UMIN試験ID | UMIN000044016 |
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受付番号 | R000049982 |
科学的試験名 | 不眠を対象としたインターネット・コンピュータ認知行動療法の心理教育を対照とした ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/04/22 |
最終更新日 | 2021/11/04 12:53:56 |
日本語
不眠を対象としたインターネット・コンピュータ認知行動療法の心理教育を対照とした
ランダム化比較試験
英語
A Randomized Controlled Trial of Internet based Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia with Psychological Education as a Control
日本語
不眠のインターネット・コンピュータ認知行動療法の心理教育を対照としたランダム化比較試験
英語
A Randomized Controlled Trial of Internet based Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia with Psychological Education
日本語
不眠を対象としたインターネット・コンピュータ認知行動療法の心理教育を対照とした
ランダム化比較試験
英語
A Randomized Controlled Trial of Internet based Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia with Psychological Education as a Control
日本語
不眠のインターネット・コンピュータ認知行動療法の心理教育を対照としたランダム化比較試験
英語
A Randomized Controlled Trial of Internet based Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia with Psychological Education
日本/Japan |
日本語
不眠
英語
insonmia
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
不眠症状を有するが、薬物療法を受けてはいない成人に対する、侵襲性を伴わないセルフ・メディケーションとしてのメール・サポートなしのセルフヘルプ型介入の有効性を検証する。セルフヘルプ型介入として、(1)試験治療群(「3つの良いこと」エクササイズ(Three Good Things = TGT)を加えたインターネット認知行動療法)、(2)対照群(心理教育)を設定し、ランダム化比較試験を行う。
英語
To test the efficacy of a non-invasive, self-medicating, email-supported, self-help intervention for adults with insomnia symptoms but not receiving medication. A randomized controlled trial will be conducted with (1) a study treatment group (Internet cognitive behavioral therapy with the addition of the "Three Good Things" exercise (TGT)) and (2) a control group (psychological education) as the self-help type intervention.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
PSQI(ピッツバーグ睡眠質問票)
英語
PSQI; Pittsburgh Sleep Quality Index
日本語
SOL(睡眠潜時)
TST(総睡眠時間)
SE (睡眠効率)
ISI(不眠重症度質問票)
AIS(アテネ不眠尺度)
GAD-7(全般性不安障害尺度)
PHQ-9(こころとからだの健康評価尺度)
CES-D(うつ病自己評価尺度)
EQ-5D-5L(EuroQOL - 5 dimensions - 5 level)
英語
SOL; Sleep Onset Latency
TST; Total Sleep Time
SE; Sleep Efficiency
AIS; Athens Insomnia Scale
GAD-7; Generalized Anxiety Disorder
ISI; Insomnia Severity Index
PHQ-9; Patient Health Questionnaire
CES-D; Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
EQ-5D-5L; EuroQOL - 5 dimensions - 5 level
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
不眠症向けインターネット認知行動療法プログラム
「3つの良いこと」エクササイズ
英語
Internet-based Cognitive Behavioral Therapy program
Three Good Things Exercise
日本語
睡眠衛生教育
英語
Sleep Hygiene Education
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
不眠症状(PSQIスコア 6点以上、AISスコア 6点以上、ISIスコア8点以上)
不眠が,少なくとも1週間に3夜起こり,少なくとも3カ月間持続する
インターネット環境を有する
日本語による説明を理解し,本人の自由意志によるオンライン上の同意が得られる
英語
Insomnia symptom(PSQI score of 6 and above, AIS score of 6 and above, and ISI score of 8 and above)
Insomnia cause at least 3 nights a week and last for at least 3 months
Subjects with an internet environment
Subjects who can understand Japanese explanation and agree with online consent by voluntary free will
日本語
中等度以上の不安症状(GAD-7スコア 10点以上)
中等度以上のうつ症状(PHQ-9スコア 10点以上)
アルコール依存
薬物依存
自殺念慮(PHQ-9の問9のスコアが2点以上)
睡眠時無呼吸症候群,むずむす脚症候群,てんかん,認知症,脳血管障害など脳器質性疾患の診断を受けている
がん,心不全など重篤な進行性の身体疾患の診断を受け,加療中である
不眠症状を含む精神症状のために,薬物療法中の場合は,主治医から、本研究の参加を認められていない
就寝時刻が午後8時から午前2時でない(夜勤勤務者)
英語
Moderate or severe anxiety symptom(GAD7 score of 10 and above)
Moderate or severe depressive symptom(GAD7 score of 10 and above)
Alcohol dependence
Drug dependence
Suicidal ideation(PHQ9 Question 2 of 2 and above)
Cerebral organic disease such as Sleep apnea syndrome, restless legs syndrome, epilepsy, dementia, and cerebrovascular disorders
Diagnosis of severe progressive physical disorders such as cancer and heart failure, and under medical treatment
Subjects who are not permitted by primary doctor to participate in this research, for psychological symptoms medication including insomnia
Subjects who do not go to bed twenty to two o'clock(night shift worker)
405
日本語
名 | 栄司 |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 |
英語
名 | Eiji |
ミドルネーム | |
姓 | Shimizu |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
子どものこころの発達教育研究センター
医学部附属病院認知行動療法センター
英語
Chiba University Graduate School of Medicine
Research Center for Child Mental Development
Cognitive Behavioral Center of Chiba University Hospital
日本語
認知行動生理学
英語
Department of Cognitive Behavioral Physiology
260-8670
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, 260-8670, Japan
043-226-2027
eiji@faculty.chiba-u.jp
日本語
名 | 大介 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 |
英語
名 | Daisuke |
ミドルネーム | |
姓 | Sato |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Chiba University Graduate School of Medicine
日本語
認知行動生理学
英語
Department of Cognitive Behavioral Physiology
260-8670
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, 260-8670, Japan
043-226-2027
neurophys1@ml.chiba-u.jp
日本語
千葉大学
英語
Chiba University
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Chiba Foundation for Health Promotion & Disease Prevention
日本語
ちば県民保健予防財団
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
千葉大学医学部附属病院臨床試験部
英語
Chiba university hospital clinical research center
日本語
〒260-8677 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba 260-8677, Japan
043-222-7171
chibacrc@mac.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
405
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049982
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049982
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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