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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043729
受付番号 R000049924
科学的試験名 化学療法誘発性末梢神経障害発症軽減に関する多施設共同観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/01
最終更新日 2021/03/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 化学療法誘発性末梢神経障害発症軽減に関する多施設共同観察研究 Multicenter observational study of chemotherapy-induced peripheral neuropathy prevention
一般向け試験名略称/Acronym CIPN発症軽減に関する多施設観察研究 Multicenter Observational Study of CIPN prevention
科学的試験名/Scientific Title 化学療法誘発性末梢神経障害発症軽減に関する多施設共同観察研究 Multicenter observational study of chemotherapy-induced peripheral neuropathy prevention
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CIPN発症軽減に関する多施設観察研究 Multicenter Observational Study of CIPN prevention
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 化学療法起因性末梢神経障害の発症軽減対策によりCIPN発症が軽減されるか観察する Evaluate the reduction of chemotherapy-induced neuropathy by prevention methods
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)PNQでの末梢神経障害発現割合(手)
2)CTCAE Grade2以上の末梢神経障害の発現割合(手)
3) PNQでの末梢神経障害発現割合(足)
4) CTCAE Grade2以上の末梢神経障害の発現割合(足)
1)Incidence of CIPN:Score of hands in Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ)
2)Incidence of CIPN in hands:CTCAE grade over 2
3)Incidence of CIPN:Score of feet in PNQ
4)Incidence of CIPN in feet:CTCAE grade over 2
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) PNQを用いた感覚性・運動性末梢神経障害(スコアD以上)の発現までの期間(1サイクルDay1からのサイクル数)
2) CTCAE Grade2以上の末梢神経障害の発現までの期間(投与開始からのサイクル数)
3) 主要評価項目評価日までのPatient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ)を用いた末梢神経障害発現割合(手及び足)
4) 主要評価項目評価日までのCTCAEを用いた末梢神経障害発現割合(手及び足)
5) PNQにおける末梢神経障害(D以上)の発現までの期間(手)
6) CTCAE Grade2以上の末梢神経障害の発現割合及び発現までの期間(手)(CTCAE v4.0日本語訳JCOG版)
7) PNQにおける末梢神経障害(D以上)の発現までの期間(足)
8) CTCAE Grade2以上の末梢神経障害の発現割合及び発現までの期間(足)(CTCAE v4.0日本語訳JCOG版)
9) ペグボードを用いた両手指の巧緻性評価
10) モノフィラメント知覚テスターを用いた触覚評価
11) 皮膚障害(爪障害を含む)の発現割合及び発現までの期間
12) ECGS装着前後・冷却前後の両手足指の体表温度の評価(1サイクルday1)
13) ECGS装着・冷却の中止割合
14) ECGS装着時着圧の評価
15) 末梢神経障害に対する処方の発生までの期間
16) 転倒の頻度
17) アプリにより収集したPNQによる評価
18) アプリにより収集した「一言日記」

1)Number of cycles to CIPN PNQ Score D
2)Number of cycles to CIPN CTCAE grade over 2
3)Incidence of CIPN in hands and feet
4) Incidence of CIPN in hands and feet till the date of primary endpoint by CTCAE
5) Time to CIPN PNQ score over D in hands
6) Incidence and Time to CIPN of CTCAE Grade over 2 in hands
7) Time to CIPN PNQ score over D in feet
8) Incidence and Time to CIPN of CTCAE Grade over 2 in feet
9) Finger dexterity with Grooved pegboard test
10) Tactile sense by Semmes-Weinstein monofilament Test
11)Incidence and Time to Skin and subcutaneous tissue disorders
12) Temperature of hands and feet before and after compression or cryotherapy
13) Incidence of cases dropping out
14) Pressure of ECGS
15) Time to prescription for CIPN
16) Fall frequency
17) PNQ by electronic Patient Reported Outcome
18) Diary by electronic Patient Reported Outcome

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
76 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)浸潤性乳癌の病理診断
2)CIPNを来す下記化学療法のいずれかを予定している乳癌患者。(原発・進行再発を問わない。)
・毎週パクリタキセル療法12サイクル以上
(トラスツヅマブ・ペルツズマブ併用含む)
・パクリタキセル+ベバシズマブ 3サイクル以上
・nabパクリタキセル 4コース以上   
3)ECOG Scaleが0もしくは1
4)心電図に臨床的異常を認めない
5)胸部X線もしくはCTで明らかな間質性肺炎、または肺線維症を認めない
1)Pathological Diagnosis of invasive ductal carcinoma of Breast cancer
2)Primary, advanced or recurrent cancer patients planning to receive more than 12cycles of weekly Paclitaxel therapy
(weekly Paclitaxel with Trastuzumab and Pertuzumab included), or PTX+Bevacizmab more than 3cycle, or nab-PTX more than 4cycle
3)ECOG Scale 0 or 1
4)Non ECG abnormality
5)No obvious interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis on chest X-ray or CT
除外基準/Key exclusion criteria 1)手足にCTCAE Grade1以上の末梢神経障害・皮膚及び皮下組織障害を有する
2)神経障害性疼痛コントロールを目的としてプレガバリン等を内服している
3)活動性の重複癌を有する(ただし局所治療により治癒と判断される上皮内がん(carcinoma in situ)または粘膜内がんに相当する病変は重複がんに含めない)
4)コントロールされていない脳転移がある
5)末梢神経障害を合併した糖尿病、治療の実施に支障を来すと判断される感染症(手足に)、その他重篤な合併症が認められる
6)本試験における治療上重要な薬剤において重篤な薬物過敏症の既往歴がある
7)重篤な精神疾患の既往、または治療中である
8)HBs抗原陽性で未治療である
9)重篤な心疾患または呼吸器疾患の既往がある
10)妊婦または妊娠中の可能性がある
11)その他、研究責任者または研究分担者が対象として不適当と判断する場合(具体例:Raynaud現象など、末梢循環不全の徴候がみられる)

1)Patients who have CTCAE more than grade1 neuropathy and/or skin disorders
2)Patients taking pregabalin, etc. to control neuropathic pain
3)active double cancer (except lesions corresponding to carcinoma in situ or intramucosal cancer that are judged to be cured by local treatment are not included in the double cancer).
4)active brain metastasis
5)Diabetes mellitus with peripheral neuropathy, infectious diseases (on limbs) that are judged to interfere with prevention, and other serious complications are observed.
6)History of severe drug hypersensitivity in therapeutically important drugs in this study
7)History of serious mental illness or under treatment
8)HBsAg positive and untreated
9)History of serious heart or respiratory illness
10)May be pregnant or pregnant
11)In addition, when the principal investigator or the research coordinator determines that the subject is inappropriate (specific example: signs of peripheral circulatory insufficiency such as Raynaud's phenomenon)
目標参加者数/Target sample size 480

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
展子
ミドルネーム
川口
Nobuko
ミドルネーム
Kawaguchi-Sakita
所属組織/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
所属部署/Division name 腫瘍内科 Clinical Oncology
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawara-cho Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL +81-75-751-3660
Email/Email nobuko75@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
典彦
ミドルネーム
北村
Norihiko
ミドルネーム
Kitamura
組織名/Organization 一般社団法人京都乳癌研究ネットワーク Kyoto Breast Cancer Research Network (KBCRN)
部署名/Division name - -
郵便番号/Zip code 601-8001
住所/Address 京都府京都市南区東九条室町1-10中矢ビル1F 1-10 Higashikuzyou muromachi Minami-ku, Kyoto
電話/TEL 075-585-7861
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email info@kyoto-breast-cancer.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto Breast Cancer Research Network (KBCRN)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般社団法人京都乳癌研究ネットワーク
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 日本癌治療学会 Japan Society of Clinical Oncology

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
住所/Address 〒606-8501 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN
電話/Tel +81-75-753-4680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪赤十字病院(大阪府)
関西医科大学附属病院(大阪府)
京都大学医学部附属病院(京都府)
神戸市立医療センター中央病院(兵庫県)
神鋼記念病院(兵庫県)
兵庫県立尼崎総合医療センター(兵庫県)
田附興風会医学研究所北野病院(大阪府)
天理よろづ相談所病院(奈良県)
東京都立駒込病院(東京都)
日本赤十字社和歌山医療センター(和歌山県)
博愛会相良病院(鹿児島県)


その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 圧迫療法などの化学療法起因性末梢神経障害の発症軽減対策によりCIPN発症が軽減されるか観察する Evaluate the reduction of chemotherapy-induced neuropathy by prevention method( compression therapy etc)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 24
最終更新日/Last modified on
2021 03 24


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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