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一般向け試験名/Public title

日本語
免疫チェックポイント阻害剤の治療効果・毒性に関するバイオマーカーの探索研究

英語
Exploratory study of biomarkers for therapeutic efficacy and immune-related adverse events of immune checkpoint inhibitors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
免疫チェックポイント阻害剤のバイオマーカー

英語
Biomarkers of immune checkpoint inhibitors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
免疫チェックポイント阻害剤の治療効果・毒性に関するバイオマーカーの探索研究

英語
Exploratory study of biomarkers for therapeutic efficacy and immune-related adverse events of immune checkpoint inhibitors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
免疫チェックポイント阻害剤のバイオマーカー

英語
Biomarkers of immune checkpoint inhibitors

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
免疫チェックポイント阻害剤の適応となる全がん種

英語
All cancer types indicated for immune checkpoint inhibitor

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	腎臓内科学/Nephrology
神経内科学/Neurology	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
内分泌外科学/Endocrine surgery	乳腺外科学/Breast surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	皮膚科学/Dermatology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	泌尿器科学/Urology
口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、免疫チェックポイント阻害剤の治療効果及び免疫関連有害事象の発現を予測するバイオマーカーを開発するために、ゲノムワイド関連解析を行い治療効果・免疫関連有害事象に関与する遺伝的要因を探索することである。

英語
The purpose of this study is to explore for genetic factors involved in therapeutic efficacy and irAE by Genome Wide Association Study in order to develop biomarkers of immune checkpoint inhibitors.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
免疫関連有害事象に関連した遺伝要因の同定

英語
Identification of genetic factors associated with immune-related adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
免疫チェックポイント阻害剤の治療効果に関連した遺伝的要因の同定

英語
Identification of genetic factors associated with the therapeutic effects of immune checkpoint inhibitors

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.当院、及び関連施設において、免疫チェックポイント阻害剤を投与する予定、もしくは投与されたがん患者
2.20歳以上の自己決定能力のある者

英語
1. Cancer patients who are scheduled to receive, or have received, immune checkpoint inhibitors at our hospital or related facilities.
2. 20 years of age or older with the ability to make decisions for themselves.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究担当者が不適切と判断した患者

英語
The patient whom the researcher consider to be inappropriate for the study.

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	靖人
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Yasuhito
ミドルネーム
姓	Tanaka

所属組織/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部

英語
Faculty of Life Sciences, Kumamoto University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

860-8556

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto,

電話/TEL

09637375150

Email/Email

ytanaka@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英明
ミドルネーム
姓	宮本

英語

名	Hideaki
ミドルネーム
姓	Miyamoto

組織名/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部

英語
Faculty of Life Sciences, Kumamoto University

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

860-8556

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku

電話/TEL

0963735150

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hidemyam@kuh.kumamoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
熊本大学

英語
Kumamoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部

英語
Faculty of Life Sciences, Kumamoto University

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto

電話/Tel

0963735657

Email/Email

ski-shien@jimu.kumamoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋市立大学 大学院医学研究科（愛知県）
国立大学法人金沢大学（石川県）
武蔵野赤十字病院（東京都）
国立大学法人北海道大学 北海道大学病院（北海道）
国立病院機構長崎医療センター（長崎県）
国立大学法人徳島大学 大学院医歯薬学研究部（徳島県）
医療法人渓仁会 手稲渓仁会病院（北海道）
国立大学法人群馬大学大学院医学系研究科（群馬県）
聖マリアンナ医科大学（神奈川県）
学校法人北里研究所 北里大学医学部（神奈川県）
岐阜大学医学部附属病院（岐阜県）
大垣市民病院（岐阜県）
独立行政法人地域医療機能推進機構中京病院（愛知県）
名古屋第二赤十字病院（愛知県）
京都府公立大学法人京都府立医科大学 大学院医学研究科（京都府）
奈良県立医科大学（奈良県）
公立大学法人大阪大阪市立大学大学院医学研究科（大阪府）
愛媛大学大学院医学系研究科（愛媛県）
川崎医科大学（岡山県）
久留米大学医学部（福岡県）
長崎大学病院（長崎県）
おおたかの森病院（千葉県）
日本医科大学付属病院（東京都）
日本医科大学千葉北総病院（千葉県）
名古屋大学医学部付属病院（愛知県）
仙台厚生病院（宮城県）
佐賀大学医学部付属病院（佐賀県）
山鹿市民医療センター（熊本県）
くまもと県北病院（熊本県）
熊本医療センター（熊本県）
熊本赤十字病院（熊本県）
大牟田天領病院（福岡県）
くまもと森都総合病院（熊本県）
労働者健康福祉機構 熊本労災病院（熊本県）
熊本市医師会熊本地域医療センター（熊本県）
済生会熊本病院（熊本県）
地域医療機能推進機構熊本総合病院（熊本県）
国保水俣市立総合医療センター（熊本県）
天草郡市医師会 天草地域医療センター（熊本県）
藤田医科大学（愛知県）
愛媛県立中央病院（愛知県）
横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）
済生会新潟病院（新潟県）
香川県立中央病院（香川県）
国立病院機構九州医療センター（福岡県）
旭中央病院（千葉県）
東海大学医学部（神奈川県）
虎の門病院（東京都）
千葉大学病院（千葉県）
近畿大学医学部（大阪府）
岡山市民病院（岡山県）
徳島県立中央病院（徳島県）
キッコーマン総合病院（千葉県）
岡山済生会総合病院（岡山県）
鹿児島市立病院（鹿児島県）
姫路赤十字病院（兵庫県）
済生会横浜市南部病院（神奈川県）
熊本市民病院（熊本県）
熊本中央病院（熊本県）
浜松医科大学病院（静岡県）
鹿児島大学病院（鹿児島県）
福井大学病院（福井県）
高崎総合医療センター（群馬県）
高松赤十字病院（香川県）
国立がん研究センター（東京都）
国立国際医療研究センター（東京都）
仙台徳洲会病院（宮城県）
香川大学病院（香川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

02

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

03

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

03

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
血液検体からDNAを抽出し、ゲノムワイド関連解析を行う。

英語
DNA is extracted from blood samples and GWAS is performed.

登録日時/Registered date

2021

年

03

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

02

日

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