Tadashi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamamoto |
組織名/Organization
日本語
白鷺病院
英語
Shirasagi Hospital
部署名/Division name
日本語
研究室
英語
Research Division
郵便番号/Zip code
546-0002
住所/Address
日本語
大阪市東住吉区杭全7-11-23
英語
7-11-23 Kumata, Higashisumiyoshi-ku, Osaka 546-0002, Japan
電話/TEL
0667141661
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yamamoto@shirasagi-hp.or.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Shirasagi Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
白鷺病院
部署名/Department
日本語
研究室
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Shirasagi Hospital, Date Clinic, Maeda Clinic
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
白鷺病院、だてクリニック、前田医院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
だてクリニック、前田医院
英語
Date Clinic, Maeda Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
白鷺病院倫理委員会
英語
Shirasagi Hospital, Ethics Committee
住所/Address
日本語
大阪市東住吉区杭全7-11-23
英語
7-11-23 Kumata, Higashisumiyoshi-ku, Osaka 546-0002, Japan
電話/Tel
0667141661
Email/Email
kidney@shirasagi-hp.or.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
はい/YES
試験ID1/Study ID_1
2010-010
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
だてクリニック
英語
Date Clinic
試験ID2/Study ID_2
M0052020
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
前田医院
英語
Maeda Clinic
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
だてクリニック（北海道）、前田医院（長崎県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
| 遅れる予定/Delay expected |
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
著者病気療養のため、結果解析が遅れています。
英語
Analysis of results has been delayed due to the author's illness treatment.
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2020 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2020 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2022 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2022 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049912
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049912
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
