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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000043721
受付番号 R000049917
科学的試験名 大動脈-腸骨動脈病変に対する実臨床戦略に基づく血管内治療に関するレジストリー
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/24
最終更新日 2021/09/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大動脈-腸骨動脈病変に対する実臨床戦略に基づく血管内治療に関するレジストリー COnteMporary strategy For aORToiliac intervention registry
一般向け試験名略称/Acronym COMFORT Registry COMFORT Registry
科学的試験名/Scientific Title 大動脈-腸骨動脈病変に対する実臨床戦略に基づく血管内治療に関するレジストリー COnteMporary strategy For aORToiliac intervention registry
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym COMFORT Registry COMFORT Registry
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大動脈-腸骨動脈(AI: aorto-iliac)病変を有する末梢動脈疾患 (PAD: peripheral artery disease) 症例 Patients with peripheral artery disease (PAD) associated with AI: aorto-iliac
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 血管外科学/Vascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大動脈-腸骨動脈(AI: aorto-iliac)病変を有する末梢動脈疾患(PAD: peripheral artery disease)患者に対する血管内治療(EVT: endovascular therapy)の初期成績の実態を明らかにし、その関連因子を探索する。 To elucidate the initial result of endovascular therapy (EVT) in peripheral artery disease (PAD) patients with aorto-iliac lesions and explore related factors.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 初期成功率 Procedure success
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)年齢が20歳以上である。
2)アテローム性動脈硬化症によるPADを有する。
3)EVT後30日の調査が可能と判断される。
1) 20 years or older
2) Symptomatic peripheral artery disease
3) Enable to undergo follow up at 30 days after index treatment
除外基準/Key exclusion criteria 1) EVT後30日以内に外科的手術・下肢大切断術がもともと予定されている。
2) 病態が急性下肢虚血(ALI: acute limb ischemia)である。
3) 同側・対側を問わず、下肢の外科的血行再建術・大切断術の既往を有する。
1) patients in whom surgical reconstruction and/or major amputation within 30 days after endovascular therapy are scheduled.
2) Acute limb ischemia
3) Prior history of surgical reconstruction and/or major amputation
(either ipsilateral or contralateral)
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
飯田
Osamu
ミドルネーム
Iida
所属組織/Organization 関西労災病院 Kansai Rosai Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiovascular center
郵便番号/Zip code 660-8511
住所/Address 兵庫県尼崎市稲葉荘3-1-69 3-1-69 Inabaso, Amagasaki, Hyogo, 660-8511,Japan
電話/TEL 06-6416-1221
Email/Email iida.osa@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
かおり
ミドルネーム
下釜
Kaori
ミドルネーム
Shimogama
組織名/Organization 一般社団法人 Japan Endovascular Treatment Conference Japan Endovascular Treatment Conference
部署名/Division name COMFORT研究事務局 Office of COMFORT Registry
郵便番号/Zip code 814-0001
住所/Address 福岡県福岡市早良区百道浜1-7-5 Mタワー 11階 M-TOWER 11F, 1-7-5 Momochihama, Sawara-ku, Fukuoka 814-0001, Japan
電話/TEL 092-834-2815
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email secretariat@j-et.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Endovascular Treatment Conference
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般社団法人Japan Endovascular Treatment Conference
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 TERUMO CORPORATION
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
テルモ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 関西労災病院 治験審査委員会 Kansai Rosai Hospital Institutional Review Board
住所/Address 尼崎市稲葉荘3丁目1番69号 3-1-69 Inabaso, Amagasaki, Hyogo, 660-8511,Japan
電話/Tel 06-6416-1221
Email/Email chiken@kansaih.johas.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 11 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 12 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き研究 Prospective registry

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 23
最終更新日/Last modified on
2021 09 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049917
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049917

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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