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一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取の運動習慣のある健常者の体調に関する自覚症状に対する効果の検討ーランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験ー

英語
Effects of test food on subjective symptoms in healthy subjects who exercise regularly: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取の運動習慣のある健常者の体調に関する自覚症状に対する効果の検討

英語
Effects of test food on subjective symptoms in healthy subjects who exercise regularly.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取の運動習慣のある健常者の体調に関する自覚症状に対する効果の検討ーランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験ー

英語
Effects of test food on subjective symptoms in healthy subjects who exercise regularly: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取の運動習慣のある健常者の体調に関する自覚症状に対する効果の検討

英語
Effects of test food on subjective symptoms in healthy subjects who exercise regularly.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健常者）

英語
None (Healthy subjects)

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品摂取による自覚症状への影響を評価する。

英語
To investigate the effect of test food on subjective symptoms.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自覚症状

英語
Subjective symptoms

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
免疫指標

英語
Immune indices

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を4週間摂取

英語
Ingestion of test food for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを4週間摂取

英語
Ingestion of placebo for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)年齢18歳以上65歳未満の男性
2)運動習慣のある者

英語
1) Male subjects between 18 to 65 years old.
2) Subjects who exercise regularly.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)免疫指標に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品の摂取を止めることが出来ない者
2)乳アレルギーを有する者
3)重度のアレルギー性疾患の既往歴・現病歴を有する者
4)ステロイド系薬剤を常用している者
5)有効成分を含む食品を常用している者
6)多量飲酒の習慣がある者（アルコール換算60g/日以上）
7)変則勤務、またはその他の理由により夜間睡眠がとれない者
8)慢性疾患の治療を受けている者
9)病原体検査で陽性の者
10)肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系等に重篤な疾患を有する者、またはこれらの重篤な既往歴を有する者
11)試験責任者が被験者として不適切と判断した者

英語
1) Subjects who can not stop taking supplements or functional foods which may affect immune functions.
2) Subjects having a milk allergy.
3) Subjects who have a history of serious allergic disease.
4) Subjects who need the application of medicine containing steroids.
5) Subjects who regularly consume foods containing an active ingredients.
6) Extremely heavy drinkers (more than 60g/day of alcohol).
7) Subjects who can not sleep at night due to irregular work or other reasons.
8) Subjects who are being treated for chronic disease.
9) Subjects who are positive in the pathogen test.
10) Subjects who have serious disease in the liver, kidney heart, lung, gastrointestinal tract, blood, endocrine system, or metabolic system etc. Or those who have serious medical history of these.
11) Subjects whose research managers judged inappropriate as subjects.

目標参加者数/Target sample size

84

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	茂
ミドルネーム
姓	齊藤

英語

名	Shigeru
ミドルネーム
姓	Saito

所属組織/Organization

日本語
松本大学

英語
Matsumoto University

所属部署/Division name

日本語
大学院健康科学研究科

英語
Graduate School of Health Science

郵便番号/Zip code

390-1295

住所/Address

日本語
長野県松本市新村2095-1

英語
2095-1, Niimura, Matsumoto-city, Nagano

電話/TEL

0263-48-7340

Email/Email

shigeru.saito@t.matsu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	茂
ミドルネーム
姓	齊藤

英語

名	Shigeru
ミドルネーム
姓	Saito

組織名/Organization

日本語
松本大学

英語
Matsumoto University

部署名/Division name

日本語
大学院健康科学研究科

英語
Graduate School of Health Science

郵便番号/Zip code

390-1295

住所/Address

日本語
長野県松本市新村2095-1

英語
2095-1, Niimura, Matsumoto-city, Nagano

電話/TEL

0263-48-7340

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shigeru.saito@t.matsu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
松本大学

英語
Matsumoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morinaga Milk Industry Co., LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
松本大学

英語
Matsumoto University

住所/Address

日本語
長野県松本市新村2095-1

英語
2095-1, Niimura, Matsumoto-city, Nagano

電話/Tel

0263-48-7340

Email/Email

shigeru.saito@t.matsu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

03

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

03

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

03

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

03

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

03

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049928

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