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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044016
受付番号 R000049982
科学的試験名 不眠を対象としたインターネット・コンピュータ認知行動療法の心理教育を対照とした ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/22
最終更新日 2021/04/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 不眠を対象としたインターネット・コンピュータ認知行動療法の心理教育を対照とした
ランダム化比較試験
A Randomized Controlled Trial of Internet based Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia with Psychological Education as a Control
一般向け試験名略称/Acronym 不眠のインターネット・コンピュータ認知行動療法の心理教育を対照としたランダム化比較試験 A Randomized Controlled Trial of Internet based Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia with Psychological Education
科学的試験名/Scientific Title 不眠を対象としたインターネット・コンピュータ認知行動療法の心理教育を対照とした
ランダム化比較試験
A Randomized Controlled Trial of Internet based Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia with Psychological Education as a Control
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 不眠のインターネット・コンピュータ認知行動療法の心理教育を対照としたランダム化比較試験 A Randomized Controlled Trial of Internet based Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia with Psychological Education
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 不眠 insonmia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 不眠症状を有するが、薬物療法を受けてはいない成人に対する、侵襲性を伴わないセルフ・メディケーションとしてのメール・サポートなしのセルフヘルプ型介入の有効性を検証する。セルフヘルプ型介入として、(1)試験治療群(「3つの良いこと」エクササイズ(Three Good Things = TGT)を加えたインターネット認知行動療法)、(2)対照群(心理教育)を設定し、ランダム化比較試験を行う。 To test the efficacy of a non-invasive, self-medicating, email-supported, self-help intervention for adults with insomnia symptoms but not receiving medication. A randomized controlled trial will be conducted with (1) a study treatment group (Internet cognitive behavioral therapy with the addition of the "Three Good Things" exercise (TGT)) and (2) a control group (psychological education) as the self-help type intervention.

Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PSQI(ピッツバーグ睡眠質問票) PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes SOL (睡眠潜時)
WASO(中途覚醒時間)
NOA(中途覚醒回数)
TST(総睡眠時間)
SE (睡眠効率)
AIS(アテネ不眠尺度)
GAD-7(全般性不安障害尺度)
PHQ-9(こころとからだの健康評価尺度)
CES-D(うつ病自己評価尺度)
GTS(一般的信頼尺度)
CCI(消費者態度指数)
AIS(Athens Insomnia Scale)
GAD-7(Generalized Anxiety Disorder)
PHQ-9(Patient Health Questionnaire)
CES-D(Center for Epidemiologic Studies Depression Scale)
GTS(General Trust Scale)
CCI(consumer confidence index)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 不眠症向けインターネット認知行動療法プログラム
「3つの良いこと」エクササイズ
Internet-based Cognitive Behavioral Therapy program
Three Good Things Exercise
介入2/Interventions/Control_2 睡眠衛生教育 Sleep Hygiene Education
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 不眠症状(PSQIスコア 6点以上、AISスコア 6点以上、ISIスコア8点以上)
不眠が,少なくとも1週間に3夜起こり,少なくとも3カ月間持続する
インターネット環境を有する
日本語による説明を理解し,本人の自由意志によるオンライン上の同意が得られる
Insomnia symptom(PSQI score of 6 and above, AIS score of 6 and above, and ISI score of 8 and above)
Insomnia cause at least 3 nights a week and last for at least 3 months
Subjects with an internet environment
Subjects who can understand Japanese explanation and agree with online consent by voluntary free will
除外基準/Key exclusion criteria 中等度以上の不安症状(GAD-7スコア 10点以上)
中等度以上のうつ症状(PHQ-9スコア 10点以上)
アルコール依存
薬物依存
自殺念慮(PHQ-9の問9のスコアが2点以上)
睡眠時無呼吸症候群,むずむす脚症候群,てんかん,認知症,脳血管障害など脳器質性疾患の診断を受けている
がん,心不全など重篤な進行性の身体疾患の診断を受け,加療中である
不眠症状を含む精神症状のために,薬物療法中の場合は,主治医から、本研究の参加を認められていない
就寝時刻が午後8時から午前2時でない(夜勤勤務者)
Moderate or severe anxiety symptom(GAD7 score of 10 and above)
Moderate or severe depressive symptom(GAD7 score of 10 and above)
Alcohol dependence
Drug dependence
Suicidal ideation(PHQ9 Question 2 of 2 and above)
Cerebral organic disease such as Sleep apnea syndrome, restless legs syndrome, epilepsy, dementia, and cerebrovascular disorders
Diagnosis of severe progressive physical disorders such as cancer and heart failure, and under medical treatment
Subjects who are not permitted by primary doctor to participate in this research, for psychological symptoms medication including insomnia
Subjects who do not go to bed twenty to two o'clock(night shift worker)
目標参加者数/Target sample size 240

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
栄司
ミドルネーム
清水
Eiji
ミドルネーム
Shimizu
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院
子どものこころの発達教育研究センター
医学部附属病院認知行動療法センター
Chiba University Graduate School of Medicine
Research Center for Child Mental Development
Cognitive Behavioral Center of Chiba University Hospital
所属部署/Division name 認知行動生理学 Department of Cognitive Behavioral Physiology
郵便番号/Zip code 260-8670
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, 260-8670, Japan
電話/TEL 043-226-2027
Email/Email eiji@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大介
ミドルネーム
佐藤
Daisuke
ミドルネーム
Sato
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 認知行動生理学 Department of Cognitive Behavioral Physiology
郵便番号/Zip code 260-8670
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, 260-8670, Japan
電話/TEL 043-226-2027
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email neurophys1@ml.chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千葉大学 Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Chiba Foundation for Health Promotion & Disease Prevention
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ちば県民保健予防財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 Chiba university hospital clinical research center
住所/Address 〒260-8677 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba 260-8677, Japan
電話/Tel 043-222-7171
Email/Email chibacrc@mac.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 12 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 09 14
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 22
最終更新日/Last modified on
2021 04 22


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049982

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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