UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000043725
受付番号 R000049927
科学的試験名 非特異的腰痛患者に対する鍼の効果 -世界初のダブルブラインド・プラセボ対照臨床試験-
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/01
最終更新日 2021/03/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非特異的腰痛患者に対する鍼の効果
-世界初のダブルブラインド・プラセボ対照臨床試験-
Effects of acupuncture on patients with non-specific low back pain
-The world's first double-blind placebo-controlled clinical trial-
一般向け試験名略称/Acronym 腰痛に対する鍼の効果に関する臨床研究 Clinical study on the effect of acupuncture on low back pain
科学的試験名/Scientific Title 非特異的腰痛患者に対する鍼の効果
-世界初のダブルブラインド・プラセボ対照臨床試験-
Effects of acupuncture on patients with non-specific low back pain
-The world's first double-blind placebo-controlled clinical trial-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腰痛に対する鍼の効果に関する臨床研究 Clinical study on the effect of acupuncture on low back pain
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非特異的腰痛 Non-specific low back pain
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 整形外科学/Orthopedics
検査医学/Laboratory medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非特異的腰痛患者に対する鍼治療が筋の異常興奮性に及ぼす影響について筋電図を用いて、比較検討する。 The effect of acupuncture on non-specific low back pain patients with abnormal excitability of muscle will be compared using electromyograms.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 表面筋電図 Surface electromyography
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)X線所見

2)Roland-Morris Disability Questionnaire 日本語版

3)日本整形外科学会腰痛疾患質問票

4)腰痛の強度(Visual Analogue Scale)

5)鍼感覚質問紙 (日本語版MASS)

6)施術者及び患者の鍼に対して推測した自信度(Visual Analogue Scale)
1)X-ray findings

2)Japanese version of Roland-Morris Disability Questionnaire

3)Japanese Orthopaedic Association Back Pain Evaluation Questionnaire (JOABPEQ)

4)Intensity of low back pain (Visual Analogue Scale)

5)Japanese version of Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale

6)Practitioner and patient guess at the needle authenticity (Visual Analogue Scale)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 刺入深度5mmから20mmの刺入鍼を腰部、殿部、下肢の経穴に用いる刺入鍼刺激 Acupuncture stimulation that uses penetrating needle with a depth of 5 mm to 20 mm for the acupuncture points of the lumbar region, gluteal region and lower limb.
介入2/Interventions/Control_2 圧迫深度2mmの圧迫鍼(皮膚に刺さらず鍼尖が鍼管から2mm出て皮膚を圧迫する鍼)を腰部、殿部、下肢の経穴に用いる圧迫鍼刺激 Pressing acupuncture stimulation that uses skin-touch placebo needle with a compression depth of 2 mm (needle that the acupuncture tip comes out 2 mm from the acupuncture tube and presses the skin without sticking to the skin) for the acupuncture points of the lumbar region, gluteal region and lower limb.
介入3/Interventions/Control_3 非接触鍼(皮膚に鍼尖が触れない鍼)を腰部、殿部、下肢の経穴に用いる非接触鍼刺激 No-touch acupuncture stimulation that uses no-touch placebo needles (needles the tip of which cannot reach the skin) for acupuncture points in the lumbar region, buttocks and lower limb.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 脊柱起立筋の興奮性の高い非特異的腰痛患者 Patients with nonspecific low back pain with high excitability of the erector spinae muscles
除外基準/Key exclusion criteria 1)腰痛に関連する基礎疾患(感染症・腰椎ヘルニア・脊椎腫瘍・脊髄腫瘍・リウマチ・腰椎圧迫骨折・骨粗鬆症・その他の中枢または末梢神経障害や腰下肢の循環障害・その他の内臓疾患)を持つ者

2)本研究での鍼治療後24時間以内に腰痛改善を目的とした治療や施術等を受ける予定の者

3)妊婦

4)月経等に関連した腰痛等を有する者
1) Patients with underlying diseases related to low back pain (infection, lumbar herniation, spinal tumor, spinal cord tumor, rheumatism, lumbar vertebral compression fracture, osteoporosis, other central or peripheral neuropathy, circulatory disturbance of lower lumbar limb and other internal organ disease).

2) Those who are scheduled to receive treatment or therapy for the purpose of improving low back pain within 24 hours of after acupuncture treatment.

3) Pregnant subjects.

4) Persons with low back pain related to menstruation, etc.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕義
ミドルネーム
矢嶌
Hiroyoshi
ミドルネーム
Yajima
所属組織/Organization 東京有明医療大学 Tokyo Ariake University of Medical and Health Science
所属部署/Division name 保健医療学部鍼灸学科 Department of Acupuncture and Moxibustion
郵便番号/Zip code 135-0063
住所/Address 東京都江東区有明2-9-1 135-0063 Japan 2-9-1 Ariake Koto-ku, Tokyo
電話/TEL +08-3-6703-7000
Email/Email yajima@tau.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
裕義
ミドルネーム
矢嶌
Hiroyoshi
ミドルネーム
Yajima
組織名/Organization 東京有明医療大学 Tokyo Ariake University of Medical and Health Science
部署名/Division name 保健医療学部鍼灸学科 Department of Acupuncture and Moxibustion
郵便番号/Zip code 135-0063
住所/Address 東京都江東区有明2-9-1 135-0063 Japan 2-9-1 Ariake Koto-ku, Tokyo
電話/TEL +08-3-6703-7000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yajima@tau.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Ariake University of Medical and Health Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京有明医療大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京有明医療大学倫理審査委員会 Tokyo Ariake University of Medical and Health Sciences IRB
住所/Address 東京都江東区有明2-9-1 2-9-1 Ariake Koto-ku, Tokyo 135-0063 Japan
電話/Tel +08-3-6703-7000
Email/Email kida@tau.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京有明医療大学附属鍼灸センター(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 04 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 24
最終更新日/Last modified on
2021 03 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049927
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049927

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。