UMIN試験ID | UMIN000043767 |
---|---|
受付番号 | R000049943 |
科学的試験名 | 名古屋大学食道癌CRT±PDT予後研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/07/06 |
最終更新日 | 2021/07/02 17:00:43 |
日本語
食道癌に対する根治的化学放射線療法+/-Photodynamic Therapyにおける食道温存生存率を明らかにする多施設前向き研究
英語
Prospective Multicenter Observational Study of Esophageal Preservation Survival in definitive Chemoradiotherapy +/- Photodynamic Therapy for Esophageal Cancer
日本語
名古屋大学食道癌CRT±PDT予後研究
英語
Nagoya University Esophageal Cancer CRT+/-PDT Prognostic Study
日本語
名古屋大学食道癌CRT±PDT予後研究
英語
Nagoya University Esophageal Cancer CRT+/-PDT Prognostic Study
日本語
NEC2P2 Study
英語
NEC2P2 Study
日本/Japan |
日本語
食道癌
英語
Esophageal Cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本研究により、臨床病期StageⅠ-Ⅳaの 食道癌に対し根治的(化学)放射線療法(dCRT)を施行した症例を前向きに集積し、根治的(化学)放射線療法後に局所遺残再発した症例に対し、サルベージPDTを追加する治療の臨床病期毎の食道温存生存率を明らかにするのが目的である。
英語
The purpose of this study is to collect cases of stage I-IVa esophageal cancer treated with radical (chemo)radiation therapy and to clarify the esophagus preservation survival rate of salvage PDT for patients with local recurrence after radical (chemo)radiation therapy.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
cStageⅠ-Ⅳaの 食道癌根治的(化学)放射線療法にサルベージPDTを加えた3年食道温存生存率、5年食道温存生存率
英語
3-year esophageal preservation survival, 5-year esophageal preservation survival of I-IVa esophageal cancer radical (chemo)radiation therapy plus salvage PDT
日本語
①cStage 別の3年、5年の全生存率及び疾患特異生存率
②cStageⅠ-Ⅳaの 食道癌dCRT後のPDT移行率
③cStageⅠ-Ⅳaの 食道癌dCRT後の奏効率
④cStageⅠ-Ⅳaの 食道癌dCRT後の局所遺残、再発に関連する因子の解析
⑤dCRT後のQOL低下(EQ5D-5L)とサルコペニア進行(握力とL3の腸腰筋面積、骨格筋面積)の解析
⑥cStageⅠ-Ⅳaの 食道癌dCRT症例における3年後,5年後の全死亡に関連する因子の解析
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
99 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)画像または組織診断で臨床病期StageⅠ-Ⅳaの 食道癌と診断され、耐術不能及び、手術希望がない症例。
2)50.4Gy以上のdCRTを行う予定の症例。
3)食道原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に食道癌(組織型分類の一般型のいずれか)が証明されている。
4)適切な臓器機能が保たれており、併用化学療法を行う場合には、1次治療として食道癌治療ガイドラインに記載のあるレジメンもしくは、フルオロウラシル+レボホリナート+オキサリプラチン併用(FOLFOX)療法が施行可能で、行う予定である。
5)同意取得時の年齢が20歳以上である。
6)PS (ECOG)が0,1,2のいずれかである。
7)研究参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) Patients with Stage I-IVa esophageal cancer diagnosed by imaging or histological diagnosis, who are inoperable or do not wish to undergo surgery.
2) Patients who are scheduled to undergo dCRT of 50.4 Gy or more.
3) Histologically proven esophageal cancer (any of the common histological types) by endoscopic biopsy of the primary esophageal tumor.
4) Patients must have adequate organ function, and if combination chemotherapy is to be administered, either the regimen described in the Guidelines for the Treatment of Esophageal Cancer or fluorouracil plus levofolinate plus oxaliplatin (FOLFOX) is available and will be administered as first-line therapy.
5) Patients must be at least 20 years old at the time of consent.
6) PS (ECOG) is either 0, 1, or 2.
7) Written consent for participation in the study has been obtained from the patient.
日本語
1)妊娠中・妊娠の可能性(意思)がある、または授乳中の女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
2) 精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される。
3) 活動性の、細菌感染症及び真菌感染症を有する(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない局所感染は除く)。
4)間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併している。
5)登録日より6か月以内に、心筋梗塞または不安定狭心症の既往を有する。
6)コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。
7) その他、担当医が本研究の規定する治療に耐えられないと判断する症例。
英語
1) Women who are pregnant, may become pregnant (intentionally), or are breastfeeding. Men who wish their partner to become pregnant.
2) Patients with concomitant psychosis or psychiatric symptoms that would make it difficult to participate in the study.
3) Patients with active bacterial and fungal infections (fever of 38 degrees or higher, and bacterial infection documented by imaging or bacteriological examination. (Local infections that do not affect the systemic condition are excluded.
4) Patients with interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema.
5) History of myocardial infarction or unstable angina within 6 months of enrollment.
6) Patients with poorly controlled valvular disease, dilated cardiomyopathy, or hypertrophic cardiomyopathy.
7) Other patients who are judged by the physician in charge to be unable to tolerate the treatment prescribed in this study.
150
日本語
名 | 直美 |
ミドルネーム | |
姓 | 角嶋 |
英語
名 | Naomi |
ミドルネーム | |
姓 | Kakushima |
日本語
名古屋大学
英語
Nagoya University
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
466-8560
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya-shi, Aichi
052-744-2172
nk202004@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | 信仁 |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 |
英語
名 | Nobuhito |
ミドルネーム | |
姓 | Ito |
日本語
名古屋大学
英語
Nagoya University
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
466-8560
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya-shi, Aichi
052-744-2172
nito@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名古屋大学
英語
Nagoya University
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Nagoya University
日本語
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
名古屋大学倫理委員会
英語
Nagoya University Ethics Committee
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya-shi, Aichi
0527442061
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2021 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2028 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
観察試験
英語
observation study
2021 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049943
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049943
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |