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一般向け試験名/Public title

日本語
非特異的腰痛患者に対する鍼の効果
－世界初のダブルブラインド・プラセボ対照臨床試験－

英語
Effects of acupuncture on patients with non-specific low back pain
-The world's first double-blind placebo-controlled clinical trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腰痛に対する鍼の効果に関する臨床研究

英語
Clinical study on the effect of acupuncture on low back pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非特異的腰痛患者に対する鍼の効果
－世界初のダブルブラインド・プラセボ対照臨床試験－

英語
Effects of acupuncture on patients with non-specific low back pain
-The world's first double-blind placebo-controlled clinical trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腰痛に対する鍼の効果に関する臨床研究

英語
Clinical study on the effect of acupuncture on low back pain

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非特異的腰痛

英語
Non-specific low back pain

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	整形外科学/Orthopedics
検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
非特異的腰痛患者に対する鍼治療が筋の異常興奮性に及ぼす影響について筋電図を用いて、比較検討する。

英語
The effect of acupuncture on non-specific low back pain patients with abnormal excitability of muscle will be compared using electromyograms.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
表面筋電図

英語
Surface electromyography

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)X線所見

2)Roland-Morris Disability Questionnaire 日本語版

3)日本整形外科学会腰痛疾患質問票

4)腰痛の強度（Visual Analogue Scale）

5)鍼感覚質問紙 (日本語版MASS)

6)施術者及び患者の鍼に対して推測した自信度（Visual Analogue Scale）

英語
1)X-ray findings

2)Japanese version of Roland-Morris Disability Questionnaire

3)Japanese Orthopaedic Association Back Pain Evaluation Questionnaire (JOABPEQ)

4)Intensity of low back pain (Visual Analogue Scale)

5)Japanese version of Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale

6)Practitioner and patient guess at the needle authenticity (Visual Analogue Scale)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
刺入深度5mmから20mmの刺入鍼を腰部、殿部、下肢の経穴に用いる刺入鍼刺激

英語
Acupuncture stimulation that uses penetrating needle with a depth of 5 mm to 20 mm for the acupuncture points of the lumbar region, gluteal region and lower limb.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
圧迫深度2mmの圧迫鍼（皮膚に刺さらず鍼尖が鍼管から2mm出て皮膚を圧迫する鍼）を腰部、殿部、下肢の経穴に用いる圧迫鍼刺激

英語
Pressing acupuncture stimulation that uses skin-touch placebo needle with a compression depth of 2 mm (needle that the acupuncture tip comes out 2 mm from the acupuncture tube and presses the skin without sticking to the skin) for the acupuncture points of the lumbar region, gluteal region and lower limb.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
非接触鍼（皮膚に鍼尖が触れない鍼）を腰部、殿部、下肢の経穴に用いる非接触鍼刺激

英語
No-touch acupuncture stimulation that uses no-touch placebo needles (needles the tip of which cannot reach the skin) for acupuncture points in the lumbar region, buttocks and lower limb.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脊柱起立筋の興奮性の高い非特異的腰痛患者

英語
Patients with nonspecific low back pain with high excitability of the erector spinae muscles

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)腰痛に関連する基礎疾患（感染症・腰椎ヘルニア・脊椎腫瘍・脊髄腫瘍・リウマチ・腰椎圧迫骨折・骨粗鬆症・その他の中枢または末梢神経障害や腰下肢の循環障害・その他の内臓疾患）を持つ者

2)本研究での鍼治療後24時間以内に腰痛改善を目的とした治療や施術等を受ける予定の者

3)妊婦

4)月経等に関連した腰痛等を有する者

英語
1) Patients with underlying diseases related to low back pain (infection, lumbar herniation, spinal tumor, spinal cord tumor, rheumatism, lumbar vertebral compression fracture, osteoporosis, other central or peripheral neuropathy, circulatory disturbance of lower lumbar limb and other internal organ disease).

2) Those who are scheduled to receive treatment or therapy for the purpose of improving low back pain within 24 hours of after acupuncture treatment.

3) Pregnant subjects.

4) Persons with low back pain related to menstruation, etc.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕義
ミドルネーム
姓	矢嶌

英語

名	Hiroyoshi
ミドルネーム
姓	Yajima

所属組織/Organization

日本語
東京有明医療大学

英語
Tokyo Ariake University of Medical and Health Science

所属部署/Division name

日本語
保健医療学部鍼灸学科

英語
Department of Acupuncture and Moxibustion

郵便番号/Zip code

135-0063

住所/Address

日本語
東京都江東区有明2-9-1

英語
135-0063 Japan 2-9-1 Ariake Koto-ku, Tokyo

電話/TEL

+08-3-6703-7000

Email/Email

yajima@tau.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕義
ミドルネーム
姓	矢嶌

英語

名	Hiroyoshi
ミドルネーム
姓	Yajima

組織名/Organization

日本語
東京有明医療大学

英語
Tokyo Ariake University of Medical and Health Science

部署名/Division name

日本語
保健医療学部鍼灸学科

英語
Department of Acupuncture and Moxibustion

郵便番号/Zip code

135-0063

住所/Address

日本語
東京都江東区有明2-9-1

英語
135-0063 Japan 2-9-1 Ariake Koto-ku, Tokyo

電話/TEL

+08-3-6703-7000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yajima@tau.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京有明医療大学

英語
Tokyo Ariake University of Medical and Health Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京有明医療大学倫理審査委員会

英語
Tokyo Ariake University of Medical and Health Sciences IRB

住所/Address

日本語
東京都江東区有明2-9-1

英語
2-9-1 Ariake Koto-ku, Tokyo 135-0063 Japan

電話/Tel

+08-3-6703-7000

Email/Email

akiyama@tau.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京有明医療大学附属鍼灸センター(東京都)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

04

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

03

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

26

日

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日本語
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