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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000043786
受付番号 R000049978
科学的試験名 緩和ケア患者の口腔衛生と生命予後の関連について
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/01
最終更新日 2021/03/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性期病院における緩和ケアチーム介入患者の口腔衛生状態により生命予後が有意に変わるかを調査する研究 Association of poor oral health with overall mortality in palliative care patients admitted to acute hospitals
一般向け試験名略称/Acronym 緩和ケア患者の口腔と生命 Oral health and mortality in palliative care
科学的試験名/Scientific Title 緩和ケア患者の口腔衛生と生命予後の関連について Association of poor oral health with overall mortality in palliative care patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 緩和ケアの口腔衛生と生命予後 oral health and mortality in palliative care
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 緩和ケア患者の口腔状態を精査することにより、生命予後との関係を調査する。 The aim of this study is to investigate the association of oral health with overall survival and determine the optimal cutoff values of oral health assessment tool (OHAT) scores for predicting mortality in palliative care patients.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 口腔の清掃度、口腔乾燥感、口腔カンジダ検査,
PS、食事摂取を行い、生命予後との関連を調査する。
An oral health evaluation using OHAT 5 , a subjective evaluation of thirst, and an oral candidiasis test, and PS and food intake were evaluated at the time of team intervention.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes OHATの総合点数により21日後の生命予後に有意差がある。 The total OHAT score might significantly predict 21-day mortality.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes OHATの項目について生命予後への有意な影響がある。 Some elements of OHAT might effect significantly 21-day predicting mortality.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 主治医や看護師からのリクエストにより急性期病院での緩和ケアチームが介入した患者 The inclusion criteria were palliative care patients who have been requested by the attending physician or the nurse in charge to intervene in the palliative care team of our hospital
除外基準/Key exclusion criteria 化学療法をしている患者と重度の精神疾患のある患者 Exclusion criteria were (1) ongoing chemotherapy and (2) severe mental illness.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
中島
takeshi
ミドルネーム
nakashima
所属組織/Organization 国立病院機構熊本医療センター national hospital organization kumamoto medical center
所属部署/Division name 歯科口腔外科 dentistry and oral surgery
郵便番号/Zip code 860-0008
住所/Address 熊本県熊本市中央区二の丸1番5号 1-5, ninomaru, tyuuouku, kumamoto-city, kumamoto prefecture
電話/TEL 096-353-6501
Email/Email nakashima.takeshi.fm@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
美文
ミドルネーム
中尾
mifumi
ミドルネーム
nakao
組織名/Organization 国立病院機構熊本医療センター national hospital organization kumamoto medical center
部署名/Division name 歯科口腔外科 dentistry and oral surgery
郵便番号/Zip code 860-0008
住所/Address 熊本県熊本市中央区二の丸1番5号 1-5, ninomaru, tyuuouku, kumamoto-city, kumamoto prefecture
電話/TEL 0963536501
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nakao.mifumi.qk@mail.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 national hospital organization kumamoto medical center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構熊本医療センター
部署名/Department 歯科口腔外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し No organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立病院機構熊本医療センター national hospital organization kumamoto medical center
住所/Address 熊本県熊本市中央区二の丸1番5号 1-5, ninomaru, tyuuouku, kumamoto-city,
電話/Tel 0963536501
Email/Email nakashima.takeshi.fm@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 176
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 10 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2017年4月1日から2020年3月31日までの急性期病院における176名の緩和ケア患者について後ろ向きに観察研究を行った。口腔の健康状態についてはOHATを用いて測定した。また予後予測はAUCカーブにて評価した。 A retrospective observational study was conducted in an acute hospital with palliative care team, and 176 consecutive palliative care patients were included between April 2017 and March 2020. Oral health was measured using OHAT. Prediction accuracy was evaluated by the area under curve.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 30
最終更新日/Last modified on
2021 03 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049978
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049978

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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