UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000043771
受付番号	R000049966
科学的試験名	頭蓋内脳波と機能的MRIの同時計測によるてんかんネットワークの解析とてんかんの病態解明
一般公開日（本登録希望日）	2021/03/29
最終更新日	2021/04/22 22:05:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
頭蓋内脳波と機能的MRIの同時計測によるてんかんネットワークの解析とてんかんの病態解明

英語
Epileptic network analysis using simultaneous intracranial EEG-fMRI

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭蓋内脳波と機能的MRIの同時計測によるてんかんネットワークの解析とてんかんの病態解明

英語
Epileptic network analysis using simultaneous intracranial EEG-fMRI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭蓋内脳波と機能的MRIの同時計測によるてんかんネットワークの解析とてんかんの病態解明

英語
Epileptic network analysis using simultaneous intracranial EEG-fMRI

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭蓋内脳波と機能的MRIの同時計測によるてんかんネットワークの解析とてんかんの病態解明

英語
Epileptic network analysis using simultaneous intracranial EEG-fMRI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
てんかん

英語
Epilepsy

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 小児科学/Pediatrics

精神神経科学/Psychiatry 脳神経外科学/Neurosurgery

成人/Adult 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、頭蓋内脳波と機能的MRI の同時計測を用いて、てんかんの病態として重要な脳内ネットワークの異常を解明することを目的とする。

英語
This study aims to elucidate the abnormal brain network in epilepsy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
てんかんの病態として重要な脳内ネットワークの異常を解明する

英語
to elucidate the abnormal brain network in epilepsy

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
頭蓋内脳波-fMRI同時計測で同定されたてんかんネットワークの治療における有用性

英語
The clinical implication of the abnormal brain network delineated using intracranial EEG-fMRI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

12 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 大阪大学医学部附属病院脳神経外科において、臨床上の必要性からてんかんや脳腫瘍の術前検査として頭蓋内に電極を留置される患者
(2) 性別を問わない
(3) 参加について、20 歳以上で意思決定ができる患者の場合は患者本人、20 歳未満または意思決定で
きない患者は代諾者から文書で同意が得られている者
1 から3 をすべて満たす患者を対象とする

英語
Subjects included in this study must fulfill the following criteria:
(1) Patients who have undergone placement of intracranial electrodes, as per their medical necessity, for pre-operative evaluation of epilepsy or brain tumor,(2) regardless of their gender.
(3) Patients who gave consent to participate. Written consent will be obtained from the patients themselves for those who are 20 years and above, capable of making informed and rational judgement. Written consent will be obtained from the their representative (for example parents or guardian) for those who are below 20 years or lack the capability to make informed and rational judgement.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な精神症状、認知症状によって意思疎通が取れずMRI撮影時に安静になれない患者
2) MRI撮影時に協力が得られず、安静が保たれない患者（例えば一部の16歳以下の患者）。
3) MRIの撮影ができない患者（ペースメーカー、人工弁が植えこまれている患者、閉所恐怖症）
4) その他、担当医師が本研究への参加を不適当と判断した患者
1から3のいずれか満たす患者を除外する

英語
Subjects who fulfill any of the following criteria will be excluded from this study.
1) Individuals with severe intellectual disability in whom proper communication is not possible and thus unable to stay still during the acquisition of MRI.
2) Individuals who are unable to cooperate and unable to stay still during the acquisition of MRI (for example some patients below 17 years).
3) Individuals who are contraindicated for MRI (those implanted with pacemaker or artificial cardiac valve, and those who are claustrophobic).
4) Individuals considered incompetent to participate in this study, by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名晴彦

ミドルネーム

姓貴島

英語

名 Haruhiko

ミドルネーム Khoo

姓 Kishima

所属組織/Organization

日本語
大阪大学医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

565-0021

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Japan.

電話/TEL

0668793652

Email/Email

hkishima@nsurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名ウイミン

ミドルネーム

姓クー

英語

名 Hui Ming

ミドルネーム

姓 Khoo

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

565-0021

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Japan.

電話/TEL

0668793652

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

khoo@nsurg.med.osaka-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (Tokyo)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部付属病院介入研究・観察研究倫理審査委員会

英語
Osaka University Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-15

英語
2-15, Yamadaoka, Suita

電話/Tel

06-6210-8289

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 03 月 29 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 03 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 04 月 12 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 04 月 12 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
ランダム化を行わない非盲検の症例集積を行う前向き研究である。

英語
Non-randomized non-blinded prospective case series study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 03 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 04 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049966

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049966

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

神経内科学/Neurology	小児科学/Pediatrics
精神神経科学/Psychiatry	脳神経外科学/Neurosurgery
成人/Adult	小児/Child

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）