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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000043726
受付番号 R000049928
科学的試験名 試験食品摂取の運動習慣のある健常者の体調に関する自覚症状に対する効果の検討ーランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験ー
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/24
最終更新日 2021/09/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品摂取の運動習慣のある健常者の体調に関する自覚症状に対する効果の検討ーランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験ー Effects of test food on subjective symptoms in healthy subjects who exercise regularly: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial.
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品摂取の運動習慣のある健常者の体調に関する自覚症状に対する効果の検討 Effects of test food on subjective symptoms in healthy subjects who exercise regularly.
科学的試験名/Scientific Title 試験食品摂取の運動習慣のある健常者の体調に関する自覚症状に対する効果の検討ーランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験ー Effects of test food on subjective symptoms in healthy subjects who exercise regularly: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品摂取の運動習慣のある健常者の体調に関する自覚症状に対する効果の検討 Effects of test food on subjective symptoms in healthy subjects who exercise regularly.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし(健常者) None (Healthy subjects)
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品摂取による自覚症状への影響を評価する。 To investigate the effect of test food on subjective symptoms.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 自覚症状 Subjective symptoms
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 免疫指標 Immune indices

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品を4週間摂取 Ingestion of test food for 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを4週間摂取 Ingestion of placebo for 4 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)年齢18歳以上65歳未満の男性
2)運動習慣のある者
1) Male subjects between 18 to 65 years old.
2) Subjects who exercise regularly.
除外基準/Key exclusion criteria 1)免疫指標に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品の摂取を止めることが出来ない者
2)乳アレルギーを有する者
3)重度のアレルギー性疾患の既往歴・現病歴を有する者
4)ステロイド系薬剤を常用している者
5)有効成分を含む食品を常用している者
6)多量飲酒の習慣がある者(アルコール換算60g/日以上)
7)変則勤務、またはその他の理由により夜間睡眠がとれない者
8)慢性疾患の治療を受けている者
9)病原体検査で陽性の者
10)肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系等に重篤な疾患を有する者、またはこれらの重篤な既往歴を有する者
11)試験責任者が被験者として不適切と判断した者
1) Subjects who can not stop taking supplements or functional foods which may affect immune functions.
2) Subjects having a milk allergy.
3) Subjects who have a history of serious allergic disease.
4) Subjects who need the application of medicine containing steroids.
5) Subjects who regularly consume foods containing an active ingredients.
6) Extremely heavy drinkers (more than 60g/day of alcohol).
7) Subjects who can not sleep at night due to irregular work or other reasons.
8) Subjects who are being treated for chronic disease.
9) Subjects who are positive in the pathogen test.
10) Subjects who have serious disease in the liver, kidney heart, lung, gastrointestinal tract, blood, endocrine system, or metabolic system etc. Or those who have serious medical history of these.
11) Subjects whose research managers judged inappropriate as subjects.
目標参加者数/Target sample size 84

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
齊藤
Shigeru
ミドルネーム
Saito
所属組織/Organization 松本大学 Matsumoto University
所属部署/Division name 大学院健康科学研究科 Graduate School of Health Science
郵便番号/Zip code 390-1295
住所/Address 長野県松本市新村2095-1 2095-1, Niimura, Matsumoto-city, Nagano
電話/TEL 0263-48-7340
Email/Email shigeru.saito@t.matsu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
齊藤
Shigeru
ミドルネーム
Saito
組織名/Organization 松本大学 Matsumoto University
部署名/Division name 大学院健康科学研究科 Graduate School of Health Science
郵便番号/Zip code 390-1295
住所/Address 長野県松本市新村2095-1 2095-1, Niimura, Matsumoto-city, Nagano
電話/TEL 0263-48-7340
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shigeru.saito@t.matsu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 松本大学 Matsumoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Morinaga Milk Industry Co., LTD
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
森永乳業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 松本大学 Matsumoto University
住所/Address 長野県松本市新村2095-1 2095-1, Niimura, Matsumoto-city, Nagano
電話/Tel 0263-48-7340
Email/Email shigeru.saito@t.matsu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 01 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 03 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 24
最終更新日/Last modified on
2021 09 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049928
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049928

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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