UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健常成人を対象とした研究食品摂取時の皮膚への影響の検討

英語
A study to evaluate the effect of food ingredient in healthy adult on the skin.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常成人を対象とした研究食品摂取時の皮膚への影響の検討

英語
A study to evaluate the effect of food ingredient in healthy adult on the skin.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常成人を対象とした研究食品摂取時の皮膚への影響の検討

英語
A study to evaluate the effect of food ingredient in healthy adult on the skin.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常成人を対象とした研究食品摂取時の皮膚への影響の検討

英語
A study to evaluate the effect of food ingredient in healthy adult on the skin.

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究食品を12週間連続で摂取させ、プラセボを対象として皮膚への影響を確認する

英語
To evaluate the effect of test food intake for 12 consecutive weeks on skin using placebo as a control

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
シワや角層水分量などの皮膚指標

英語
Skin indicators such as wrinkles and moisture content

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品の摂取

英語
Ingestion of test food(research food)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボの摂取

英語
Ingestion of placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

35

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.30～65歳の男女。
2.現在、皮膚に作用するサプリメントを摂取していない。
3.現在、医療行為（レーザー治療、フェイスリフト、スキンピールを含む）を受けていない。
4.医師や皮膚科医から処方された皮膚治療用の外用クリームを使用していない。

英語
1. Male and female subjects aged 30-65 years.
2.Not currently taking any health, nutritional, herbal supplement for skin.
3.Not currently under-going any medical treatment (including laser treatment, face-lift, skin-peel).
4.Not using any topical application cream for skin treatment prescribed by doctors or dermatologists.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.最近（過去2ヶ月以内）または現在、皮膚に対する何らかの医療行為（レーザー治療、フェイスリフト、スキンピールを含む）を受けている。
2.薬や栄養補助食品として機能性成分を継続的に摂取している、または現在、検査結果に影響を与える可能性のある経口または局所的な薬を摂取している。
3.最近または現在、感染性または非感染性の皮膚疾患（湿疹やニキビを含む）を患っている方
4.妊娠中、妊娠の可能性がある方、授乳中の方
5.他の臨床試験に参加している。
6.ヘビースモーカー、ヘビーステーカー、ヘビードリンカー
7. 海洋成分やサプリメントに含まれる有効成分にアレルギーがある。
8.試験中、参加者はライフスタイルや普段の習慣（スキンケア製品の使用など）を変えないように、またエストロゲンやプロゲステロンの摂取を変えたり止めたりしないように助言された。

英語
1.Recent (within last 2 months) or currently undergoing any medical treatment for skin (including laser treatment, face-lift or skin-peel).
2.Continuously taking functional ingredients as a medicine or a dietary supplement or currently taking oral or topical medication which may affect the test result
3.Recently or currently suffering from any infectious or non-infectious skin diseases (including eczema and acne)
4.Pregnant, possibly pregnant, or lactating
5.Participating in another clinical test
6.Heavy smoker and/ or heavy drinker.
7.Allergy to any marine component, or any active component contained in supplement.
8.During the study, participants were advised not to change their lifestyle or usual habits (eg, using skin care product) and not to change or stop intake of estrogen or progesterone.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慈芳
ミドルネーム
姓	許

英語

名	Tzu-Fang
ミドルネーム
姓	Hsu

所属組織/Organization

日本語
弘光科技大學

英語
Hung Kuang University

所属部署/Division name

日本語
応用化粧品学科　大学院化粧品科学研究科

英語
Department of Applied Cosmetology and Graduate Institute of Cosmetic Science

郵便番号/Zip code

433304

住所/Address

日本語
臺中市沙鹿區臺灣大道六段1018號

英語
No. 1018, Sec. 6, Taiwan Boulevard, Shalu District, Taichung City 433304, Taiwan

電話/TEL

886-4-26318652

Email/Email

tzufang@hk.edu.tw

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	眞理子
ミドルネーム
姓	大江

英語

名	Mariko
ミドルネーム
姓	Oe

組織名/Organization

日本語
キユーピー株式会社

英語
Kewpie Corporation

部署名/Division name

日本語
研究開発本部

英語
R&D Division

郵便番号/Zip code

182-0002

住所/Address

日本語
東京都調布市仙川町2－5－7

英語
2-5-7, Sengawa-cho, Chofu-shi, Tokyo 182-0002, Japan

電話/TEL

03-5384-7759

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mariko_oe@kewpie.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hung Kuang University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
弘光科技大學

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kewpie Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
キユーピー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
Institutional review board of Antai Medical Care Cooperation Antai Tian-Sheng Memorial Hospital

英語
Institutional review board of Antai Medical Care Cooperation Antai Tian-Sheng Memorial Hospital

住所/Address

日本語
928屏東縣東港鎮中正路一段210號

英語
No. 210, Sec. 1, Zhongzheng Rd., Donggang Township, Pingtung County 928004, Taiwan

電話/Tel

+886-8-832-9966

Email/Email

tsmhirb2018@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

03

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

05

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

03

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

03

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049945

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