UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043762
受付番号 R000049957
科学的試験名 歩行能力の低下した慢性期脳卒中者に対する身体活動量増加を目的とした目標設定の効果
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/01
最終更新日 2021/09/26 11:55:53

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
歩行能力の低下した慢性期脳卒中者に対する身体活動量増加を目的とした目標設定の効果


英語
Effectiveness of goal setting to increase physical activity in chronic stroke patients with reduced walking ability

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歩行能力の低下した慢性期脳卒中者に対する身体活動量増加を目的とした目標設定の効果


英語
Effectiveness of goal setting to increase physical activity in chronic stroke patients with reduced walking ability

科学的試験名/Scientific Title

日本語
歩行能力の低下した慢性期脳卒中者に対する身体活動量増加を目的とした目標設定の効果


英語
Effectiveness of goal setting to increase physical activity in chronic stroke patients with reduced walking ability

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
歩行能力の低下した慢性期脳卒中者に対する身体活動量増加を目的とした目標設定の効果


英語
Effectiveness of goal setting to increase physical activity in chronic stroke patients with reduced walking ability

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中


英語
cerebral vascular disease

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性期脳卒中者において身体活動量増加を目的とした目標設定の有効性を検証する


英語
To examine the effectiveness of goal setting for increasing physical activity in chronic stroke patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
身体活動量(座位時間、立位時間、歩行時間、座位から立位への移行回数)


英語
Amount of physical activity(Sitting time, standing time, walking time, number of transitions from sitting to standing)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Vitality Index
SCI Exercise Self-Efficacy Scale
Kessler Psychological Distress Scale
Multidimensional Health Locus of Control scales
EQ-5D-5L
Functional Ambulation Classification
やる気スコア
行動変容ステージ

Gait speed
6 Minute Walk Test
5回立ち上がりテスト
握力


英語
Vitality Index
SCI Exercise Self-Efficacy Scale
Kessler Psychological Distress Scale
Multidimensional Health Locus of Control scales
EQ-5D-5L
Functional Ambulation Classification
Gait speed
6 Minute Walk Test


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
普段の個別機能訓練とは別に10分程度の時間を設け,各対象者の身体活動量のフィードバックと身体活動量の目標設定を追加で行う.介入期間は2週間とする.


英語
In addition to the usual individual functional training, a 10 minute period is set aside to provide feedback on the amount of physical activity of each subject and to set additional goals for the amount of physical activity.The intervention period is 2 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
普段の個別機能訓練とは別に10分程度の時間を設け,立ち上がり動作練習とセルフトレーニングとしての立ち上がり動作指導を追加で行う.介入期間は2週間とする.


英語
In addition to the usual individual functional training, a 10 minute period is set aside to practice rising movements and to provide additional instruction on rising movements as self-training.The intervention period is 2 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
通所リハビリテーションを利用する脳卒中者


英語
Stroke patients who use day-care rehabilitation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
介助下でも歩行が困難な者
重度の高次脳機能障害,認知機能低下(MMSE23点以下の者)
質問紙表による聴取が困難な者
医師が研究参加に不適切と判断した者


英語
Those who have difficulty in walking even with assistance.
Severe higher brain dysfunction, cognitive decline (MMSE score of 23 or below).
Those who have difficulty in listening by questionnaire.
Those who are judged by the physician to be inappropriate for participation in the study.

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
光敬
ミドルネーム
澁谷


英語
Mitsutaka
ミドルネーム
Shibuya

所属組織/Organization

日本語
橋本病院


英語
Hashimoto Hospital

所属部署/Division name

日本語
橋本リハビリテーションクリニック リハビリテーション部


英語
Hashimoto Rehabilitation Clinic Rehabilitation Dept

郵便番号/Zip code

770-0813

住所/Address

日本語
徳島市中常三島町3丁目19-3


英語
3-19-3 Nakajousanjima-cho,Tokushima-city,Tokushima

電話/TEL

088-626-0311

Email/Email

mttk.0317@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
光敬
ミドルネーム
澁谷


英語
Mitsutaka
ミドルネーム
Shibuya

組織名/Organization

日本語
橋本病院


英語
Hashimoto Hospital

部署名/Division name

日本語
橋本リハビリテーションクリニック リハビリテーション部


英語
Hashimoto Rehabilitation Clinic Rehabilitation Dept

郵便番号/Zip code

770-0813

住所/Address

日本語
徳島市中常三島町3丁目19-3


英語
3-19-3 Nakajousanjima-cho,Tokushima-city,Tokushima

電話/TEL

088-626-0311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mttk.0317@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hashimoto Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
橋本病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
吉備国際大学倫理審査委員会


英語
The Ethics Committee of Kibi International University for Research Screening

住所/Address

日本語
岡山県高梁市伊賀町8


英語
8 Iga-machi, Takahashi, Okayama prefecture

電話/Tel

0866-22-9472

Email/Email

k_harada@kiui.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

橋本リハビリテーションクリニック(徳島県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 03 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 03 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 03 31

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 03 27

最終更新日/Last modified on

2021 09 26



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名