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一般向け試験名/Public title

日本語
日本における血液疾患患者を対象とするCOVID-19罹患状況、予後に関する研究

英語
Characteristics and prognosis of COVID-19 patients with hematological diseases in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JSH-COVID19-20

英語
JSH-COVID19-20

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本における血液疾患患者を対象とするCOVID-19罹患状況、予後に関する横断研究

英語
Characteristics and prognosis in COVID-19 patients with hematologic diseases in Japan: a cross-sectional study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JSH-COVID19-20

英語
JSH-COVID19-20

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
造血器疾患、新型コロナウイルス感染症

英語
Hematological diseases, coronavirus disease 2019

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2019年末からの世界的なCOVID-19の流行と、血液疾患患者は予後不良の転帰を辿るとの海外からの報告を受け、国内の血液疾患患者におけるCOVID-19罹患状況、予後ならびに予後因子について検討する。

英語
Since the global COVID-19 pandemic began at the end of 2019, reports from other countries state that patients with hematological diseases have a poor prognosis. Thus, this study aims to examine the characteristics and prognosis of COVID-19 patients with hematologic diseases in Japan.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本試験は、国内の血液疾患患者を対象としたCOVID-19罹患状況、予後に関する横断研究である。

英語
This study is a cross-sectional study on characteristics and prognosis of COVID-19 patients with hematological diseases in Japan.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
国内の血液疾患患者におけるCOVID-19罹患状況および短期予後評価

英語
Evaluation of characteristics and short-term prognosis of COVID-19 patients with hematological diseases in Japan

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 日本血液学会 疫学調査「血液疾患登録」に登録されていること、又はこれから登録される予定であること
(2) COVID-19診断(SARS-CoV-2 PCR陽性または抗原陽性)を受け、COVID-19感染に関して診断から2か月までの予後が固定されたと考えられる症例（画像検査や抗体検査等での疑い症例は含まれない）

英語
(1) Patients who have been registered or will be registered in the future into the Epidemiological Survey "Hematological Disease Registration" in the Japanese Society of Hematology
(2) Patients who were diagnosed as COVID19 infection (SARS-CoV-2 PCR-positive or antigen-positive), and whose prognosis up to 2 months after diagnosis has been fixed. (Suspected patients in imaging or antibody test are not included.)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 研究責任医師、研究分担医師が本研究の参加について適切でないと判断した場合
(2) 被験者又は代諾者より研究協力に対する辞退の申し出がある場合

英語
(1) When the subject is judged inappropriate in this study by the principal investigator or subinvestigators.
(2) When the subject or his/her substitute requests to decline the research cooperation.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	絹子
ミドルネーム
姓	三谷

英語

名	Kinuko
ミドルネーム
姓	Mitani

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍内科

英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

321-0293

住所/Address

日本語
〒321-0293栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880

英語
880 Kitakobayashi, Mibu-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi, 321-0293, Japan

電話/TEL

0282-86-1111

Email/Email

mitanik@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大佑
ミドルネーム
姓	皆方

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Minakata

組織名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

部署名/Division name

日本語
血液科

英語
Division of Hematology

郵便番号/Zip code

329-0498

住所/Address

日本語
〒329-0498栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi,Tochigi,329-0498, Japan

電話/TEL

0285-58-7353

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

daisuke_minakata_kappa@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dokkyo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
獨協医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Society of Hematology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本血液学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター

英語
Public Health Research Foundation

住所/Address

日本語
〒169-0051東京都新宿区西早稲田1-1-7 3F

英語
1-1-7 Nishiwaseda Shinjuku-ku Tokyo, 169-0051, Japan

電話/Tel

03-5287-5070

Email/Email

rinri@phrf.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

05

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

04

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

04

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
血液疾患を有する患者におけるCOVID-19について諸外国(中国・米国・ヨーロッパ諸国)からいくつかの報告が行われている。これらの患者においては、特定の疾患背景のない患者さんの集団と比較してCOVID-19に伴う致死率が上昇する傾向にある。本邦では未だ良悪性を含めた血液疾患を有する患者のこれらの報告はない。日本血液学会として、これらのデータを集め解析することでCOVID-19流行下における血液診療へ生かしていくことができると考えている。

英語
Several reports on COVID19 infection in patients with hematological diseases have been published from other countries (China, USA, and European countries) Fatality rate in these patients tends to be higher than in patients without a specific disease background. There exists no report on patients with benign or malignant hematological diseases in Japan. The Japanese Society of Hematology (JSH) considers that collecting and analyzing these data will be useful for the treatment of hematological diseases under a circumstance of this COVID-19 pandemic.

登録日時/Registered date

2021

年

05

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049979

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