UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000043798
受付番号 R000049987
科学的試験名 免疫チェックポイント阻害剤の治療効果・毒性に関するバイオマーカーの探索研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/01
最終更新日 2021/03/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 免疫チェックポイント阻害剤の治療効果・毒性に関するバイオマーカーの探索研究 Exploratory study of biomarkers for therapeutic efficacy and immune-related adverse events of immune checkpoint inhibitors
一般向け試験名略称/Acronym 免疫チェックポイント阻害剤のバイオマーカー Biomarkers of immune checkpoint inhibitors
科学的試験名/Scientific Title 免疫チェックポイント阻害剤の治療効果・毒性に関するバイオマーカーの探索研究 Exploratory study of biomarkers for therapeutic efficacy and immune-related adverse events of immune checkpoint inhibitors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 免疫チェックポイント阻害剤のバイオマーカー Biomarkers of immune checkpoint inhibitors
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 免疫チェックポイント阻害剤の適応となる全がん種 All cancer types indicated for immune checkpoint inhibitor
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 腎臓内科学/Nephrology
神経内科学/Neurology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
内分泌外科学/Endocrine surgery 乳腺外科学/Breast surgery
産婦人科学/Obsterics and gynecology 皮膚科学/Dermatology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 泌尿器科学/Urology
口腔外科学/Oral surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、免疫チェックポイント阻害剤の治療効果及び免疫関連有害事象の発現を予測するバイオマーカーを開発するために、ゲノムワイド関連解析を行い治療効果・免疫関連有害事象に関与する遺伝的要因を探索することである。 The purpose of this study is to explore for genetic factors involved in therapeutic efficacy and irAE by Genome Wide Association Study in order to develop biomarkers of immune checkpoint inhibitors.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 免疫関連有害事象に関連した遺伝要因の同定 Identification of genetic factors associated with immune-related adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 免疫チェックポイント阻害剤の治療効果に関連した遺伝的要因の同定 Identification of genetic factors associated with the therapeutic effects of immune checkpoint inhibitors

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.当院、及び関連施設において、免疫チェックポイント阻害剤を投与する予定、もしくは投与されたがん患者
2.20歳以上の自己決定能力のある者
1. Cancer patients who are scheduled to receive, or have received, immune checkpoint inhibitors at our hospital or related facilities.
2. 20 years of age or older with the ability to make decisions for themselves.
除外基準/Key exclusion criteria 研究担当者が不適切と判断した患者 The patient whom the researcher consider to be inappropriate for the study.
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
靖人
ミドルネーム
田中
Yasuhito
ミドルネーム
Tanaka
所属組織/Organization 熊本大学大学院生命科学研究部 Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 860-8556
住所/Address 熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto,
電話/TEL 09637375150
Email/Email ytanaka@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
英明
ミドルネーム
宮本
Hideaki
ミドルネーム
Miyamoto
組織名/Organization 熊本大学大学院生命科学研究部 Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 860-8556
住所/Address 熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1 Honjo, Chuo-ku
電話/TEL 0963735150
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hidemyam@kuh.kumamoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 熊本大学 Kumamoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 熊本大学大学院生命科学研究部 Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
住所/Address 熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto
電話/Tel 0963735657
Email/Email ski-shien@jimu.kumamoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋市立大学 大学院医学研究科(愛知県)
国立大学法人金沢大学(石川県)
武蔵野赤十字病院(東京都)
国立大学法人北海道大学 北海道大学病院(北海道)
国立病院機構長崎医療センター(長崎県)
国立大学法人徳島大学 大学院医歯薬学研究部(徳島県)
医療法人渓仁会 手稲渓仁会病院(北海道)
国立大学法人群馬大学大学院医学系研究科(群馬県)
聖マリアンナ医科大学(神奈川県)
学校法人北里研究所 北里大学医学部(神奈川県)
岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)
大垣市民病院(岐阜県)
独立行政法人地域医療機能推進機構中京病院(愛知県)
名古屋第二赤十字病院(愛知県)
京都府公立大学法人京都府立医科大学 大学院医学研究科(京都府)
奈良県立医科大学(奈良県)
公立大学法人大阪大阪市立大学大学院医学研究科(大阪府)
愛媛大学大学院医学系研究科(愛媛県)
川崎医科大学(岡山県)
久留米大学医学部(福岡県)
長崎大学病院(長崎県)
おおたかの森病院(千葉県)
日本医科大学付属病院(東京都)
日本医科大学千葉北総病院(千葉県)
名古屋大学医学部付属病院(愛知県)
仙台厚生病院(宮城県)
佐賀大学医学部付属病院(佐賀県)
山鹿市民医療センター(熊本県)
くまもと県北病院(熊本県)
熊本医療センター(熊本県)
熊本赤十字病院(熊本県)
大牟田天領病院(福岡県)
くまもと森都総合病院(熊本県)
労働者健康福祉機構 熊本労災病院(熊本県)
熊本市医師会熊本地域医療センター(熊本県)
済生会熊本病院(熊本県)
地域医療機能推進機構熊本総合病院(熊本県)
国保水俣市立総合医療センター(熊本県)
天草郡市医師会 天草地域医療センター(熊本県)
藤田医科大学(愛知県)
愛媛県立中央病院(愛知県)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
済生会新潟病院(新潟県)
香川県立中央病院(香川県)
国立病院機構九州医療センター(福岡県)
旭中央病院(千葉県)
東海大学医学部(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 02 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 03 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 03 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 血液検体からDNAを抽出し、ゲノムワイド関連解析を行う。 DNA is extracted from blood samples and GWAS is performed.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 31
最終更新日/Last modified on
2021 03 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049987
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049987

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。