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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043769
受付番号 R000049963
科学的試験名 SARS-CoV-2に対するワクチン接種と交叉唾液抗体についての調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/30
最終更新日 2021/03/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title SARS-CoV-2に対するワクチン接種と交叉唾液抗体についての調査研究 Research on vaccination against SARS-CoV-2 and cross-saliva antibody
一般向け試験名略称/Acronym SARS-CoV-2ワクチン接種と交叉唾液抗体の調査 Vaccination against SARS-CoV-2 and cross-saliva antibody
科学的試験名/Scientific Title SARS-CoV-2に対するワクチン接種と交叉唾液抗体についての調査研究 Research on vaccination against SARS-CoV-2 and cross-saliva antibody
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SARS-CoV-2ワクチン接種と交叉唾液抗体の調査 Vaccination against SARS-CoV-2 and cross-saliva antibody
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 新型コロナウイルス感染症 COVID-19
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine 成人/Adult
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、SARS-CoV-2のワクチン接種後に唾液中のSARS-CoV-2 S蛋白と交叉する唾液中sIgA、IgG、IgMの陽性率を調査し、ワクチンの摂取で影響があるか明らかにする。 In this study, we investigated the positive rate of sIgA, IgG, and IgM in saliva that crosses the SARS-CoV-2 S protein in saliva after vaccination with SARS-CoV-2, and clarified whether there is an affect after vaccination.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 本研究は、ワクチン後の抗体価を唾液で測定できるかを明らかにする。 This study reveals whether post-vaccine antibody titers can be measured in saliva.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 検体検索項目、唾液中S蛋白特異的sIgA、唾液中S蛋白特異的IgG
唾液中S蛋白特異的IgMをELISAで測定する。検索方法は、①検索対象者全員にSARS-CoV-2を検出するPCR検査を実施し、陰性を確認する。次に、②唾液をサリベットで採取する。ワクチン接種前、1か月後と6カ月後で検索する。
Specimen search items, saliva S protein-specific sIgA, saliva S protein-specific IgG, S protein-specific IgM in saliva is measured by ELISA. The search method is as follows: (1) Perform a PCR test to detect SARS-CoV-2 in all search subjects and confirm that it is negative. Next, (2) collect saliva with saliva. Search before, 1 month and 6 months after vaccination.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 新型コロナウイルスに対するワクチンの摂取前と後 Before and after vaccination against the new coronavirus
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
24 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria SARS-CoV-2に対するワクチンの接種をしており、先行研究で神奈川歯科大学附属病院勤務者においてSARS-CoV-2交叉反応性IgAの陽性者20名、陰性者20名を選択し対象とする。 The subjects were vaccinated against SARS-CoV-2, and 20 positive and 20 negative SARS-CoV-2 cross-reactive IgA were selected from Kanagawa Dental University Hospital workers in a previous study.
除外基準/Key exclusion criteria 新型コロナウイルスに罹患したことのある者 History of new coronavirus
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ケイイチ
ミドルネーム
槻木
Keiichi
ミドルネーム
Tsukinoki
所属組織/Organization 神奈川歯科大学 Kanagawa Dental University
所属部署/Division name 大学院 Graduate school of Dentistry
郵便番号/Zip code 2388580
住所/Address 神奈川県横須賀市稲岡町82 82, Inaoka, Yokosuka city, Kanagawa, Japan
電話/TEL 0468228866
Email/Email tsukinoki@kdu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
恵一
ミドルネーム
槻木
Keiichi
ミドルネーム
Tsukinoki
組織名/Organization 神奈川歯科大学 Kanagawa Dental University
部署名/Division name 大学院 Graduate school of Dentistry
郵便番号/Zip code 2388580
住所/Address 神奈川県横須賀市稲岡町82 Inaoka, Yokosuka city, Kanagawa, Japan
電話/TEL 0468228866
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsukinoki@kdu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神奈川歯科大学 Kanagawa Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 神奈川歯科大学 Kanagawa Dental University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神奈川歯科大学研究倫理審査委員会 KDU IRB
住所/Address 神奈川県横須賀市稲岡町82 Inaoka, Yokosuka city, Kanagawa, Japan
電話/Tel 0468251500
Email/Email graduate@kdu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 04 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 28
最終更新日/Last modified on
2021 03 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049963
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049963

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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