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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043809
受付番号 R000049980
科学的試験名 小児心臓手術における麻薬非使用麻酔の有効性に関する無作為化比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/03
最終更新日 2021/04/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児心臓手術における麻薬非使用麻酔の有効性に関する検討 A Study on the Efficacy of Opioid-Free Anesthesia in Pediatric Cardiac Surgery
一般向け試験名略称/Acronym 小児心臓手術における麻薬非使用麻酔の有効性に関する検討 A Study on the Efficacy of Opioid-Free Anesthesia in Pediatric Cardiac Surgery
科学的試験名/Scientific Title 小児心臓手術における麻薬非使用麻酔の有効性に関する無作為化比較研究 A Randomized Controlled Trial of the Efficacy of Opioid-Free Anesthesia in Pediatric Cardiac Surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児心臓手術における麻薬非使用麻酔の有効性に関する無作為化比較研究 A Randomized Controlled Trial of the Efficacy of Opioid-Free Anesthesia in Pediatric Cardiac Surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心房中隔欠損症、心室中隔欠損症 Atrial septal defect and ventricular septal defect
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小児心臓手術において肋間神経ブロックにより疼痛コントロールを行なった麻薬非使用麻酔が、麻薬による疼痛コントロールを行なった麻酔と比較して、人工呼吸からの離脱を早めるかどうか検討すること。 To determine whether opioid-free anesthesia with pain control by intercostal nerve block accelerates weaning from ventilation compared with anesthesia with pain control by opioids in pediatric cardiac surgery.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術室抜管の達成率 Success rate of extubation in the operating room
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 麻酔導入時にフェンタニル3μg/kgを投与し、執刀前に予定開胸肋間とその上下1肋間の計3肋間に超音波ガイド下ICNB(0.2-0.375%ロピバカインを1肋間あたり3-5mL)を行う。 Fentanyl 3mcg/kg is administered at the time of anesthesia induction, and ultrasound-guided intercostal nerve blocks (3-5 mL of 0.2-0.375% ropivacaine per intercostal space) are performed in the planned open intercostal space and one intercostal space above and below it for a total of three intercostal spaces before the procedure.
介入2/Interventions/Control_2 麻酔導入時にフェンタニル3μg/kgを投与し、手術開始時にフェンタニル10μg/kgを投与する。 Fentanyl 3 mcg/kg is administered at the time of anesthesia induction, and fentanyl 10 mcg/kg is at the start of surgery.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
12 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)心房中隔欠損症もしくは心室中隔欠損症に対して、側方開胸低侵襲心臓手術による根治術を受ける患者
2)同意取得時において、12歳未満の患者
3)代諾者による文書同意が得られた患者
1) Patients undergoing radical minimally invasive cardiac surgery with lateral chest opening for atrial septal defect or ventricular septal defect
2) Patients under 12 years of age at the time of obtaining consent
3) Patients with written consent from a surrogate
除外基準/Key exclusion criteria 1)抗血栓薬もしくは抗凝固薬を内服している患者
2)術前の血液凝固検査で凝固障害が疑われる患者
3)緊急手術の患者
1) Patients taking antithrombotic or anticoagulant medication
2) Patients with suspected coagulation disorders based on preoperative blood coagulation tests
3) Patients undergoing emergency surgery
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
伴幸
ミドルネーム
金澤
Tomoyuki
ミドルネーム
Kanazawa
所属組織/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
所属部署/Division name 麻酔科蘇生科 Department of Anesthesiology and Resuscitology
郵便番号/Zip code 700-8558
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan
電話/TEL 086-235-7778
Email/Email tyskanazawa@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
達彦
ミドルネーム
清水
Tatsuhiko
ミドルネーム
Shimizu
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
部署名/Division name 麻酔科蘇生科 Department of Anesthesiology and Resuscitology
郵便番号/Zip code 700-8558
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan
電話/TEL 086-235-7778
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t.shimizu.8479@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岡山大学 Okayama University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岡山大学 臨床研究審査専門委員会 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan
電話/Tel 086-235-6938
Email/Email mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 01
最終更新日/Last modified on
2021 04 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049980
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049980

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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