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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000043723
受付番号 R000049923
科学的試験名 実地臨床で行われた標準的検査で遺伝子変化が陰性の非扁平上皮非小細胞肺癌症例に対する免疫組織化学染色によるバックアップの有効性に関する前向き単施設観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/24
最終更新日 2021/03/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 実地臨床で行われた標準的検査で遺伝子変化が陰性の非扁平上皮非小細胞肺癌症例に対する免疫組織化学染色によるバックアップの有効性に関する前向き単施設観察研究
A study evaluating the effectiveness of back up by immunohistochemical staining in non-squamous non-small cell lung carcinoma cases where the driver gene is negative by standard examinations in Toyama.
一般向け試験名略称/Acronym 実地臨床で行われた標準的検査で遺伝子変化が陰性の非扁平上皮非小細胞肺癌症例に対する免疫組織化学染色によるバックアップの有効性に関する前向き単施設観察研究 A study evaluating the effectiveness of back up by immunohistochemical staining in non-squamous non-small cell lung carcinoma cases where the driver gene is negative by standard examinations in Toyama.
科学的試験名/Scientific Title 実地臨床で行われた標準的検査で遺伝子変化が陰性の非扁平上皮非小細胞肺癌症例に対する免疫組織化学染色によるバックアップの有効性に関する前向き単施設観察研究 A study evaluating the effectiveness of back up by immunohistochemical staining in non-squamous non-small cell lung carcinoma cases where the driver gene is negative by standard examinations in Toyama.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 実地臨床で行われた標準的検査で遺伝子変化が陰性の非扁平上皮非小細胞肺癌症例に対する免疫組織化学染色によるバックアップの有効性に関する前向き単施設観察研究
A study evaluating the effectiveness of back up by immunohistochemical staining in non-squamous non-small cell lung carcinoma cases where the driver gene is negative by standard examinations in Toyama.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非扁平上皮非小細胞肺癌 Non-squamous non-small cell lung carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 免疫組織化学染色による非扁平上皮非小細胞肺癌の遺伝子変化の検索 Evaluating the effectiveness of search by immunohistochemical staining in non-squamous non-small cell lung carcinoma
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 免疫組織化学染色の陽性症例の割合と陽性症例の他の遺伝子変化を検出する検査の結果との比較 The percentage of positive cases of immunohistochemical staining and comparison with the results of tests that detect other genetic changes
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 分子標的治療薬による治療を受けた症例の割合, その奏効の有無 Percentage of cases treated with molecular-targeted therapies, presence or absence of response

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 下記の①~⑤の全てを満たす患者を対象とする。
①病理組織学的に非扁平上皮非小細胞肺癌と診断された患者
②根治的な放射線治療, 手術治療が不可能で薬物療法を行っている, もしくは行う予定の患者
③日常診療で行われる標準的な遺伝子検査で有意な遺伝子変化が検出されていない患者, もしくは標準的な検査が不能な患者
④過去に採取されたパラフィン包埋ブロックが残存しており免疫組織化学染色が可能な患者
⑤説明同意文書を用いて本人に対して説明を行い文書による同意を得た患者
Patients who meet all of the following (1) to (5) are targeted.
(1) Patients histopathologically diagnosed as non-squamous epithelial non-small cell lung cancer
(2) Patients who are undergoing or will be undergoing drug therapy due to the inability to perform curative radical radiation therapy or surgical treatment
(3) Patients for whom no significant genetic changes have been detected by standard genetic tests performed in daily practice, or patients for whom standard tests cannot be performed
(4) Patients who have residual paraffin-embedded blocks collected in the past and can be immunohistochemically stained
(5) Patients who explained to the person using the explanation consent document and obtained written consent
除外基準/Key exclusion criteria 選択基準に合致する症例で担当医が適切と判断した症例については, いかなる除外基準も設けない。 No exclusion criteria will be set for cases that meet the selection criteria and are deemed appropriate by the attending physician.
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
岳志
ミドルネーム
津田
Takeshi
ミドルネーム
Tsuda
所属組織/Organization 富山県立中央病院 Toyama Prefectural Central Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 The Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 930-8550
住所/Address 富山県富山市西長江2-2-78 2-2-78 Nishinage, Toyama-city, Toyama 930-8550, Japan
電話/TEL 076-424-1531
Email/Email ttsuda-tym@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
岳志
ミドルネーム
津田
Takeshi
ミドルネーム
Tsuda
組織名/Organization 富山県立中央病院 Toyama Prefectural Central Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 The Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 930-8550
住所/Address 富山県富山市西長江2-2-78 2-2-78 Nishinage, Toyama-city, Toyama 930-8550, Japan
電話/TEL 076-424-1531
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ttsuda-tym@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Toyama Prefectural Central Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
富山県立中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Toyama Prefectural Central Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
富山県立中央病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 富山県立中央病院 Toyama Prefectural Central Hospital
住所/Address 富山市西長江2-2-78 2-2-78 Nishinage, Toyama-city, Toyama 930-8550, Japan
電話/Tel 076-424-1531
Email/Email byoin-keieikanri@esp.pref.toyama.lg.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 富山県立中央病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 02 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 03 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 03 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2028 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 免疫組織化学染色は比較的簡便で迅速に診断可能で, 気管支鏡検体のように比較的少量の組織でも検査が可能であり, その性能は時間が経過した検体でも比較的維持される。非小細胞肺癌においてROS-1, BRAF V600E, NTRK遺伝子変化に対してIHCによる検査を行う報告はいまだ少ないものの, その感度や特異度は良好な報告がある。しかし, 我が国の実地臨床において保険診療下でこれらの免疫組織化学染色は一般に使用されていない。特に我が国で行われる標準的な遺伝子検査で陰性(もしくは標準的検査の施行が不可能)である症例群に対して前向きに同時に複数の免疫組織化学染色によるバックアップのスクリーニングを行うことについて過去の報告は乏しく, その有効性につき検討する必要があると考えられる。そこで, 今回, 我々は日常診療で行われる標準的な検査で有意な遺伝子変化陰性と判定された症例に対してROS-1, BRAF V600E, PanTRKの3つの免疫組織化学染色による検査を行うことの有効性を検討する単施設前向き観察研究を実施することとした。 Immunohistochemical staining is relatively simple and can be diagnosed quickly, and even a relatively small amount of tissue such as a bronchoscopic sample can be examined, and its performance is relatively maintained even in a sample over time. There are a few reports of immunohistochemical staining testing for ROS-1, BRAF V600E, and NTRK gene changes in non-small cell lung carcinoma, it is reported high sensitivity and high specificity. However, these immunohistochemical stainings are not generally used in clinical practice in Japan under medical insurance. In particular, past report is not present on the screening of backups by multiple immunohistochemical stainings at the same time for a group of cases that are negative in the standard genetic test performed in Japan(or the standard test cannot be performed). Therefore, this time, we decided to carry out a single-center prospective observational study to examine effectiveness to perform three immunohistochemical staining tests, ROS-1, BRAF V600E, and PanTRK, for cases in which a significant genetic change is negative in the standard tests.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 24
最終更新日/Last modified on
2021 03 31


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049923
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049923

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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