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一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法誘発性末梢神経障害発症軽減に関する多施設共同観察研究

英語
Multicenter observational study of chemotherapy-induced peripheral neuropathy prevention

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CIPN発症軽減に関する多施設観察研究

英語
Multicenter Observational Study of CIPN prevention

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法誘発性末梢神経障害発症軽減に関する多施設共同観察研究

英語
Multicenter observational study of chemotherapy-induced peripheral neuropathy prevention

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CIPN発症軽減に関する多施設観察研究

英語
Multicenter Observational Study of CIPN prevention

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法起因性末梢神経障害の発症軽減対策によりCIPN発症が軽減されるか観察する

英語
Evaluate the reduction of chemotherapy-induced neuropathy by prevention methods

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1）PNQでの末梢神経障害発現割合（手）
2）CTCAE Grade2以上の末梢神経障害の発現割合（手）
3) PNQでの末梢神経障害発現割合（足）
4) CTCAE Grade2以上の末梢神経障害の発現割合（足）

英語
1)Incidence of CIPN:Score of hands in Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ)
2)Incidence of CIPN in hands:CTCAE grade over 2
3)Incidence of CIPN:Score of feet in PNQ
4)Incidence of CIPN in feet:CTCAE grade over 2

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) PNQを用いた感覚性・運動性末梢神経障害（スコアD以上）の発現までの期間（1サイクルDay1からのサイクル数）
2) CTCAE Grade2以上の末梢神経障害の発現までの期間（投与開始からのサイクル数）
3) 主要評価項目評価日までのPatient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ)を用いた末梢神経障害発現割合（手及び足）
4) 主要評価項目評価日までのCTCAEを用いた末梢神経障害発現割合（手及び足）
5) PNQにおける末梢神経障害（D以上）の発現までの期間（手）
6) CTCAE Grade2以上の末梢神経障害の発現割合及び発現までの期間（手）（CTCAE v4.0日本語訳JCOG版）
7) PNQにおける末梢神経障害（D以上）の発現までの期間（足）
8) CTCAE Grade2以上の末梢神経障害の発現割合及び発現までの期間（足）（CTCAE v4.0日本語訳JCOG版）
9) ペグボードを用いた両手指の巧緻性評価
10) モノフィラメント知覚テスターを用いた触覚評価
11) 皮膚障害（爪障害を含む）の発現割合及び発現までの期間
12) ECGS装着前後・冷却前後の両手足指の体表温度の評価（1サイクルday1）
13) ECGS装着・冷却の中止割合
14) ECGS装着時着圧の評価
15) 末梢神経障害に対する処方の発生までの期間
16) 転倒の頻度
17) アプリにより収集したPNQによる評価
18) アプリにより収集した「一言日記」

英語
1)Number of cycles to CIPN PNQ Score D
2)Number of cycles to CIPN CTCAE grade over 2
3)Incidence of CIPN in hands and feet
4) Incidence of CIPN in hands and feet till the date of primary endpoint by CTCAE
5) Time to CIPN PNQ score over D in hands
6) Incidence and Time to CIPN of CTCAE Grade over 2 in hands
7) Time to CIPN PNQ score over D in feet
8) Incidence and Time to CIPN of CTCAE Grade over 2 in feet
9) Finger dexterity with Grooved pegboard test
10) Tactile sense by Semmes-Weinstein monofilament Test
11)Incidence and Time to Skin and subcutaneous tissue disorders
12) Temperature of hands and feet before and after compression or cryotherapy
13) Incidence of cases dropping out
14) Pressure of ECGS
15) Time to prescription for CIPN
16) Fall frequency
17) PNQ by electronic Patient Reported Outcome
18) Diary by electronic Patient Reported Outcome

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

76

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)浸潤性乳癌の病理診断
2)CIPNを来す下記化学療法のいずれかを予定している乳癌患者。（原発・進行再発を問わない。）
・毎週パクリタキセル療法12サイクル以上
（トラスツズマブ・ペルツズマブ・カルボプラチン・ペムブロリズマブ併用含む）
・パクリタキセル3週投与1週休薬レジメン　4サイクル以上
（パクリタキセル＋ベバシズマブ、パクリタキセルまたはnabパクリタキセル＋ペムブロリズマブ、nabパクリタキセル＋アテゾリズマブなど）
・nabパクリタキセル 4コース以上　　　
3)ECOG Scaleが0もしくは1
4)心電図に臨床的異常を認めない
5)胸部X線もしくはCTで明らかな間質性肺炎、または肺線維症を認めない

英語
1)Pathological Diagnosis of invasive ductal carcinoma of Breast cancer
2)Primary, advanced or recurrent cancer patients planning to receive more than 12cycles of weekly Paclitaxel therapy
(weekly Paclitaxel with Trastuzumab and Pertuzumab included), or PTX+Bevacizmab more than 3cycle, or nab-PTX more than 4cycle
3)ECOG Scale 0 or 1
4)Non ECG abnormality
5)No obvious interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis on chest X-ray or CT

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)手足にCTCAE　Grade1以上の末梢神経障害・皮膚及び皮下組織障害を有する
2)神経障害性疼痛コントロールを目的としてプレガバリン等を内服している
3)活動性の重複癌を有する（ただし局所治療により治癒と判断される上皮内がん（carcinoma in situ）または粘膜内がんに相当する病変は重複がんに含めない）
4)コントロールされていない脳転移がある
5)末梢神経障害を合併した糖尿病、治療の実施に支障を来すと判断される感染症（手足に）、その他重篤な合併症が認められる
6)本試験における治療上重要な薬剤において重篤な薬物過敏症の既往歴がある
7)重篤な精神疾患の既往、または治療中である
8)HBs抗原陽性で未治療である
9)重篤な心疾患または呼吸器疾患の既往がある
10)妊婦または妊娠中の可能性がある
11)その他、研究責任者または研究分担者が対象として不適当と判断する場合（具体例：Raynaud現象など、末梢循環不全の徴候がみられる）

英語
1)Patients who have CTCAE more than grade1 neuropathy and/or skin disorders
2)Patients taking pregabalin, etc. to control neuropathic pain
3)active double cancer (except lesions corresponding to carcinoma in situ or intramucosal cancer that are judged to be cured by local treatment are not included in the double cancer).
4)active brain metastasis
5)Diabetes mellitus with peripheral neuropathy, infectious diseases (on limbs) that are judged to interfere with prevention, and other serious complications are observed.
6)History of severe drug hypersensitivity in therapeutically important drugs in this study
7)History of serious mental illness or under treatment
8)HBsAg positive and untreated
9)History of serious heart or respiratory illness
10)May be pregnant or pregnant
11)In addition, when the principal investigator or the research coordinator determines that the subject is inappropriate (specific example: signs of peripheral circulatory insufficiency such as Raynaud's phenomenon)

目標参加者数/Target sample size

480

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	展子
ミドルネーム
姓	川口

英語

名	Nobuko
ミドルネーム
姓	Kawaguchi-Sakita

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
京都大学大学院医学研究科リアルワールド研究開発講座

英語
Department of Real World Data R&D,Graduate School of Medicine,Kyoto University

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawara-cho Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

+81-75-751-3660

Email/Email

nobuko75@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	典彦
ミドルネーム
姓	北村

英語

名	Norihiko
ミドルネーム
姓	Kitamura

組織名/Organization

日本語
一般社団法人京都乳癌研究ネットワーク

英語
Kyoto Breast Cancer Research Network (KBCRN)

部署名/Division name

日本語
-

英語
-

郵便番号/Zip code

601-8001

住所/Address

日本語
京都府京都市南区東九条室町1-10中矢ビル１F

英語
1-10 Higashikuzyou muromachi Minami-ku, Kyoto

電話/TEL

075-585-7861

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@kyoto-breast-cancer.org

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto Breast Cancer Research Network (KBCRN)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人京都乳癌研究ネットワーク

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
日本癌治療学会

英語
Japan Society of Clinical Oncology

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
〒606-8501 京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN

電話/Tel

+81-75-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪赤十字病院（大阪府）
関西医科大学附属病院（大阪府）
京都大学医学部附属病院（京都府）
神戸市立医療センター中央病院（兵庫県）
神鋼記念病院（兵庫県）
兵庫県立尼崎総合医療センター（兵庫県）
田附興風会医学研究所北野病院（大阪府）
天理よろづ相談所病院（奈良県）
東京都立駒込病院（東京都）
日本赤十字社和歌山医療センター（和歌山県）
博愛会相良病院（鹿児島県）
埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）
京都市立病院（京都府）
京都医療センター（京都府）
大和高田市立病院（奈良県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

03

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

03

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
圧迫療法などの化学療法起因性末梢神経障害の発症軽減対策によりCIPN発症が軽減されるか観察する

英語
Evaluate the reduction of chemotherapy-induced neuropathy by prevention method( compression therapy etc)

登録日時/Registered date

2021

年

03

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

29

日

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