UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔内感染性DICに対する遺伝子組み換えアンチトロンビン製剤の有効性の検討

英語
Efficacy of a recombinant antithrombin preparation for the treatment of intra-abdominal infectious DIC

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔内感染性DICに対する遺伝子組み換えアンチトロンビン製剤の有効性の検討

英語
Efficacy of a recombinant antithrombin preparation for the treatment of intra-abdominal infectious DIC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔内感染性DICに対する遺伝子組み換えアンチトロンビン製剤の有効性の検討

英語
Efficacy of a recombinant antithrombin preparation for the treatment of intra-abdominal infectious DIC

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔内感染性DICに対する遺伝子組み換えアンチトロンビン製剤の有効性の検討

英語
Efficacy of a recombinant antithrombin preparation for the treatment of intra-abdominal infectious DIC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
敗血症性DIC

英語
septic DIC

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
遺伝子組み換えAT（AT-γ）製剤は、組み換えDNA及び糖鎖制御され作成された、ヒト天然型AT製剤と同一のアミノ酸配列かつ同タイプの糖鎖構造を持つ製剤である。ヒト天然型AT製剤と比較し最大72U/kg/日を5日間まで投与可能であり、AT活性値を高値に維持することにより感染症性DICへの治療効果を高めることが期待される。今回対象とする腹腔内感染では、多量の細菌成分や関連物質などが腹腔内や微小血管へ放出され多臓器がこれらに暴露されるため、短時間で重度の敗血症性DICを引き起こし、病態悪化の進行が早く、死亡率も高い。そのため、今回、乾燥濃縮人AT製剤と比較しAT-γ製剤のDIC離脱や臓器症状改善に対する効果を後ろ向きに検討することにした。

英語
n the case of intra-abdominal infection, a large amount of bacterial components and related substances are released into the intra-abdominal cavity and microvessels, exposing multiple organs to them, causing severe septic DIC in a short period of time. Therefore, in this study, we decided to evaluate the effect of rAT compared with dried concentrated human AT on DIC withdrawal and improvement of organ symptoms in a retrospective manner.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
発症7日以内のDIC改善率の差

英語
Difference in DIC improvement rate within 7 days of onset

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
発症3日、5日、7日のSOFA score、JMMA DICスコア、AT活性値、28日死亡率

英語
Physiological severity and organ damage, AT activity level, 28-day mortality

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2014年4月1日より2020年7月31日までに当院集中治療部で加療した腹腔内感染症に起因する敗血症性DICと診断された18歳以上の患者

英語
Patients aged 18 years or older diagnosed with septic DIC caused by intra-abdominal infection treated in the Intensive Care Unit of our hospital between April 1, 2014 and July 31, 2020.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
妊婦症例、末期がん症例、肝硬変合併症例、急性期DIC診断基準を満たさない症例

英語
Pregnant women, patients with end-stage cancer, patients with cirrhosis, patients who do not meet the diagnostic criteria for acute DIC

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	義則
ミドルネーム
姓	谷川

英語

名	yoshinoti
ミドルネーム
姓	Tanigawa

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院

英語
Saga University hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科蘇生科

英語
Anesthesiology and Critical Care Medicins

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島町5丁目1-1

英語
5-1-1, Nabeshima-cho, Saga City, Saga Prefecture

電話/TEL

+81952343370

Email/Email

e6580@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	義則
ミドルネーム
姓	谷川

英語

名	yoshinori
ミドルネーム
姓	tanigawa

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院

英語
Saga University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科蘇生科

英語
Anesthesiology and Critical Care Medicins

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島町5丁目1-1

英語
5-1-1, Nabeshima-cho, Saga City, Saga Prefecture

電話/TEL

+81952343370

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

e6580@cc.saga-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saga university hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
佐賀大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Saga university hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
佐賀大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
Saga Medical School Hospital

英語
Saga Medical School Hospital

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島町5丁目1-1

英語
5-1-1, Nabeshima-cho, Saga City, Saga Prefecture

電話/Tel

+81952343370

Email/Email

e6580@cc.saga-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

04

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

04

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
observation study

登録日時/Registered date

2021

年

03

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

25

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049941

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049941