UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043767
受付番号 R000049943
科学的試験名 名古屋大学食道癌CRT±PDT予後研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/06
最終更新日 2021/07/02 17:00:43

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食道癌に対する根治的化学放射線療法+/-Photodynamic Therapyにおける食道温存生存率を明らかにする多施設前向き研究


英語
Prospective Multicenter Observational Study of Esophageal Preservation Survival in definitive Chemoradiotherapy +/- Photodynamic Therapy for Esophageal Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
名古屋大学食道癌CRT±PDT予後研究


英語
Nagoya University Esophageal Cancer CRT+/-PDT Prognostic Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
名古屋大学食道癌CRT±PDT予後研究


英語
Nagoya University Esophageal Cancer CRT+/-PDT Prognostic Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NEC2P2 Study


英語
NEC2P2 Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌


英語
Esophageal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究により、臨床病期StageⅠ-Ⅳaの 食道癌に対し根治的(化学)放射線療法(dCRT)を施行した症例を前向きに集積し、根治的(化学)放射線療法後に局所遺残再発した症例に対し、サルベージPDTを追加する治療の臨床病期毎の食道温存生存率を明らかにするのが目的である。


英語
The purpose of this study is to collect cases of stage I-IVa esophageal cancer treated with radical (chemo)radiation therapy and to clarify the esophagus preservation survival rate of salvage PDT for patients with local recurrence after radical (chemo)radiation therapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
cStageⅠ-Ⅳaの 食道癌根治的(化学)放射線療法にサルベージPDTを加えた3年食道温存生存率、5年食道温存生存率


英語
3-year esophageal preservation survival, 5-year esophageal preservation survival of I-IVa esophageal cancer radical (chemo)radiation therapy plus salvage PDT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①cStage 別の3年、5年の全生存率及び疾患特異生存率
②cStageⅠ-Ⅳaの 食道癌dCRT後のPDT移行率
③cStageⅠ-Ⅳaの 食道癌dCRT後の奏効率
④cStageⅠ-Ⅳaの 食道癌dCRT後の局所遺残、再発に関連する因子の解析
⑤dCRT後のQOL低下(EQ5D-5L)とサルコペニア進行(握力とL3の腸腰筋面積、骨格筋面積)の解析
⑥cStageⅠ-Ⅳaの 食道癌dCRT症例における3年後,5年後の全死亡に関連する因子の解析


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

99 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)画像または組織診断で臨床病期StageⅠ-Ⅳaの 食道癌と診断され、耐術不能及び、手術希望がない症例。
2)50.4Gy以上のdCRTを行う予定の症例。
3)食道原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に食道癌(組織型分類の一般型のいずれか)が証明されている。
4)適切な臓器機能が保たれており、併用化学療法を行う場合には、1次治療として食道癌治療ガイドラインに記載のあるレジメンもしくは、フルオロウラシル+レボホリナート+オキサリプラチン併用(FOLFOX)療法が施行可能で、行う予定である。
5)同意取得時の年齢が20歳以上である。
6)PS (ECOG)が0,1,2のいずれかである。
7)研究参加について患者本人から文書で同意が得られている。


英語
1) Patients with Stage I-IVa esophageal cancer diagnosed by imaging or histological diagnosis, who are inoperable or do not wish to undergo surgery.
2) Patients who are scheduled to undergo dCRT of 50.4 Gy or more.
3) Histologically proven esophageal cancer (any of the common histological types) by endoscopic biopsy of the primary esophageal tumor.
4) Patients must have adequate organ function, and if combination chemotherapy is to be administered, either the regimen described in the Guidelines for the Treatment of Esophageal Cancer or fluorouracil plus levofolinate plus oxaliplatin (FOLFOX) is available and will be administered as first-line therapy.
5) Patients must be at least 20 years old at the time of consent.
6) PS (ECOG) is either 0, 1, or 2.
7) Written consent for participation in the study has been obtained from the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)妊娠中・妊娠の可能性(意思)がある、または授乳中の女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
2) 精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される。
3) 活動性の、細菌感染症及び真菌感染症を有する(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない局所感染は除く)。
4)間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併している。
5)登録日より6か月以内に、心筋梗塞または不安定狭心症の既往を有する。
6)コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。
7) その他、担当医が本研究の規定する治療に耐えられないと判断する症例。


英語
1) Women who are pregnant, may become pregnant (intentionally), or are breastfeeding. Men who wish their partner to become pregnant.
2) Patients with concomitant psychosis or psychiatric symptoms that would make it difficult to participate in the study.
3) Patients with active bacterial and fungal infections (fever of 38 degrees or higher, and bacterial infection documented by imaging or bacteriological examination. (Local infections that do not affect the systemic condition are excluded.
4) Patients with interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema.
5) History of myocardial infarction or unstable angina within 6 months of enrollment.
6) Patients with poorly controlled valvular disease, dilated cardiomyopathy, or hypertrophic cardiomyopathy.
7) Other patients who are judged by the physician in charge to be unable to tolerate the treatment prescribed in this study.

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
直美
ミドルネーム
角嶋


英語
Naomi
ミドルネーム
Kakushima

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学


英語
Nagoya University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya-shi, Aichi

電話/TEL

052-744-2172

Email/Email

nk202004@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
信仁
ミドルネーム
伊藤


英語
Nobuhito
ミドルネーム
Ito

組織名/Organization

日本語
名古屋大学


英語
Nagoya University

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya-shi, Aichi

電話/TEL

052-744-2172

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nito@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
名古屋大学


英語
Nagoya University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Nagoya University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋大学倫理委員会


英語
Nagoya University Ethics Committee

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya-shi, Aichi

電話/Tel

0527442061

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 07 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 03 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 06 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察試験


英語
observation study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 03 28

最終更新日/Last modified on

2021 07 02



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名