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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000043763
受付番号 R000049960
科学的試験名 全周性食道表在癌に対する治療後のアウトカムに関する多施設前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/27
最終更新日 2021/05/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 全周性食道表在癌に対する治療後のアウトカムに関する多施設前向き観察研究 Multi-institutional prospective observational study of post-treatment outcome for entire circumferential superficial esophageal cancer
一般向け試験名略称/Acronym 全周性食道表在癌アウトカム研究 Outcome study for entire circumferential superficial esophageal cancer
科学的試験名/Scientific Title 全周性食道表在癌に対する治療後のアウトカムに関する多施設前向き観察研究 Multi-institutional prospective observational study of post-treatment outcome for entire circumferential superficial esophageal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 全周性食道表在癌アウトカム研究 Outcome study for entire circumferential superficial esophageal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌 Esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 全周性食道表在癌に対して、ESD、OPE、CRTが選択された患者のその後の臨床経過(狭窄率、予後等)を明らかにし、深達度・病変長径別の各初回治療のメリット・デメリットを探索する To clarify the clinical course (stenosis rate, prognosis, etc.) after of ESD, OPE, and CRT for entire circumferential superficial esophageal cancer, and explore the advantage and disadvantage of each initial treatment according to lesion's invasion depth and length.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存割合 Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無再発生存期間、食道温存生存期間、ESD後治癒切除割合(ESD例のみ)、完全奏功(CR)割合(CRT例のみ)、食道狭窄発生割合、難治性食道狭窄発生割合、Grade3以上(CTCAE v5.0およびJCOG術後合併症規準:Clavien-Dindo分類v2.0)の有害反応発生割合

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1). 自施設または前医での内視鏡下生検による組織学的診断、または自施設での内視鏡診断にて食道原発の扁平上皮癌であると診断されている。
2). 内視鏡診断により腫瘍の主占拠部位が頚部・胸部・腹部食道(UICC-TNM 第7版)と診断されている。なお、病変の長軸径については制限しない。
3). 内視鏡診断などにより腫瘍の壁深達度が上皮内(EP)/粘膜固有層内(LPM)、または粘膜筋板(MM)/粘膜下層浅層(SM1)であると診断されている。
4). 頸部~腹部CTにて、リンパ節転移、遠隔転移のいずれも認めない(cN0M0:UICC-TNM第7版)。ただし、cEP/LPMの場合にCTでの確認は必須としない。もし、ESD後pMM以深の診断となり、ESD後3か月以内のCTにてリンパ節転移または遠隔転移を認めた場合は事後不適格として扱う。
5). 腫瘍の周在性が全周性、または亜全周性(ESD施行後の粘膜欠損が全周性となることが予想される場合、またはESD後に粘膜欠損が全周性となった場合のみ可)である。周在性はヨード散布後の観察またはNBI(Narrow Band Imaging)/BLI(Blue Light Imaging)などによる画像強調観察にて判定する(前医の内視鏡画像での判定も許容する)。
6). 多発病変を有する場合、全周性/亜全周性の病変(主病変)以外の副病変はすべて壁深達度がEP/LPMまで、かつ3/4周未満、かつ切除後潰瘍が主病変とつながらないと診断されている。
7). 主病変に対して、2か月以内にESD、OPE、CRT、RT単独のいずれかが予定されている、またはすでに治療されている場合は治療後2週間以内である。
8). 他のがん種に対する治療も含め、頸胸部、肺野、縦隔への放射線治療の既往がない。
9). 食道癌に対する前治療がない。ただし、食道癌に対するEMR/ESDで治癒切除(脈管侵襲陰性のLPMまでの病変)とされ、以下の①~②のいずれにも該当しない場合は適格とする。
① 過去のEMR/ESD後瘢痕の中心部から20 mm以内に主病変が存在する。
② 治療後瘢痕の影響で通常内視鏡(径9.6-10.4 mmの内視鏡)が通過しない。
10). 登録日の年齢が20歳以上である。
11). 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1. Clinically diagnosed as esophageal squamous cell carcinoma
2. Lesions mainly located in the cervical, thoracic, and abdominal esophagus
3. The lesion's depth of invasion is clinically diagnosed as EP/LPM or MM/SM1
4. No lymph node metastasis and no distant metastasis (cN0M0)
5. The entire circumferential lesion or sub-circumferential lesion (only in the case that become or expected to become the entire circumferential mucosal defect after ESD)
6. All multiple lesions are clinically diagnosed as EP/LPM and spreading to less than 3/4 circumference of esophageal wall
7. Plaaned to perform with ESD, OPE, CRT, or RT in two months, or already performed within two weeks
8. No prior treatment of radiation therapy to the cervical chest, lung, or mediastinum field for any malignancies
9. No prior treatment for esophageal cancer, except for complete resection by EMR/ESD (shaollower than pT1a-LPM without lympovascular invasion) and fulfilling the following (1) and (2)
(1) The main lesion is located within 20 mm from the center of the scar after prior EMR/ESD
(2) The ordinally endoscopy (diameter of 9.6-10.4 mm) could not pass the esophagus deu to the scar after prior EMR/ESD
10. 20 years or older
11. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が1年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が1年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、および、完全切除された、以下の病理病期のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない) Synchronous or metachronous (within 1 year) malignancy
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
友規
ミドルネーム
矢野
Tomonori
ミドルネーム
Yano
所属組織/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East, Kashiwa, Chiba, Japan
所属部署/Division name 消化管内視鏡科 Department of Gastroenterology and Endoscopy
郵便番号/Zip code 277-8577
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577, Japan
電話/TEL 04-7133-1111
Email/Email toyano@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智裕
ミドルネーム
門田
Tomohiro
ミドルネーム
Kadota
組織名/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East, Kashiwa, Chiba, Japan
部署名/Division name 消化管内視鏡科 Department of Gastroenterology and Endoscopy
郵便番号/Zip code 277-8577
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577, Japan
電話/TEL 04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tkadota@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital East, Kashiwa, Chiba, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター東病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 National Cancer Center Hospital East, Kashiwa, Chiba, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター東病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会 NCC IRB office
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3542-2511
Email/Email NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 恵佑会第二病院(北海道)
東北大学病院(宮城県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
がん研究会有明病院(東京都)
虎の門病院(東京都)
がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)
佐久総合病院佐久医療センター(長野県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)
大阪国際がんセンター(大阪府)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
岡山大学病院(岡山県)
広島大学病院(広島県)
福岡大学筑紫病院(福岡県)
長崎大学病院(長崎県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 03 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2029 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:観察研究 Study design: Observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 27
最終更新日/Last modified on
2021 05 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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