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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000043732
受付番号 R000049935
科学的試験名 試験食品摂取における腸内環境変動の評価試験の追加検査
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/26
最終更新日 2021/03/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品摂取における腸内環境変動の評価試験の追加検査 Additional analysis of the intestinal environment on the previous study: An evaluation test for alteration of the intestinal environment by test-food consumption
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品摂取における腸内環境変動の評価試験の追加検査 Additional analysis of the intestinal environment on the previous study: An evaluation test for alteration of the intestinal environment by test-food consumption
科学的試験名/Scientific Title 試験食品摂取における腸内環境変動の評価試験の追加検査 Additional analysis of the intestinal environment on the previous study: An evaluation test for alteration of the intestinal environment by test-food consumption
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品摂取における腸内環境変動の評価試験の追加検査 Additional analysis of the intestinal environment on the previous study: An evaluation test for alteration of the intestinal environment by test-food consumption
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な女性 Healthy female adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品摂取が腸内環境へもたらす影響を検証した試験(UMIN000028734)において、便中IgAの変化を解析することを目的とする。 In order to evaluate the fecal IgA level on the previous study: An evaluation test for alteration of the intestinal environment by test food consumption(UMIN000028734).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 便検体中の抗原非特異的ヒトIgA総量 Total IgA amount in fecal samples
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 試験食品摂取における腸内環境変動の評価試験(UMIN000028734)に参加した者 Subjects who took part in our previous trial: An evaluation test for alteration of the intestinal environment by test food consumption (UMIN000028734)
除外基準/Key exclusion criteria 試験食品摂取における腸内環境変動の評価試験(UMIN000028734)において解析除外となった者 Subjects who have been excluded from the data analysis on our previous trial: An evaluation test for alteration of the intestinal environment by test food consumption (UMIN000028734)
目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
真嗣
ミドルネーム
福田
Shinji
ミドルネーム
Fukuda
所属組織/Organization 株式会社メタジェン Metabologenomics, Inc.
所属部署/Division name 本社 Headquarters
郵便番号/Zip code 997-0052
住所/Address 山形県鶴岡市覚岸寺字水上246-2 246-2 Mizukami, Kakuganji, Tsuruoka, Yamagata, Japan
電話/TEL +81-235-64-0330
Email/Email research@metagen.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
一戸
Makoto
ミドルネーム
Ichinohe
組織名/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
部署名/Division name 臨床企画第一事業部 Clinical Planning Department
郵便番号/Zip code 101-0047
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル4F 4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo,101-0047, Japan
電話/TEL +81-3-5297-3112
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Metabologenomics, Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社メタジェン
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor キューサイ株式会社 Q'SAI CO., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会 Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address 〒101-0047 東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル2階 2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo,101-0047, Japan
電話/Tel +81-3-5297-5548
Email/Email IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 03 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 03 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 試験食品が腸内環境に与える影響を検証した試験 (UMIN000028734)における、便中IgAの変化を解析する。
追加の介入やサンプリングは行わない。
Evaluating the fecal IgA level on the previous study: An evaluation test for alteration of the intestinal environment by test-food consumption (UMIN000028734).
There are no additional interventions and sample collections.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 25
最終更新日/Last modified on
2021 03 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049935
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049935

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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