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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000043934
受付番号 R000049965
科学的試験名 肝細胞癌患者に対するアテゾリズマブとベバシズマブ併用療法の有効性と腸内細菌叢の関与の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/15
最終更新日 2021/04/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝細胞癌患者に対するアテゾリズマブとベバシズマブ併用療法の有効性と腸内細菌叢の関与の検討 Efficacy and involvement gut microbiota of atezolizumab plus bevacizumab therapy in patients with hepatocellular carcinoma.
一般向け試験名略称/Acronym 肝細胞癌患者に対するアテゾリズマブとベバシズマブ併用療法の有効性と腸内細菌叢の関与の検討 Efficacy and involvement gut microbiota of atezolizumab plus bevacizumab therapy in patients with hepatocellular carcinoma.
科学的試験名/Scientific Title 肝細胞癌患者に対するアテゾリズマブとベバシズマブ併用療法の有効性と腸内細菌叢の関与の検討 Efficacy and involvement gut microbiota of atezolizumab plus bevacizumab therapy in patients with hepatocellular carcinoma.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝細胞癌患者に対するアテゾリズマブとベバシズマブ併用療法の有効性と腸内細菌叢の関与の検討 Efficacy and involvement gut microbiota of atezolizumab plus bevacizumab therapy in patients with hepatocellular carcinoma.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能進行肝細胞癌 Unresectable advanced hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝細胞癌症例における糞便中に含まれる腸内細菌叢やそこから誘導されるサイトカインやケモカインを解析することで、進行肝細胞癌に承認されている薬剤(アテゾリズマブとベバシズマブ併用療法)の有効性との関連を検証し治療効果予測因子を明らかにすることと、腸内細菌叢がどのように腫瘍免疫に影響を与えているかを明らかにすることである。 The purpose of this study is to examine the correlation between the efficacy of agents approved for the treatment of advanced hepatocellular carcinoma (atezolizumab plus bevacizumab therapy) and the gut microbiota. And we aim to identify predictors of therapeutic efficacy by analyzing the gut microbiota and cytokines and chemokines in the feces of patients with unresectable advanced hepatocellular carcinoma. The other is to determine how the gut microbiota influences tumor immunity.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others アテゾリズマブとベバシズマブ併用療法における有害事象と腸内細菌叢の関連についての検証。 We will investigate the correlation between adverse events and gut microbiota in atezolizumab and bevacizumab therapy.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 切除不能進行肝細胞癌患者におけるアテゾリズマブ+ベバシズマブ併用療法の有効性と腸内細菌叢の構成との関連を評価。 Association with gut microbiota composition and efficacy of atezolizumab and bevacizumab therapy in patients with unresectable advanced hepatocellular carcinoma.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象の発現率、血中のサイトカイン・ケモカイン濃度、血中の腫瘍免疫関連細胞の比率。 Incidence of adverse events, concentration of cytokines and chemokines in the blood, and ratio of tumor immune-related cells in the blood.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 切除不能進行肝細胞癌患者
2. 全身治療歴のない患者
3. 主治医が最適な治療としてアテゾリズマブとベバシズマブ療法を提案し同意した患者
1. Patients with unresectable advanced hepatocellular carcinoma
2. Patients who have not received any prior systemic therapy
3. Patients whose physician has suggested and agreed to atezolizumab plus bevacizumab as the optimal treatment
除外基準/Key exclusion criteria 1. 肝予備能の低下している患者(Child-Pugh class C)
2. 難治性腹水を認めている患者
3. 研究責任者及び研究分担者が不適格と判断した患者
4. 局所療法の適応となる患者
1. Patients with impaired liver reserve (Child-Pugh class C)
2. Patients with refractory ascites
3. Patients judged ineligible by the principal investigator and sub-investigators
4. Patients for whom local therapy is indicated
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
拓司
ミドルネーム
鳥村
Takuji
ミドルネーム
Torimura
所属組織/Organization 久留米大学 Kurume university
所属部署/Division name 医学部内科学講座消化器内科部門 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 830-0011
住所/Address 福岡県久留米市旭町67 67 Asahimachi, Kurume City, Fukuoka Prefecture
電話/TEL 0942-31-7561
Email/Email tori@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智毅
ミドルネーム
城野
Tomotake
ミドルネーム
Shirono
組織名/Organization 久留米大学 Kurume university
部署名/Division name 医学部内科学講座消化器内科部門 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 830-0011
住所/Address 福岡県久留米市旭町67 67 Asahimachi, Kurume City, Fukuoka Prefecture
電話/TEL 0942-31-7561
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shirono_tomotake@med.kurume-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 久留米大学 Kurume university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
久留米大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し There is no funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社ヤクルト本社 Yakult Co., Ltd
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 久留米大学 Kurume university
住所/Address 福岡県久留米市旭町67 67 Asahimachi, Kurume City, Fukuoka Prefecture
電話/Tel 0942-35-3311
Email/Email i_rinri@kurume-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 04 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究の目的は、ヒト肝細胞癌症例における糞便中に含まれる腸内細菌叢やそこから誘導されるサイトカインやケモカインを解析することで、進行肝細胞癌に承認されている薬剤(アテゾリズマブとベバシズマブ併用療法)の有効性との関連を検証し治療効果予測因子を明らかにすることと、腸内細菌叢がどのように腫瘍免疫に影響を与えているかを明らかにすることである。また、本研究では、アテゾリズマブとベバシズマブ併用療法における有害反応と腸内細菌叢の関連についても検証する。 The purpose of this study is to analyze the gut microbiota in the feces of human hepatocellular carcinoma patients and the cytokines and chemokines induced by the gut microbiota. Also, to examine the correlation between the gut microbiota and the efficacy of treatment (atezolizumab and bevacizumab combination therapy) in patients with unresectable advanced hepatocellular carcinoma, to identify predictors of treatment efficacy, and to determine how gut microbiota influences tumor immunity. In addition, this study will examine the association of gut microbiota with adverse reactions to atezolizumab and bevacizumab combination therapy.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 15
最終更新日/Last modified on
2021 04 15


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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