UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043731
受付番号 R000049934
科学的試験名 距骨下関節の過回内に対する足底装具の使用が膝関節衝撃吸収能に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/01
最終更新日 2023/05/16 10:50:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
いわゆる偏平足を補正するインソールの使用が膝関節衝撃吸収能に与える影響


英語
Effect of using insoles to correct flat feet on knee joint shock absorption capacity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インソールの使用が膝関節衝撃吸収能に与える影響


英語
Effect of Insole Use on Knee Joint Shock Absorption Capacity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
距骨下関節の過回内に対する足底装具の使用が膝関節衝撃吸収能に与える影響


英語
The Effect of the Use of a Foot Orthosis on the Shock Absorption Capacity of the Knee Joint in the Case of Excessive Rotation of the Subtalar Joint

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
足底装具の使用が膝関節衝撃吸収能に与える影響


英語
The Effect of the Use of Foot Orthoses on the Shock Absorption Capacity of the Knee Joint

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
距骨下関節の過回内


英語
Over Pronation of the subtalar joint

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
距骨下関節の過回内によって内側縦アーチが低下しており,且つニュートラルポジションへのアライメント矯正が可能な症例に対して,矯正位で製作した足底装具を使用した場合と踵骨直下の厚みが足底装具と同じのフラット板を使用した場合でのQ角,課題動作時(歩行動作,片脚ドロップジャンプ着地テスト)の膝関節衝撃吸収能,大腿四頭筋の筋活動を調査し,比較することで足底装具を使用することによる即時的効果を調査する.


英語
In this study, we investigated the Q-angle, knee joint shock-absorbing ability, and quadriceps muscle activity during task activities (walking, single-leg drop-jump landing test) of a patient with a lower medial longitudinal arch due to over-rotation of the subtalar joint and whose alignment could be corrected to a neutral position by using a plantar orthosis made in the corrective position and a flat plate with the same thickness just below the calcaneus as the plantar orthosis. The purpose of this study was to investigate the immediate effects of using a plantar orthosis by comparing the Q-angle, knee joint shock absorption capacity, and quadriceps muscle activity during task movements (walking, one-legged drop-jump landing test) when a flat plate with the same thickness as the plantar orthosis was used.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
立位でのQ角、膝関節におけるCoA,外側広筋の筋電位


英語
Q-angle in standing position, CoA at knee joint, EMG potential of vastus lateralis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
距骨下関節をニュートラルに補正した姿位で作成した足底装具を計測の際に装着してもらい、計測が終了したら装着を終える。


英語
The patient is asked to wear the Foot orthosis, which is made in a position with a neutral correction of the subtalar joint, during the measurement and finishes wearing it when the measurement is completed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

35 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
距骨下関節の過回内によって立位での内側縦アーチのアーチ効率が男性で16.4%以下,女性で14.6%となっており,足底装具によるアライメント矯正が可能な方とする.


英語
The arch efficiency of the medial longitudinal arch in the upright position is less than 16.4% in males and 14.6% in females due to over-rotation of the subtalar joint, and the patient should be able to correct the alignment with a Foot orthosis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
距骨化関節の過回内以外の下肢の著明な変形や手術等の整形外科的および神経的に重篤な既往歴がある場合は被験者から除く.


英語
Subjects with a history of severe orthopedic and neurological conditions, such as marked deformity of the lower extremities or surgery other than hyperextension of the talonavicular joint, will be excluded.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
健斗
ミドルネーム
佐藤


英語
kento
ミドルネーム
sato

所属組織/Organization

日本語
北海道科学大学


英語
Hokkaido University of Science

所属部署/Division name

日本語
保健医療学部


英語
Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

006-8585

住所/Address

日本語
札幌市手稲区前田7条15丁目4-1


英語
15-4-1 Maeda 7-jo Teineku Sapporo-shi

電話/TEL

011-688-2303

Email/Email

sato-ken@hus.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
健斗
ミドルネーム
佐藤


英語
kento
ミドルネーム
sato

組織名/Organization

日本語
北海道科学大学


英語
Hokkaido University of Science

部署名/Division name

日本語
保健医療学部


英語
Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

006-8585

住所/Address

日本語
札幌市手稲区前田7条15丁目4-1


英語
15-4-1 Maeda 7-jo Teineku Sapporo-shi

電話/TEL

011-688-2303

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sato-ken@hus.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北海道科学大学


英語
Hokkaido University of Science

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道科学大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
北海道科学大学


英語
Hokkaido University of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道科学大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道科学大学


英語
Hokkaido University of Science

住所/Address

日本語
札幌市手稲区前田7条15丁目4-1


英語
15-4-1 Maeda 7-jo Teineku Sapporo-shi

電話/Tel

011-688-2303

Email/Email

sato-ken@hus.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

8

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
学会誌の発行を待っている状態


英語
Awaiting publication of the journal

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 03 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 06 02

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 08 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 08 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 10 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 03 25

最終更新日/Last modified on

2023 05 16



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名