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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043780
受付番号 R000049976
科学的試験名 レミマゾラムを用いたBKP術後高齢者の認知機能変化について
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/01
最終更新日 2021/03/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title レミマゾラムを使用したBKP術後高齢者の認知機能変化について Incidence of postoperative cognitive dysfunction in elderly patient after Balloon Kyphoplasty with remimazolam.
一般向け試験名略称/Acronym レミマゾラムを用いたBKP術後高齢者の認知機能変化について Incidence of postoperative cognitive dysfunction in elderly patient after Balloon Kyphoplasty with remimazolam.
科学的試験名/Scientific Title レミマゾラムを用いたBKP術後高齢者の認知機能変化について Incidence of postoperative cognitive dysfunction in elderly patient after Balloon Kyphoplasty with remimazolam.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym レミマゾラムを用いたBKP術後高齢者の認知機能変化について Incidence of postoperative cognitive dysfunction in elderly patient after Balloon Kyphoplasty with remimazolam.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 経皮的椎体形成術患者 Balloon Kyphoplasty
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics 麻酔科学/Anesthesiology
手術医学/Operative medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 レミマゾラムを使用したBKP術後高齢者の術後認知機能障害の有無について調べる Incidence of postoperative cognitive dysfunction in elderly patient after Balloon Kyphoplasty with remimazolam
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 術後認知機能低下の発生率 Incidence of postoperative cognitive dysfunction
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes BKP術後高齢者における術後認知機能低下の発症率 Incidence of postoperative cognitive dysfunction
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes せん妄の有無
入院期間
Incidence of delirium
Length of hospital stay

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)ASA 1or 2
2)待機的にBKPを受ける患者
3)本研究への参加にあたり十分な説明を受けたのち、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
1)ASA class 1 or 2
2)Elective surgery
3)A person with written voluntary informed consent based on the comprehensive explanation and understanding before joining this study
除外基準/Key exclusion criteria 1)術前の認知機能検査が遂行できない患者
2)研究担当医師が不適と判断した患者
1)Patients who can not carry out some cognitive function tests before a surgical operation
2)Patients who are inappropriate for this study by physician
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
結香
ミドルネーム
佐藤
Yuka
ミドルネーム
Sato
所属組織/Organization 大曲厚生医療センター Omagari Kosei Medical Center
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesia
郵便番号/Zip code 014-0027
住所/Address 秋田県大仙市大曲通町8-65 8-65 Omagari-Torimachi, Daisen, Akita, Japan
電話/TEL +81-187-6-32111
Email/Email yukabon0719@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
結香
ミドルネーム
佐藤
Yuka
ミドルネーム
Sato
組織名/Organization 大曲厚生医療センター Omagari Kosei Medical Center
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesia
郵便番号/Zip code 014-0027
住所/Address 秋田県大仙市大曲通町8-65 8-65 Omagari-Torimachi, Daisen, Akita, Japan
電話/TEL +81-187-6-32111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yukabon0719@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Anesthesia, Omagari Kosei Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大曲厚生医療センター
部署名/Department 麻酔科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Anesthesia, Omagari Kosei Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大曲厚生医療センター
組織名/Division 麻酔科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大曲厚生医療センター Omagari Kosei Medical Center
住所/Address 秋田県大仙市大曲通町8-65 8-65 Omagari-Torimachi, Daisen, Akita, Japan
電話/Tel +81-187-63-2111
Email/Email yukabon0719@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 03 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 29
最終更新日/Last modified on
2021 03 29


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049976
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049976

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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