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一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発大腸がん患者における化学療法と新規経口Xa因子阻害薬の併用における安全性の検討

英語
Evaluation for the safety of a novel oral Xa inhibitor in combination with chemotherapy in patients with advanced or recurrent colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行・再発大腸がん患者における化学療法と新規経口Xa因子阻害薬の併用における安全性の検討

英語
Evaluation for the safety of a novel oral Xa inhibitor in combination with chemotherapy in patients with advanced or recurrent colorectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発大腸がん患者における化学療法と新規経口Xa因子阻害薬の併用における安全性の検討

英語
Evaluation for the safety of a novel oral Xa inhibitor in combination with chemotherapy in patients with advanced or recurrent colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行・再発大腸がん患者における化学療法と新規経口Xa因子阻害薬の併用における安全性の検討

英語
Evaluation for the safety of a novel oral Xa inhibitor in combination with chemotherapy in patients with advanced or recurrent colorectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
静脈血栓塞栓症(VTE)治療および再発抑制、あるいは心房細動患者における脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制として使用しているエドキサバンと大腸癌治療において使用される抗がん剤との薬剤相互作用(抗Xa活性)ならびに併用時の安全性を検討する。

英語
We will investigate the drug interaction (anti-Xa activity) between edoxaban, which is used for the treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of recurrence, or for the prevention of stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation, and anticancer drugs used in the treatment of colorectal cancer, and the safety of the combination.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腸癌の定番レジメン施行中における血中の抗Xa活性値の推移

英語
Anti-Xa activity in the blood during chemotherapy for colorectal cancer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 進行・再発大腸がんに対して化学療法を施行中あるいは施行予定の患者
② 下肢静脈エコー検査で深部静脈血栓症(DVT)と診断された患者(症候性・無症候性の有無は問わない)あるいは、胸部造影CT検査で肺動脈血栓塞栓症(PTE)と診断された患者(症候性・無症候性の有無は問わない)ですでにエドキサバンを服用している患者
③ 発作性心房細動で脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制のためすでにエドキサバンを内服している患者
④ 20歳以上の患者
⑤ Performance status(PS：患者全身状態の指標)はECOGの基準で0~2である。
⑥ 本人から文書同意取得が可能な患者
②,③はいずれかを満たす

英語
1) Patients undergoing or scheduled to undergo chemotherapy for advanced or recurrent colorectal cancer
2) Patients diagnosed with deep vein thrombosis (DVT) by lower limb vein echography (symptomatic or asymptomatic) or pulmonary artery thromboembolism (PTE) by chest contrast CT scan (symptomatic or asymptomatic) who are already taking edoxaban.
3) Patients with paroxysmal atrial fibrillation who are already taking edoxaban to prevent stroke or systemic embolism.
4) Patients aged 20 years or older
(5) Performance status (PS: index of patient's general condition) is 0 to 2 according to ECOG criteria.
(6) Patients who can obtain written consent from the patient.
(2) and (3) are either satisfied.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 出血している患者
② 出血する可能性のある合併症を有する患者
③ ヘパリン，低分子量ヘパリン，ダナパロイド、抗トロンビン剤（アルガトロバンなど）、経口抗凝固薬（ワルファリン）、血栓溶解剤、抗血小板薬（チクロピジン，クロピドグレル，アスピリンなど）を使用している患者
④ CYP3A4の強い誘導剤及び阻害剤を併用している患者
⑤ 主要臓器機能を保持しない患者
⑥ 被験薬の成分や化学療法レジメン使用薬に対する過敏症の既往が確認されている患者
⑦ 脳出血の既往を有する患者
⑧ 造影剤アレルギーの患者
⑨ 急性細菌性心内膜炎の患者
⑩ 添付文書上エドキサバンが投与できない患者
⑪ その他，研究責任医師もしくは研究分担医師が研究対象として，不適切と判断した患者

英語
(1) Patients who are bleeding
(2) Patients with complications that may cause bleeding
3) Patients using heparin, low molecular weight heparin, danaparoid, antithrombin (argatroban, etc.), oral anticoagulant (warfarin), thrombolytic, antiplatelet agents (ticlopidine, clopidogrel, aspirin, etc.)
Patients who are taking strong inducers or inhibitors of CYP3A4.
(5) Patients who do not have major organ function.
Patients who do not meet any of the following criteria
(6) Patients with a known history of hypersensitivity to any component of the study drug or any drug used in the chemotherapy regimen
(7) Patients with a history of cerebral hemorrhage
(viii) Patients with contrast media allergy
(9) Patients with acute bacterial endocarditis
(10) Patients for whom edoxaban cannot be administered according to the package insert
(11) Other patients deemed inappropriate for the study by the principal investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正孝
ミドルネーム
姓	池田

英語

名	Masataka
ミドルネーム
姓	Ikeda

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科講座　下部消化管外科

英語
Division of lower GI, department of surgery

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo, Japan

電話/TEL

0798-45-6372

Email/Email

ms-ikeda@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智亨
ミドルネーム
姓	宋

英語

名	Jihyung
ミドルネーム
姓	Song

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科講座　下部消化管外科

英語
Division of lower GI, department of surgery

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo, Japan

電話/TEL

0798-45-6372

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ch-son@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of lower GI, department of surgery, Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学

部署名/Department

日本語
消化器外科講座　下部消化管外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
DAIICHI SANKYO COMPANY

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪国際がんセンター
関西労災病院
市立池田病院

英語
Osaka International Cancer Institute
Kansai Rosai Hospital
Ikeda City Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo, Japan

電話/Tel

0798-45-6066

Email/Email

rinri@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

04

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

12

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

01

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き非介入観察研究

英語
A prospective non-interventional observational study

登録日時/Registered date

2021

年

04

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

29

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049919

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