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一般向け試験名/Public title

日本語
全周性食道表在癌に対する治療後のアウトカムに関する多施設前向き観察研究

英語
Multi-institutional prospective observational study of post-treatment outcome for entire circumferential superficial esophageal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全周性食道表在癌アウトカム研究

英語
Outcome study for entire circumferential superficial esophageal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全周性食道表在癌に対する治療後のアウトカムに関する多施設前向き観察研究

英語
Multi-institutional prospective observational study of post-treatment outcome for entire circumferential superficial esophageal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全周性食道表在癌アウトカム研究

英語
Outcome study for entire circumferential superficial esophageal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
Esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
全周性食道表在癌に対して、ESD、OPE、CRTが選択された患者のその後の臨床経過（狭窄率、予後等）を明らかにし、深達度・病変長径別の各初回治療のメリット・デメリットを探索する

英語
To clarify the clinical course (stenosis rate, prognosis, etc.) after of ESD, OPE, and CRT for entire circumferential superficial esophageal cancer, and explore the advantage and disadvantage of each initial treatment according to lesion's invasion depth and length.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存割合

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無再発生存期間、食道温存生存期間、ESD後治癒切除割合(ESD例のみ)、完全奏功（CR）割合(CRT例のみ)、食道狭窄発生割合、難治性食道狭窄発生割合、Grade3以上（CTCAE v5.0およびJCOG術後合併症規準：Clavien-Dindo分類v2.0）の有害反応発生割合

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1).自施設または前医での内視鏡下生検による組織学的診断、または自施設での内視鏡診断にて食道原発の扁平上皮癌であると診断されている。
2).内視鏡診断により腫瘍の主占拠部位が頚部・胸部・腹部食道（UICC-TNM 第7版）と診断されている。なお、病変の長軸径については制限しない。
3).内視鏡診断などにより腫瘍の壁深達度が上皮内（EP）/粘膜固有層内（LPM）、または粘膜筋板（MM）/粘膜下層浅層（SM1）であると診断されている。
4).頸部～腹部CTにて、リンパ節転移、遠隔転移のいずれも認めない（cN0M0：UICC-TNM第7版）。ただし、cEP/LPMの場合にCTでの確認は必須としない。もし、ESD後pMM以深の診断となり、ESD後3か月以内のCTにてリンパ節転移または遠隔転移を認めた場合は事後不適格として扱う。
5).腫瘍の周在性が全周性、または亜全周性（ESD施行後の粘膜欠損が全周性となることが予想される場合、またはESD後に粘膜欠損が全周性となった場合のみ可）である。周在性はヨード散布後の観察またはNBI（Narrow Band Imaging）/BLI（Blue Light Imaging）などによる画像強調観察にて判定する（前医の内視鏡画像での判定も許容する）。
6).多発病変を有する場合、全周性/亜全周性の病変（主病変）以外の副病変はすべて壁深達度がMM/SM1まで、かつ3/4周未満、かつ切除後潰瘍が主病変とつながらないと診断されている。
7).主病変に対して、2か月以内にESD、OPE、CRT、RT単独のいずれかが予定されている、またはすでに治療されている場合は治療後2週間以内である。
8).他のがん種に対する治療も含め、頸胸部、肺野、縦隔への放射線治療の既往がない。
9).食道癌に対する前治療がない。ただし、食道癌に対するEMR/ESDで「脈管侵襲陰性のMMまでの病変」とされ、以下の①～②のいずれにも該当しない場合は適格とする。
①過去のEMR/ESD後瘢痕の中心部から20 mm以内に主病変が存在する。
②治療後瘢痕の影響で通常内視鏡（径9.6-10.4 mmの内視鏡）が通過しない。
10).登録日の年齢が20歳以上である。
11).試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1. Clinically diagnosed as esophageal squamous cell carcinoma
2. Lesions mainly located in the cervical, thoracic, and abdominal esophagus
3. The lesion's depth of invasion is clinically diagnosed as EP/LPM or MM/SM1
4. No lymph node metastasis and no distant metastasis (cN0M0)
5. The entire circumferential lesion or sub-circumferential lesion (only in the case that become or expected to become the entire circumferential mucosal defect after ESD)
6. All multiple lesions are clinically diagnosed as MM/SM1 and spreading to less than 3/4 circumference of esophageal wall
7. Plaaned to perform with ESD, OPE, CRT, or RT in two months, or already performed within two weeks
8. No prior treatment of radiation therapy to the cervical chest, lung, or mediastinum field for any malignancies
9. No prior treatment for esophageal cancer, except for complete resection by EMR/ESD (shaollower than pT1a-MM without lympovascular invasion) and fulfilling the following (1) and (2)
(1) The main lesion is located within 20 mm from the center of the scar after prior EMR/ESD
(2) The ordinally endoscopy (diameter of 9.6-10.4 mm) could not pass the esophagus deu to the scar after prior EMR/ESD
10. 20 years or older
11. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1). 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が1年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし同時性、異時性いずれにおいても以下の病期相当のがんは活動性の重複がん/多発がんに含めない。なお、同時性の頭頚部表在癌の場合は、2亜部位以上にまたがらない場合のみ、活動性の重複がん/多発がんに含めないことする。）。

英語
Synchronous or metachronous (within 1 year) malignancy

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	友規
ミドルネーム
姓	矢野

英語

名	Tomonori
ミドルネーム
姓	Yano

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East, Kashiwa, Chiba, Japan

所属部署/Division name

日本語
消化管内視鏡科

英語
Department of Gastroenterology and Endoscopy

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

toyano@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智裕
ミドルネーム
姓	門田

英語

名	Tomohiro
ミドルネーム
姓	Kadota

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East, Kashiwa, Chiba, Japan

部署名/Division name

日本語
消化管内視鏡科

英語
Department of Gastroenterology and Endoscopy

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tkadota@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East, Kashiwa, Chiba, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
National Cancer Center Hospital East, Kashiwa, Chiba, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター東病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
NCC IRB office

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

恵佑会第二病院（北海道）
東北大学病院（宮城県）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
がん研究会有明病院（東京都）
虎の門病院（東京都）
がん・感染症センター都立駒込病院（東京都）
佐久総合病院佐久医療センター（長野県）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
大阪市立大学医学部附属病院（大阪府）
大阪国際がんセンター（大阪府）
兵庫県立がんセンター（兵庫県）
岡山大学病院（岡山県）
広島大学病院（広島県）
福岡大学筑紫病院（福岡県）
長崎大学病院（長崎県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

03

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

03

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

03

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

05

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:観察研究

英語
Study design: Observational study

登録日時/Registered date

2021

年

03

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049960

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