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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043792
受付番号 R000049984
科学的試験名 人参養栄湯による悪液質発症の抑制効果に関する無作為割付比較試験による検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/01
最終更新日 2021/03/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人参養栄湯による悪液質発症の抑制効果に関する無作為割付比較試験による検討 Effect of suppressing the onset of cancer cachexia of Ninjin-yoei-To;Randomized Controlled Trial
一般向け試験名略称/Acronym 人参養栄湯による悪液質発症の抑制に関する検討 Effect of suppressing the onset of cancer cachexia of Ninjin-yoei-To;Randomized Controlled Trial
科学的試験名/Scientific Title 人参養栄湯による悪液質発症の抑制効果に関する無作為割付比較試験による検討 Effect of suppressing the onset of cancer cachexia of Ninjin-yoei-To;Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 人参養栄湯による悪液質発症の抑制に関する検討 Effect of suppressing the onset of cancer cachexia of Ninjin-yoei-To;Randomized Controlled Trials
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 人参養栄湯による前悪液質からの早期介入が、がん患者の骨格筋量を維持し、悪液質の発症を抑制し得るかを検討する To investigate whether early intervention from pre-cachexia with Ninjin-yoei-to can maintain skeletal muscle mass in cancer patients and suppress the onset of cachexia.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 悪液質発症までの期間の差 Difference in time to onset of cachexia
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 使用薬剤:人参養栄湯 3.0g/回 1日3回食前
登録日より使用薬剤を上記用法にて連日投与を行なう。
Ninjin-Yoei-To 3.0g / time 3 times a day before meals.

From the date of registration, the drug used will be administered daily according to the above usage.
介入2/Interventions/Control_2 人参養栄湯を除く標準治療 Standard treatment without Ninjin-Yoei-To
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 登録時で満20歳以上80歳未満の成人である。
②胃の原発巣からの生検で、組織学的に腺癌と診断されている。
③画像診断で、根治切除不能のstageⅣと診断されている。
④Performance Status(PS)0-1の化学療法施行可能な患者である。
⑤登録時に化学療法未施行である。
⑥European Palliative Care Research Collaborative(EPCRC) による悪液質の診断基準を満たさない。診断基準は以下の通りである。
1. 過去6ヶ月間で5%を超える体重減少がある
2. BMI20kg/m2 未満の患者で2%を超える体重減少がある
3. サルコペニアを示す四肢骨格筋指数(男性7.26kg/m2, 女性5.45 kg/m2未満)を認め、かつ2%を超えるいかなる体重減少がある
⑦薬剤の内服が可能である。
⑧本研究への参加について同意が得られている。
1.Adults between the ages of 20 and 80 at the time of registration.
2,Histologically diagnosed as adenocarcinoma by biopsy from the primary tumor of the stomach.
3. The diagnosis is stage IV, which cannot be completely resected by diagnostic imaging.
4. Patients who can receive chemotherapy with Performance Status (PS) 0-1.
5. Chemotherapy has not been performed at the time of registration.
6. Does not meet the diagnostic criteria for cachexia by European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). The diagnostic criteria are as follows.
1)Over 5% weight loss in the last 6 months
2)Patients with BMI <20 kg / m2 have more than 2% weight loss
3)Extremity skeletal muscle index (male 7.26 kg / m2, female <5.45 kg / m2) indicating sarcopenia, and any weight loss greater than 2%
7. It is possible to take medicine internally.
8. Consent has been obtained for participation in this study.
除外基準/Key exclusion criteria ①活動性の重複がんを有する。
②活動性の感染症がある。
③臨床上の問題となる疾患(膠原病、腎不全、間質性肺炎など)を有する
④精神疾患または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される。
⑤その他、担当医により本研究の対象として不適当と判断される。
1.Have active multiple cancers.
2. There is an active infectious disease.
3. Have clinically problematic diseases (collagen disease, renal failure, interstitial pneumonia, etc.)
4. It is judged that it is difficult to participate in the research because of mental illness or psychiatric symptoms.
5. In addition, the doctor in charge judges that it is inappropriate as the subject of this study.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和秀
ミドルネーム
樋口
Kazuhide
ミドルネーム
Higuchi
所属組織/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
所属部署/Division name 第二内科学 Second Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 569-8686
住所/Address 大阪府高槻市大学町2番7号 Takatsuki city, Daigakutyo,2-7,Osaka
電話/TEL 072-683-1221
Email/Email higuchi@osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
福太郎
ミドルネーム
島本
Fukutaro
ミドルネーム
Shimamoto
組織名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
部署名/Division name 化学療法センター Cancer Chemotherapy Center
郵便番号/Zip code 569-8686
住所/Address 大阪府高槻市大学町2番7号 Takatsuki city, Daigakutyo,2-7,Osaka
電話/TEL 072-683-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shimamotof@osaka-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Medical College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Osaka Medical College
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
住所/Address 大阪府高槻市大学町2番7号 Takatsuki city, Daigakutyo,2-7,Osaka
電話/Tel 072-683-1221
Email/Email rinri@osaka-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 31
最終更新日/Last modified on
2021 03 31


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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