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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043765
受付番号 R000049959
科学的試験名 集学的治療を受ける脳腫瘍患者の身体・認知機能と日常生活動作能力の変化の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/27
最終更新日 2021/03/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 集学的治療を受ける脳腫瘍患者の身体・認知機能と日常生活動作能力の変化の検討 Changes in physical and cognitive function and activities of daily living in patients with brain tumor who receive multidisciplinary treatment
一般向け試験名略称/Acronym 集学的治療を受ける脳腫瘍患者の身体・認知機能と日常生活動作能力の変化 Changes in physical and cognitive function and activities of daily living in patients with brain tumor who receive multidisciplinary treatment
科学的試験名/Scientific Title 集学的治療を受ける脳腫瘍患者の身体・認知機能と日常生活動作能力の変化の検討 Changes in physical and cognitive function and activities of daily living in patients with brain tumor who receive multidisciplinary treatment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 集学的治療を受ける脳腫瘍患者の身体・認知機能と日常生活動作能力の変化の検討 Changes in physical and cognitive function and activities of daily living in patients with brain tumor who receive multidisciplinary treatment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳腫瘍 brain tumor
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ①リハビリテーション評価法を用いて、手術後のリハビリテーション治療、放射線療法、化学療法などを受ける脳腫瘍患者の身体・認知機能とADLの変化を検討すること。
②脳腫瘍患者の身体・認知機能とADLとの関連性を検討すること。

1) To evaluate changes in physical and cognitive function and ADL in patients with brain tumor who receive rehabilitation treatment, radiation therapy, and chemotherapy after surgery through rehabilitation assessment.
2) To examine the relationship between physical and cognitive function and ADL in patients with brain tumors.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Functional Independence Measure Functional Independence Measure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Fugl-Meyer Assessment of Motor Recovery after Stroke
等尺性下肢筋力
重心動揺計検査
10m歩行テスト
Trunk Impairment Scale
The Postural Assessment Scale for Stroke Patients
Functional Gait Assessment
modified Rankin Scale
Functional Ambulation Categories Clas
Sification
Action Research Arm Test
握力検査
EORTC QLQ-C30
BN-20
Mini-Mental State Examination
Trail Making Test
Digit Span
線分2等分試験
呼称検査
Fugl-Meyer Assessment of Motor Recovery after Stroke
Isometric lower limb muscle strength
Stabilometry
10m walk test
Trunk Impairment Scale
The Postural Assessment Scale for Stroke Patients
Functional Gait Assessment
modified Rankin Scale
Functional Ambulation Categories Clas
Sification
Action Research Arm Test
Grip strength
EORTC QLQ-C30
BN-20
Mini-Mental State Examination
Trail Making Test
Digit Span
Line bisection test
Aphasia test

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 脳腫瘍患者に対して、担当療法士(理学療法士、作業療法士、言語聴覚士)が手術、放射線療法、化学療法の実施前後や実施期間中に種々のリハビリテーション評価を行う。各療法士による検査には1回あたり40-60分を要する。 Therapists (physiotherapist, occupational therapist, and speech therapist) conduct various rehabilitation measures for patients with brain tumor before and after surgery, radiotherapy, and chemotherapy. Examination by each therapist takes 40-60minutes.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院入院中にリハビリテーション治療を受ける脳腫瘍患者 Patients with brain tumor who are admitted to the hospital and receive the rehabilitation treatment
除外基準/Key exclusion criteria 病名未告知の場合
課題遂行の理解及び協力が得られない場合
動作に影響を及ぼす骨関節疾患や疼痛がある場合
その他、検者が不適当と判断した場合
Uninformed patients
Lack of understanding and cooperation in the execution of the task
Additional orthopedic disorders or pain interfering with movement
Any other case that the examiner decides to be inappropriate
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
直也
ミドルネーム
石田
Naoya
ミドルネーム
Ishida
所属組織/Organization 大阪医科大学附属病院 Osaka Medical College Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 5698686
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7,Daigaku-machi,Takatsuki,Osaka
電話/TEL 072-683-1221
Email/Email riku08070401@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直也
ミドルネーム
石田
Naoya
ミドルネーム
Ishida
組織名/Organization 大阪医科大学附属病院 Osaka Medical College Hospital
部署名/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 5698686
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7,Daigaku-machi,Takatsuki,Osaka
電話/TEL 072-683-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email riku08070401@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Medical College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 無し None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪医科大学倫理委員会事務局 Ethical Committee of Osaka Medical College
住所/Address 大阪府高槻市大学町2番7号 2-7,Daigaku-machi,Takatsuki,Osaka
電話/Tel 072-683-1221
Email/Email rinri@art.osaka-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 03 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 27
最終更新日/Last modified on
2021 03 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049959
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049959

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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