UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
急性期病院における緩和ケアチーム介入患者の口腔衛生状態により生命予後が有意に変わるかを調査する研究

英語
Association of poor oral health with overall mortality in palliative care patients admitted to acute hospitals

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
緩和ケア患者の口腔と生命

英語
Oral health and mortality in palliative care

科学的試験名/Scientific Title

日本語
緩和ケア患者の口腔衛生と生命予後の関連について

英語
Association of poor oral health with overall mortality in palliative care patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
緩和ケアの口腔衛生と生命予後

英語
oral health and mortality in palliative care

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
癌

英語
cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
緩和ケア患者の口腔状態を精査することにより、生命予後との関係を調査する。

英語
The aim of this study was to investigate the association of oral health with overall survival and determine the optimal cutoff values of oral health assessment tool (OHAT) scores for predicting mortality in palliative care patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
口腔の清掃度、口腔乾燥感、口腔カンジダ検査,
PS、食事摂取を行い、生命予後との関連を調査する。

英語
Oral health appraisal using OHAT 5 , a subjective assessment of thirst, an oral candidiasis test, and PS and food intake were evaluated at the time of team intervention.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
OHATの総合点数により21日後の生命予後に有意差がある。

英語
The total OHAT score might significantly predict 21-day mortality.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
OHATの項目について生命予後への有意な影響がある。

英語
Some elements of OHAT might significantly affect the prediction 21-day mortality.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
主治医や看護師からのリクエストにより急性期病院での緩和ケアチームが介入した患者

英語
Palliative care patients who had been requested by the attending physician or nurse in charge to intervene in the palliative care team of our hospital were included in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
化学療法をしている患者と重度の精神疾患のある患者

英語
Exclusion criteria were (1) ongoing chemotherapy and (2) severe mental illness.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健
ミドルネーム
姓	中島

英語

名	takeshi
ミドルネーム
姓	nakashima

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構熊本医療センター

英語
national hospital organization kumamoto medical center

所属部署/Division name

日本語
歯科口腔外科

英語
dentistry and oral surgery

郵便番号/Zip code

860-0008

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区二の丸1番5号

英語
1-5, ninomaru, tyuuouku, kumamoto-city, kumamoto prefecture

電話/TEL

096-353-6501

Email/Email

nakashima.takeshi.fm@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美文
ミドルネーム
姓	中尾

英語

名	mifumi
ミドルネーム
姓	nakao

組織名/Organization

日本語
国立病院機構熊本医療センター

英語
national hospital organization kumamoto medical center

部署名/Division name

日本語
歯科口腔外科

英語
dentistry and oral surgery

郵便番号/Zip code

860-0008

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区二の丸1番5号

英語
1-5, ninomaru, tyuuouku, kumamoto-city, kumamoto prefecture

電話/TEL

0963536501

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakao.mifumi.qk@mail.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
national hospital organization kumamoto medical center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構熊本医療センター

部署名/Department

日本語
歯科口腔外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構熊本医療センター

英語
national hospital organization kumamoto medical center

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区二の丸1番5号

英語
1-5, ninomaru, tyuuouku, kumamoto-city,

電話/Tel

0963536501

Email/Email

nakashima.takeshi.fm@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

176

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

03

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

10

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2017年4月1日から2020年3月31日までの急性期病院における176名の緩和ケア患者について後ろ向きに観察研究を行った。口腔の健康状態についてはOHATを用いて測定した。また予後予測はAUCカーブにて評価した。

英語
A retrospective observational study was conducted in an acute hospital with palliative care team, and 176 consecutive palliative care patients were included between April 2017 and March 2020. Oral health was measured using OHAT. Prediction accuracy was evaluated by the area under curve.

登録日時/Registered date

2021

年

03

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

01

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049978

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