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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043762
受付番号 R000049957
科学的試験名 歩行能力の低下した慢性期脳卒中者に対する身体活動量増加を目的とした目標設定の効果
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/01
最終更新日 2021/03/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 歩行能力の低下した慢性期脳卒中者に対する身体活動量増加を目的とした目標設定の効果 Effectiveness of goal setting to increase physical activity in chronic stroke patients with reduced walking ability
一般向け試験名略称/Acronym 歩行能力の低下した慢性期脳卒中者に対する身体活動量増加を目的とした目標設定の効果 Effectiveness of goal setting to increase physical activity in chronic stroke patients with reduced walking ability
科学的試験名/Scientific Title 歩行能力の低下した慢性期脳卒中者に対する身体活動量増加を目的とした目標設定の効果 Effectiveness of goal setting to increase physical activity in chronic stroke patients with reduced walking ability
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 歩行能力の低下した慢性期脳卒中者に対する身体活動量増加を目的とした目標設定の効果 Effectiveness of goal setting to increase physical activity in chronic stroke patients with reduced walking ability
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 cerebral vascular disease
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性期脳卒中者において身体活動量増加を目的とした目標設定の有効性を検証する To examine the effectiveness of goal setting for increasing physical activity in chronic stroke patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 身体活動量(座位時間、立位時間、歩行時間、座位から立位への移行回数) Amount of physical activity(Sitting time, standing time, walking time, number of transitions from sitting to standing)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Vitality Index
SCI Exercise Self-Efficacy Scale
Kessler Psychological Distress Scale
Multidimensional Health Locus of Control scales
EQ-5D-5L
Functional Ambulation Classification
Gait speed
6 Minute Walk Test
Vitality Index
SCI Exercise Self-Efficacy Scale
Kessler Psychological Distress Scale
Multidimensional Health Locus of Control scales
EQ-5D-5L
Functional Ambulation Classification
Gait speed
6 Minute Walk Test

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 普段の個別機能訓練とは別に10分程度の時間を設け,各対象者の身体活動量のフィードバックと身体活動量の目標設定を追加で行う.介入期間は2週間とする. In addition to the usual individual functional training, a 10 minute period is set aside to provide feedback on the amount of physical activity of each subject and to set additional goals for the amount of physical activity.The intervention period is 2 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 普段の個別機能訓練とは別に10分程度の時間を設け,立ち上がり動作練習とセルフトレーニングとしての立ち上がり動作指導を追加で行う.介入期間は2週間とする. In addition to the usual individual functional training, a 10 minute period is set aside to practice rising movements and to provide additional instruction on rising movements as self-training.The intervention period is 2 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 通所リハビリテーションを利用する脳卒中者 Stroke patients who use day-care rehabilitation
除外基準/Key exclusion criteria 介助下でも歩行が困難な者
重度の高次脳機能障害,認知機能低下(MMSE23点以下の者)
質問紙表による聴取が困難な者
医師が研究参加に不適切と判断した者
Those who have difficulty in walking even with assistance.
Severe higher brain dysfunction, cognitive decline (MMSE score of 23 or below).
Those who have difficulty in listening by questionnaire.
Those who are judged by the physician to be inappropriate for participation in the study.
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
光敬
ミドルネーム
澁谷
Mitsutaka
ミドルネーム
Shibuya
所属組織/Organization 橋本病院 Hashimoto Hospital
所属部署/Division name 橋本リハビリテーションクリニック リハビリテーション部 Hashimoto Rehabilitation Clinic Rehabilitation Dept
郵便番号/Zip code 770-0813
住所/Address 徳島市中常三島町3丁目19-3 3-19-3 Nakajousanjima-cho,Tokushima-city,Tokushima
電話/TEL 088-626-0311
Email/Email mttk.0317@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
光敬
ミドルネーム
澁谷
Mitsutaka
ミドルネーム
Shibuya
組織名/Organization 橋本病院 Hashimoto Hospital
部署名/Division name 橋本リハビリテーションクリニック リハビリテーション部 Hashimoto Rehabilitation Clinic Rehabilitation Dept
郵便番号/Zip code 770-0813
住所/Address 徳島市中常三島町3丁目19-3 3-19-3 Nakajousanjima-cho,Tokushima-city,Tokushima
電話/TEL 088-626-0311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mttk.0317@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hashimoto Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
橋本病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 吉備国際大学倫理審査委員会 The Ethics Committee of Kibi International University for Research Screening
住所/Address 岡山県高梁市伊賀町8 8 Iga-machi, Takahashi, Okayama prefecture
電話/Tel 0866-22-9472
Email/Email k_harada@kiui.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 橋本リハビリテーションクリニック(徳島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 03 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 03 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 27
最終更新日/Last modified on
2021 03 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049957
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049957

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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