UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000043792
受付番号	R000049984
科学的試験名	人参養栄湯による悪液質発症の抑制効果に関する無作為割付比較試験による検討
一般公開日（本登録希望日）	2021/04/01
最終更新日	2023/10/02 12:40:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人参養栄湯による悪液質発症の抑制効果に関する無作為割付比較試験による検討

英語
Effect of suppressing the onset of cancer cachexia of Ninjin-yoei-To;Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人参養栄湯による悪液質発症の抑制に関する検討

英語
Effect of suppressing the onset of cancer cachexia of Ninjin-yoei-To;Randomized Controlled Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人参養栄湯による悪液質発症の抑制効果に関する無作為割付比較試験による検討

英語
Effect of suppressing the onset of cancer cachexia of Ninjin-yoei-To;Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人参養栄湯による悪液質発症の抑制に関する検討

英語
Effect of suppressing the onset of cancer cachexia of Ninjin-yoei-To;Randomized Controlled Trials

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
人参養栄湯による前悪液質からの早期介入が、がん患者の骨格筋量を維持し、悪液質の発症を抑制し得るかを検討する

英語
To investigate whether early intervention from pre-cachexia with Ninjin-yoei-to can maintain skeletal muscle mass in cancer patients and suppress the onset of cachexia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
悪液質発症までの期間の差

英語
Difference in time to onset of cachexia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 登録時で満20歳以上80歳未満の成人である。
②胃の原発巣からの生検で、組織学的に腺癌と診断されている。
③画像診断で、根治切除不能のstageⅣと診断されている。
④Performance Status(PS)0-1の化学療法施行可能な患者である。
⑤登録時に化学療法未施行である。
⑥European Palliative Care Research Collaborative(EPCRC) による悪液質の診断基準を満たさない。診断基準は以下の通りである。
1. 過去6ヶ月間で5%を超える体重減少がある
2. BMI20kg/m2 未満の患者で2%を超える体重減少がある
3. サルコペニアを示す四肢骨格筋指数(男性7.26kg/m2, 女性5.45 kg/m2未満)を認め、かつ2%を超えるいかなる体重減少がある
⑦薬剤の内服が可能である。
⑧本研究への参加について同意が得られている。

英語
1.Adults between the ages of 20 and 80 at the time of registration.
2,Histologically diagnosed as adenocarcinoma by biopsy from the primary tumor of the stomach.
3. The diagnosis is stage IV, which cannot be completely resected by diagnostic imaging.
4. Patients who can receive chemotherapy with Performance Status (PS) 0-1.
5. Chemotherapy has not been performed at the time of registration.
6. Does not meet the diagnostic criteria for cachexia by European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). The diagnostic criteria are as follows.
1)Over 5% weight loss in the last 6 months
2)Patients with BMI <20 kg / m2 have more than 2% weight loss
3)Extremity skeletal muscle index (male 7.26 kg / m2, female <5.45 kg / m2) indicating sarcopenia, and any weight loss greater than 2%
7. It is possible to take medicine internally.
8. Consent has been obtained for participation in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①活動性の重複がんを有する。
②活動性の感染症がある。
③臨床上の問題となる疾患（膠原病、腎不全、間質性肺炎など）を有する
④精神疾患または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される。
⑤その他、担当医により本研究の対象として不適当と判断される。

英語
1.Have active multiple cancers.
2. There is an active infectious disease.
3. Have clinically problematic diseases (collagen disease, renal failure, interstitial pneumonia, etc.)
4. It is judged that it is difficult to participate in the research because of mental illness or psychiatric symptoms.
5. In addition, the doctor in charge judges that it is inappropriate as the subject of this study.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名和秀

ミドルネーム

姓樋口

英語

名 Kazuhide

ミドルネーム

姓 Higuchi

所属組織/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical College

所属部署/Division name

日本語
第二内科学

英語
Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号

英語
Takatsuki city, Daigakutyo,2-7,Osaka

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

kazuhide.higuchi@ompu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名昌弘

ミドルネーム

姓後藤

英語

名 Masahiro

ミドルネーム

姓 Goto

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical College

部署名/Division name

日本語
化学療法センター

英語
Cancer Chemotherapy Center

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号

英語
Takatsuki city, Daigakutyo,2-7,Osaka

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masahiro.goto@ompu.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical College

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪医科薬科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical College

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪医科薬科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical College

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号

英語
Takatsuki city, Daigakutyo,2-7,Osaka

電話/Tel

072-683-1221

Email/Email

rinri@osaka-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 04 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 03 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 04 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 03 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 10 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049984

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049984

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）