UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
実地臨床で行われた標準的検査で遺伝子変化が陰性の非扁平上皮非小細胞肺癌症例に対する免疫組織化学染色によるバックアップの有効性に関する前向き単施設観察研究

英語
A study evaluating the effectiveness of back up by immunohistochemical staining in non-squamous non-small cell lung carcinoma cases where the driver gene is negative by standard examinations in Toyama.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
実地臨床で行われた標準的検査で遺伝子変化が陰性の非扁平上皮非小細胞肺癌症例に対する免疫組織化学染色によるバックアップの有効性に関する前向き単施設観察研究

英語
A study evaluating the effectiveness of back up by immunohistochemical staining in non-squamous non-small cell lung carcinoma cases where the driver gene is negative by standard examinations in Toyama.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
実地臨床で行われた標準的検査で遺伝子変化が陰性の非扁平上皮非小細胞肺癌症例に対する免疫組織化学染色によるバックアップの有効性に関する前向き単施設観察研究

英語
A study evaluating the effectiveness of back up by immunohistochemical staining in non-squamous non-small cell lung carcinoma cases where the driver gene is negative by standard examinations in Toyama.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
実地臨床で行われた標準的検査で遺伝子変化が陰性の非扁平上皮非小細胞肺癌症例に対する免疫組織化学染色によるバックアップの有効性に関する前向き単施設観察研究

英語
A study evaluating the effectiveness of back up by immunohistochemical staining in non-squamous non-small cell lung carcinoma cases where the driver gene is negative by standard examinations in Toyama.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非扁平上皮非小細胞肺癌

英語
Non-squamous non-small cell lung carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
免疫組織化学染色による非扁平上皮非小細胞肺癌の遺伝子変化の検索

英語
Evaluating the effectiveness of search by immunohistochemical staining in non-squamous non-small cell lung carcinoma

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
免疫組織化学染色の陽性症例の割合と陽性症例の他の遺伝子変化を検出する検査の結果との比較

英語
The percentage of positive cases of immunohistochemical staining and comparison with the results of tests that detect other genetic changes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
分子標的治療薬による治療を受けた症例の割合, その奏効の有無

英語
Percentage of cases treated with molecular-targeted therapies, presence or absence of response

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の①～⑤の全てを満たす患者を対象とする。
①病理組織学的に非扁平上皮非小細胞肺癌と診断された患者
②根治的な放射線治療, 手術治療が不可能で薬物療法を行っている, もしくは行う予定の患者
③日常診療で行われる標準的な遺伝子検査で有意な遺伝子変化が検出されていない患者, もしくは標準的な検査が不能な患者
④過去に採取されたパラフィン包埋ブロックが残存しており免疫組織化学染色が可能な患者
⑤説明同意文書を用いて本人に対して説明を行い文書による同意を得た患者

英語
Patients who meet all of the following (1) to (5) are targeted.
(1) Patients histopathologically diagnosed as non-squamous epithelial non-small cell lung cancer
(2) Patients who are undergoing or will be undergoing drug therapy due to the inability to perform curative radical radiation therapy or surgical treatment
(3) Patients for whom no significant genetic changes have been detected by standard genetic tests performed in daily practice, or patients for whom standard tests cannot be performed
(4) Patients who have residual paraffin-embedded blocks collected in the past and can be immunohistochemically stained
(5) Patients who explained to the person using the explanation consent document and obtained written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
選択基準に合致する症例で担当医が適切と判断した症例については, いかなる除外基準も設けない。

英語
No exclusion criteria will be set for cases that meet the selection criteria and are deemed appropriate by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	岳志
ミドルネーム
姓	津田

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Tsuda

所属組織/Organization

日本語
富山県立中央病院

英語
Toyama Prefectural Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
The Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

930-8550

住所/Address

日本語
富山県富山市西長江2-2-78

英語
2-2-78 Nishinage, Toyama-city, Toyama 930-8550, Japan

電話/TEL

076-424-1531

Email/Email

ttsuda-tym@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	岳志
ミドルネーム
姓	津田

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Tsuda

組織名/Organization

日本語
富山県立中央病院

英語
Toyama Prefectural Central Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
The Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

930-8550

住所/Address

日本語
富山県富山市西長江2-2-78

英語
2-2-78 Nishinage, Toyama-city, Toyama 930-8550, Japan

電話/TEL

076-424-1531

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ttsuda-tym@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toyama Prefectural Central Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
富山県立中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Toyama Prefectural Central Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
富山県立中央病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
富山県立中央病院

英語
Toyama Prefectural Central Hospital

住所/Address

日本語
富山市西長江2-2-78

英語
2-2-78 Nishinage, Toyama-city, Toyama 930-8550, Japan

電話/Tel

076-424-1531

Email/Email

byoin-keieikanri@esp.pref.toyama.lg.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

富山県立中央病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

03

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

02

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

03

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

03

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
免疫組織化学染色は比較的簡便で迅速に診断可能で, 気管支鏡検体のように比較的少量の組織でも検査が可能であり, その性能は時間が経過した検体でも比較的維持される。非小細胞肺癌においてROS-1, BRAF V600E, NTRK遺伝子変化に対してIHCによる検査を行う報告はいまだ少ないものの, その感度や特異度は良好な報告がある。しかし, 我が国の実地臨床において保険診療下でこれらの免疫組織化学染色は一般に使用されていない。特に我が国で行われる標準的な遺伝子検査で陰性(もしくは標準的検査の施行が不可能)である症例群に対して前向きに同時に複数の免疫組織化学染色によるバックアップのスクリーニングを行うことについて過去の報告は乏しく, その有効性につき検討する必要があると考えられる。そこで, 今回, 我々は日常診療で行われる標準的な検査で有意な遺伝子変化陰性と判定された症例に対してROS-1, BRAF V600E, PanTRKの3つの免疫組織化学染色による検査を行うことの有効性を検討する単施設前向き観察研究を実施することとした。

英語
Immunohistochemical staining is relatively simple and can be diagnosed quickly, and even a relatively small amount of tissue such as a bronchoscopic sample can be examined, and its performance is relatively maintained even in a sample over time. There are a few reports of immunohistochemical staining testing for ROS-1, BRAF V600E, and NTRK gene changes in non-small cell lung carcinoma, it is reported high sensitivity and high specificity. However, these immunohistochemical stainings are not generally used in clinical practice in Japan under medical insurance. In particular, past report is not present on the screening of backups by multiple immunohistochemical stainings at the same time for a group of cases that are negative in the standard genetic test performed in Japan(or the standard test cannot be performed). Therefore, this time, we decided to carry out a single-center prospective observational study to examine effectiveness to perform three immunohistochemical staining tests, ROS-1, BRAF V600E, and PanTRK, for cases in which a significant genetic change is negative in the standard tests.

登録日時/Registered date

2021

年

03

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049923

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