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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000043850
受付番号 R000049919
科学的試験名 進行・再発大腸がん患者における化学療法と新規経口Xa因子阻害薬の併用における安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/06
最終更新日 2021/04/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行・再発大腸がん患者における化学療法と新規経口Xa因子阻害薬の併用における安全性の検討 Evaluation for the safety of a novel oral Xa inhibitor in combination with chemotherapy in patients with advanced or recurrent colorectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym 進行・再発大腸がん患者における化学療法と新規経口Xa因子阻害薬の併用における安全性の検討 Evaluation for the safety of a novel oral Xa inhibitor in combination with chemotherapy in patients with advanced or recurrent colorectal cancer
科学的試験名/Scientific Title 進行・再発大腸がん患者における化学療法と新規経口Xa因子阻害薬の併用における安全性の検討 Evaluation for the safety of a novel oral Xa inhibitor in combination with chemotherapy in patients with advanced or recurrent colorectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行・再発大腸がん患者における化学療法と新規経口Xa因子阻害薬の併用における安全性の検討 Evaluation for the safety of a novel oral Xa inhibitor in combination with chemotherapy in patients with advanced or recurrent colorectal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 静脈血栓塞栓症(VTE)治療および再発抑制、あるいは心房細動患者における脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制として使用しているエドキサバンと大腸癌治療において使用される抗がん剤との薬剤相互作用(抗Xa活性)ならびに併用時の安全性を検討する。 We will investigate the drug interaction (anti-Xa activity) between edoxaban, which is used for the treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of recurrence, or for the prevention of stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation, and anticancer drugs used in the treatment of colorectal cancer, and the safety of the combination.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 大腸癌の定番レジメン施行中における血中の抗Xa活性値の推移 Anti-Xa activity in the blood during chemotherapy for colorectal cancer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 進行・再発大腸がんに対して化学療法を施行中あるいは施行予定の患者
② 下肢静脈エコー検査で深部静脈血栓症(DVT)と診断された患者(症候性・無症候性の有無は問わない)あるいは、胸部造影CT検査で肺動脈血栓塞栓症(PTE)と診断された患者(症候性・無症候性の有無は問わない)ですでにエドキサバンを服用している患者
③ 発作性心房細動で脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制のためすでにエドキサバンを内服している患者
④ 20歳以上の患者
⑤ Performance status(PS:患者全身状態の指標)はECOGの基準で0~2である。
⑥ 本人から文書同意取得が可能な患者
②,③はいずれかを満たす
1) Patients undergoing or scheduled to undergo chemotherapy for advanced or recurrent colorectal cancer
2) Patients diagnosed with deep vein thrombosis (DVT) by lower limb vein echography (symptomatic or asymptomatic) or pulmonary artery thromboembolism (PTE) by chest contrast CT scan (symptomatic or asymptomatic) who are already taking edoxaban.
3) Patients with paroxysmal atrial fibrillation who are already taking edoxaban to prevent stroke or systemic embolism.
4) Patients aged 20 years or older
(5) Performance status (PS: index of patient's general condition) is 0 to 2 according to ECOG criteria.
(6) Patients who can obtain written consent from the patient.
(2) and (3) are either satisfied.
除外基準/Key exclusion criteria ① 出血している患者
② 出血する可能性のある合併症を有する患者
③ ヘパリン,低分子量ヘパリン,ダナパロイド、抗トロンビン剤(アルガトロバンなど)、経口抗凝固薬(ワルファリン)、血栓溶解剤、抗血小板薬(チクロピジン,クロピドグレル,アスピリンなど)を使用している患者
④ CYP3A4の強い誘導剤及び阻害剤を併用している患者
⑤ 主要臓器機能を保持しない患者
⑥ 被験薬の成分や化学療法レジメン使用薬に対する過敏症の既往が確認されている患者
⑦ 脳出血の既往を有する患者
⑧ 造影剤アレルギーの患者
⑨ 急性細菌性心内膜炎の患者
⑩ 添付文書上エドキサバンが投与できない患者
⑪ その他,研究責任医師もしくは研究分担医師が研究対象として,不適切と判断した患者
(1) Patients who are bleeding
(2) Patients with complications that may cause bleeding
3) Patients using heparin, low molecular weight heparin, danaparoid, antithrombin (argatroban, etc.), oral anticoagulant (warfarin), thrombolytic, antiplatelet agents (ticlopidine, clopidogrel, aspirin, etc.)
Patients who are taking strong inducers or inhibitors of CYP3A4.
(5) Patients who do not have major organ function.
Patients who do not meet any of the following criteria
(6) Patients with a known history of hypersensitivity to any component of the study drug or any drug used in the chemotherapy regimen
(7) Patients with a history of cerebral hemorrhage
(viii) Patients with contrast media allergy
(9) Patients with acute bacterial endocarditis
(10) Patients for whom edoxaban cannot be administered according to the package insert
(11) Other patients deemed inappropriate for the study by the principal investigator or sub-investigator.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正孝
ミドルネーム
池田
Masataka
ミドルネーム
Ikeda
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 消化器外科講座 下部消化管外科 Division of lower GI, department of surgery
郵便番号/Zip code 663-8501
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo, Japan
電話/TEL 0798-45-6372
Email/Email ms-ikeda@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智亨
ミドルネーム
Jihyung
ミドルネーム
Song
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
部署名/Division name 消化器外科講座 下部消化管外科 Division of lower GI, department of surgery
郵便番号/Zip code 663-8501
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo, Japan
電話/TEL 0798-45-6372
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ch-son@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of lower GI, department of surgery, Hyogo College of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学
部署名/Department 消化器外科講座 下部消化管外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 DAIICHI SANKYO COMPANY
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
第一三共株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 大阪国際がんセンター
関西労災病院
Osaka International Cancer Institute
Kansai Rosai Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo, Japan
電話/Tel 0798-45-6066
Email/Email rinri@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 12 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 01 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き非介入観察研究 A prospective non-interventional observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 06
最終更新日/Last modified on
2021 04 06


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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