UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043764
受付番号 R000049961
科学的試験名 人工知能AIによる腕神経叢ブロックの鎮痛効果と横隔神経麻痺の予測システムの開発
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/01
最終更新日 2023/12/08 18:15:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人工知能AIによる腕神経叢ブロックの鎮痛効果と横隔神経麻痺の予測システムの開発


英語
Development of a Prediction System for Analgesic Effects and Diaphragmatic Paralysis of Brachial Plexus Block Using Artificial Intelligence

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工知能AIによる腕神経叢ブロックの鎮痛効果と横隔神経麻痺の予測システムの開発


英語
Development of a Prediction System for Analgesic Effects and Diaphragmatic Paralysis of Brachial Plexus Block Using Artificial Intelligence

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工知能AIによる腕神経叢ブロックの鎮痛効果と横隔神経麻痺の予測システムの開発


英語
Development of a Prediction System for Analgesic Effects and Diaphragmatic Paralysis of Brachial Plexus Block Using Artificial Intelligence

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工知能AIによる腕神経叢ブロックの鎮痛効果と横隔神経麻痺の予測システムの開発


英語
Development of a Prediction System for Analgesic Effects and Diaphragmatic Paralysis of Brachial Plexus Block Using Artificial Intelligence

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肩腱板断裂


英語
Rotator cuff tear

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腕神経叢ブロックの施行時の超音波画像から鎮痛効果および横隔神経麻痺の確率を予測するシステムの開発を目的とする.


英語
Aim is to develop a system to predict analgesic effect and the probability of diaphragmatic paralysis from ultrasound images during brachial plexus block.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
作成したシステム術後の鎮痛効果の予測精度(感度・特異度・AUC)および横隔神経麻痺の有無の予測精度(感度・特異度・予測精度)


英語
Prediction accuracy (sensitivity, specificity, and area under the curve) of postoperative analgesic effect and presence of diaphragmatic paralysis (sensitivity, specificity, and prediction accuracy) in the created system.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
横隔神経麻痺の診断のため術前と術後に超音波検査を施行する


英語
Preoperative and postoperative ultrasonography to diagnose diaphragmatic paralysis.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
腕神経叢ブロックを施行する肩腱板断裂の手術を受ける患者


英語
Patients undergoing rotator cuff tear surgery with brachial plexus block

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
呼吸機能障害や喘息を有する症例
上肢に解剖学的な異常を有する症例
研究の同意を得られなかった症例
手術時間が4時間を超えた症例
緊急手術の症例
術前から横隔神経麻痺を有する症例


英語
Patients with respiratory dysfunction or asthma
Patients with anatomical abnormalities in the upper limbs
Patients who did not give consent for the study
Cases in which the operation time exceeds 4 hours
Patients undergoing emergency surgery
Patients with preoperative diaphragmatic paralysis

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
雅大
ミドルネーム
黒木


英語
Masahiro
ミドルネーム
Kuroki

所属組織/Organization

日本語
山形大学医学部


英語
Yamagata University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

990-9585

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2


英語
2-2-2 Iida-nishi, Yamagata city, Yamagata 990-9585, Japan

電話/TEL

023-628-5400

Email/Email

m_kuroki@med.id.yamagata-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
雅大
ミドルネーム
黒木


英語
Masahiro
ミドルネーム
Kuroki

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部


英語
Yamagata University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

990-9585

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2


英語
2-2-2 Iida-nishi, Yamagata city, Yamagata 990-9585, Japan

電話/TEL

023-628-5400

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m_kuroki@med.id.yamagata-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
山形大学


英語
Department of Anesthesiology, Yamagata University Faculty of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
医学部麻酔科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
the Japan Society for the Promotion of Science KAKENHI

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
科研費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団丹心会 吉岡病院


英語
Yoshioka Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部倫理委員会


英語
The Ethical Review Committee of Yamagata University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2


英語
2-2-2, Iida-nishi, yamagata city, Yamagata japan

電話/Tel

023-628-5015

Email/Email

ikekenkyu@jm.kj.yamagata-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

山形大学医学部附属病院(山形県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 03 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 02 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 03 27

最終更新日/Last modified on

2023 12 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049961


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名