UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000043771
受付番号 R000049966
科学的試験名 頭蓋内脳波と機能的MRIの同時計測によるてんかんネットワークの解析とてんかんの病態解明
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/29
最終更新日 2021/04/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 頭蓋内脳波と機能的MRIの同時計測によるてんかんネットワークの解析とてんかんの病態解明 Epileptic network analysis using simultaneous intracranial EEG-fMRI
一般向け試験名略称/Acronym 頭蓋内脳波と機能的MRIの同時計測によるてんかんネットワークの解析とてんかんの病態解明 Epileptic network analysis using simultaneous intracranial EEG-fMRI
科学的試験名/Scientific Title 頭蓋内脳波と機能的MRIの同時計測によるてんかんネットワークの解析とてんかんの病態解明 Epileptic network analysis using simultaneous intracranial EEG-fMRI
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 頭蓋内脳波と機能的MRIの同時計測によるてんかんネットワークの解析とてんかんの病態解明 Epileptic network analysis using simultaneous intracranial EEG-fMRI
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition てんかん Epilepsy
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 小児科学/Pediatrics
精神神経科学/Psychiatry 脳神経外科学/Neurosurgery
成人/Adult 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、頭蓋内脳波と機能的MRI の同時計測を用いて、てんかんの病態として重要な脳内ネットワークの異常を解明することを目的とする。 This study aims to elucidate the abnormal brain network in epilepsy.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others てんかんの病態として重要な脳内ネットワークの異常を解明する to elucidate the abnormal brain network in epilepsy
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 頭蓋内脳波-fMRI同時計測で同定されたてんかんネットワークの治療における有用性 The clinical implication of the abnormal brain network delineated using intracranial EEG-fMRI
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
12 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 大阪大学医学部附属病院脳神経外科において、臨床上の必要性からてんかんや脳腫瘍の術前検査として頭蓋内に電極を留置される患者
(2) 性別を問わない
(3) 参加について、20 歳以上で意思決定ができる患者の場合は患者本人、20 歳未満または意思決定で
きない患者は代諾者から文書で同意が得られている者
1 から3 をすべて満たす患者を対象とする
Subjects included in this study must fulfill the following criteria:
(1) Patients who have undergone placement of intracranial electrodes, as per their medical necessity, for pre-operative evaluation of epilepsy or brain tumor,(2) regardless of their gender.
(3) Patients who gave consent to participate. Written consent will be obtained from the patients themselves for those who are 20 years and above, capable of making informed and rational judgement. Written consent will be obtained from the their representative (for example parents or guardian) for those who are below 20 years or lack the capability to make informed and rational judgement.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 重篤な精神症状、認知症状によって意思疎通が取れずMRI撮影時に安静になれない患者
2) MRI撮影時に協力が得られず、安静が保たれない患者(例えば一部の16歳以下の患者)。
3) MRIの撮影ができない患者(ペースメーカー、人工弁が植えこまれている患者、閉所恐怖症)
4) その他、担当医師が本研究への参加を不適当と判断した患者
1から3のいずれか満たす患者を除外する
Subjects who fulfill any of the following criteria will be excluded from this study.
1) Individuals with severe intellectual disability in whom proper communication is not possible and thus unable to stay still during the acquisition of MRI.
2) Individuals who are unable to cooperate and unable to stay still during the acquisition of MRI (for example some patients below 17 years).
3) Individuals who are contraindicated for MRI (those implanted with pacemaker or artificial cardiac valve, and those who are claustrophobic).
4) Individuals considered incompetent to participate in this study, by the attending physician.
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
晴彦
ミドルネーム
貴島
Haruhiko
ミドルネーム Khoo
Kishima
所属組織/Organization 大阪大学医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code 565-0021
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita, Japan.
電話/TEL 0668793652
Email/Email hkishima@nsurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ウイミン
ミドルネーム
クー
Hui Ming
ミドルネーム
Khoo
組織名/Organization 大阪大学医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code 565-0021
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita, Japan.
電話/TEL 0668793652
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email khoo@nsurg.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪大学 Osaka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (Tokyo)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪大学医学部付属病院介入研究・観察研究倫理審査委員会 Osaka University Clinical Research Review Committee
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-15 2-15, Yamadaoka, Suita
電話/Tel 06-6210-8289
Email/Email rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 04 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ランダム化を行わない非盲検の症例集積を行う前向き研究である。 Non-randomized non-blinded prospective case series study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 28
最終更新日/Last modified on
2021 04 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049966
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049966

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。