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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000043770
受付番号 R000049964
科学的試験名 ポビドンヨード(PVP-I)口腔消毒剤からのヨウ素摂取と甲状腺機能への影響、予備実験:ヨウ素系含嗽剤による含嗽により体内に吸収されるヨウ素量についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/29
最終更新日 2021/03/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ヨウ素系口腔消毒剤の甲状腺機能への影響、予備実験:口腔消毒剤からのヨウ素吸収量 The effect of oral disinfectant containing iodine on thyroid function. Preliminary Study: Iodine intake from mouthwash and antiseptic solution.
一般向け試験名略称/Acronym ヨウ素系うがい、スプレー剤の甲状腺機能への影響 The effect of iodine intake from mouthwash and antiseptic spray on thyroid function.
科学的試験名/Scientific Title ポビドンヨード(PVP-I)口腔消毒剤からのヨウ素摂取と甲状腺機能への影響、予備実験:ヨウ素系含嗽剤による含嗽により体内に吸収されるヨウ素量についての研究 The effect of povidone iodine (PVP-I) on thyroid function. Preliminary Study: Iodine intake from iodine mouthwash by gargling.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PVP-I口腔消毒剤のうがいとスプレー剤からのヨウ素吸収量 Iodine intake from PVP-I gargling or spraying.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 甲状腺機能異常症 thyroid dysfunction
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ヨウ素系口腔消毒剤が甲状腺機能に与える影響を明らかにする。予備実験として嗽薬あるいはスプレー剤から体内に吸収されるヨウ素量を測定する。 To elucidate the effect of oral disinfectant containing povidone iodine on thyroid function. As a preliminary study the amount of iodine absorbed by gargling or spraying with mouthwash containing povidone iodine is determined.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 標準的な方法による嗽によって吸収される嗽液の量と割合、嗽液中のヨウ素吸収量と割合



1. The absolute amount and ratio of mouthwash absorbed by standardized gargling.
2. The absolute amount and ratio of iodine absorbed by gargling.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 標準的嗽方法をヨウ素系含嗽剤と対照として蒸留水を用いて各1回おこなう。嗽前後の液の量と ヨウ素量を測定し、体内への吸収量を算出する。 Gargle by standarized method with mouthwash containing PVP-I or distilled water.
Measure the amount and ratio of volume and iodine content in the fluid before and after gargling.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健康成人 Heathy adults
除外基準/Key exclusion criteria 義歯、口腔内疾患、嚥下障害のあるもの Denture, oral cavity diseases, dysphagia
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
養善
ミドルネーム
布施
YOZEN
ミドルネーム
FUSE
所属組織/Organization 公益財団法人成長科学協会 Foundation for Growth Science
所属部署/Division name ヨウ素関連調査研究委員会 Research committee on iodine related health problems
郵便番号/Zip code 1130033
住所/Address 東京都文京区本郷5の1の10 5-1-16 Hongo, Bunkyou-ku, Tokyo
電話/TEL 0358055370
Email/Email fuseyz@hotmai.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
養善
ミドルネーム
布施
YOZEN
ミドルネーム
FUSE
組織名/Organization 公益財団法人成長科学協会 Foundation for Growth Science
部署名/Division name ヨウ素関連調査研究委員会 Research committee on iodine related health problems
郵便番号/Zip code 1130033
住所/Address 東京都文京区本郷5の1の10 5-1-16 Hongo, Bunkyou-ku, Tokyo
電話/TEL 0358055370
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fuseyz@hotmai.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Research committee on iodine related health problems, Foundation for Growth Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公益財団法人成長科学協会
部署名/Department ヨウ素関連調査研究委員会

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本赤十字北海道看護大学 Japanese Red Cross Hokkaido College of Nursing
住所/Address 北海道北見市曙町664番地1 664-1 Asahicho, Kitami City, Hokkaido
電話/Tel 0157-66-3311
Email/Email yito@rchokkaido-cn.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 02 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 02 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 28
最終更新日/Last modified on
2021 03 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049964
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049964

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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