UMIN試験ID | UMIN000043802 |
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受付番号 | R000049989 |
科学的試験名 | 日本人における新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に関する重症化因子の探索 -多施設共同後ろ向き観察研究- |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/04/01 |
最終更新日 | 2022/10/01 09:51:33 |
日本語
日本人における新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に関する重症化因子の探索
-多施設共同後ろ向き観察研究-
英語
Exploratory Research on Potential Risk Factors Relevant to Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus2 Infection (COVID-19) in Japanese Patients.
- A Multicenter Retrospective Observational Study
日本語
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に関する重症化因子の探索
英語
Exploratory Research on Potential Risk Factors Relevant to Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus2 Infection (COVID-19)
日本語
日本人における新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に関する重症化因子の探索
-多施設共同後ろ向き観察研究-
英語
Exploratory Research on Potential Risk Factors Relevant to Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus2 Infection (COVID-19) in Japanese Patients.
- A Multicenter Retrospective Observational Study
日本語
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に関する重症化因子の探索(JAID-COVID)
英語
JAID's COVID-19 Registry Research (JAID-COVID)
日本/Japan |
日本語
COVID-19と診断され医療機関で入院治療した日本人患者
英語
Japanese Patients diagnosed as COVID-19
内科学一般/Medicine in general | 呼吸器内科学/Pneumology |
感染症内科学/Infectious disease |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
日本人のCOVID-19患者における重症化因子を探索的に検討する。
英語
To explore potential risk factors which are associated with severe COVID-19 in Japanese patients.
その他/Others
日本語
重症化の定義:人工呼吸器及び体外式膜型人工肺療法(ECMO),新たに導入された血液浄化療法〔持続緩徐式血液濾過透析(CHDF)などCOVID-19関連病態の治療を目的としたもの〕,又は,死亡
英語
Definitions of Severe COVID-19: Clinical condition which requires treatment with mechanical ventilator, extracorporeal membrane oxygenation (ECMO), newly introduced blood purification therapy [CHDF (continuous hemodiafiltration) for COVID-19 treatment], or death
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
日本人のCOVID-19患者における重症化因子を探索的に検討する。
重症化の定義:人工呼吸器及び体外式膜型人工肺療法(ECMO),新たに導入された血液浄化療法〔持続緩徐式血液濾過透析(CHDF)などCOVID-19関連病態の治療を目的としたもの〕,又は,死亡
英語
To explore potential risk factors which are associated with severe COVID-19 in Japanese patients.
Definitions of Severe COVID-19: Clinical condition which requires treatment with mechanical ventilator, extracorporeal membrane oxygenation (ECMO), newly introduced blood purification therapy [CHDF (continuous hemodiafiltration) for COVID-19 treatment], or death
日本語
(1) 血液型とCOVID-19重症化との関連
(2) 基礎疾患治療のための薬剤とCOVID-19重症化との関連
(3) リンパ球や血算分画とCOVID-19重症化との関連
(4) ワクチン接種歴とCOVID-19重症化との関連
(5) アレルギー性疾患とCOVID-19重症化との関連
(6) COVID-19重症化における新たな定義の探索
(7) COVID-19に伴う血栓症等(深部静脈血栓症,肺塞栓症,脳梗塞,心筋梗塞及びその他血栓塞栓症),COVID-19に関連すると考えられる合併症の予測因子
(8) COVID-19経過中の抗凝固薬投与と予後との関連
(9) COVID-19経過中の感染性(細菌,真菌,ウイルス)合併症の頻度及び臨床的特徴
(10) COVID-19の高齢者の臨床的特徴(罹患期間及び発熱期間等)
(11) COVID-19に伴う細菌性合併症の起因菌及び臨床的特徴
(12) COVID-19に関連する後遺症の種類,割合及び予後
(13) COVID-19における産科治療が必要な症例に関する臨床的特徴
(14) COVID-19における外科治療が必要な症例に関する臨床的特徴
(15) COVID-19の初期症状の探索
英語
(1) Association between severe COVID-19 and blood type.
(2) Association between Drugs for Treatment of Underlying Diseases and severe COVID-19
(3) Association between lymphocyte count / lymphocyte subsets and severe COVID-19
(4) Association between Vaccination History and severe COVID-19
(5) Association between Allergic Diseases and severe COVID-19
(6) Alternative definitions of severe COVID-19
(7) Predictive factors of complications associated with COVID-19, such as thrombosis (deep venous thrombosis, pulmonary embolism, cerebral infarction, myocardial infarction, and other thromboembolism)
(8) Association between prognosis of COVID-19 and anticoagulant use
(9) Frequency and Clinical Characteristics of Infectious (Bacterial, Fungal, and Viral) Complications during COVID-19 treatment.
(10) Clinical characteristics (disease duration, duration suffering from fever, etc.) of the elderly patients with COVID-19
(11) Causative microorganisms and Clinical Characteristics of Infectious Complications associated with COVID-19
(12) Types, incidence and prognosis of sequelae associated with COVID-19
(13) Clinical Characteristics of patients with COVID-19 who require Obstetric Treatment
(14) Clinical Characteristics of patients with COVID-19 who require Surgical Treatment
(15) Initial symptoms of COVID-19
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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日本語
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日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)2020年1月1日以降にCOVID-19と診断され,感染症法に基づき届出し,医療機関で入院治療した日本人患者
・分離・同定による病原体の検出
・検体から核酸増幅法[ポリメラーゼ連鎖反応法(PCR法),Loop-Medidated Isothermal Amplication法(LAMP法)など]による病原体遺伝子の検出
・抗原定性検査による病原体の抗原の検出
・抗原定量検査による病原体の抗原の検出
(2)2021年3月31日までに医療機関でのCOVID-19の入院治療が完了し,退院,転院又は死亡退院した日本人患者
英語
(1)Japanese patients who were diagnosed with COVID-19 after January 1, 2020 by any of the following methods, reported to Local Government in accordance with Infectious Disease Law in Japan, and underwent inpatient COVID-19 treatment at a medical institution:
*Detection of pathogens by isolation and identification
*Detection of pathogen genes by nucleic acid amplification [polymerase chain reaction (PCR), Loop-Mediated Isothermal Amplification (LAMP), etc.] from specimens
*Detection of antigens of pathogens by antigen qualitative test
*Detection of antigens of pathogens by antigen quantitative test
(2)Japanese patients who were discharged (including death) or transferred to another hospital after completion of inpatient treatment for COVID-19 at a medical institution by March 31, 2021.
日本語
(1)本研究のために医療情報の提供を拒否する患者
英語
(1)Patients refusing to provide medical information for this research.
2000
日本語
名 | 一博 |
ミドルネーム | |
姓 | 舘田 |
英語
名 | Kazuhiro |
ミドルネーム | |
姓 | Tateda |
日本語
東邦大学
英語
Toho University
日本語
微生物・感染症学講座 感染病態・治療学分野 感染制御学分野
英語
Department of Microbiology and Infectious Diseases
143-8540
日本語
東京都大田区大森5-21-16
英語
5-21-16 Omori, Ota-ku, Tokyo 143-8540, Japan
03-3762-4151
kazu@med.toho-u.ac.jp
日本語
名 | 和義 |
ミドルネーム | |
姓 | 川上 |
英語
名 | Kazuyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Kawakami |
日本語
東北大学
英語
Tohoku University
日本語
大学院医学系研究科感染分子病態解析学分野
英語
Medical Microbiology, Mycology and Immunology, Graduate School of Medicine
980-8575
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仙台市青葉区星陵町2-1
英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8575, Japan
022-717-7946
kawakami@med.tohoku.ac.jp
日本語
その他
英語
The Japanese Association for Infectious Diseases
日本語
一般社団法人日本感染症学会
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英語
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その他
英語
Astellas Pharma Inc.
日本語
アステラス製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
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英語
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英語
日本語
東北大学医学系研究科倫理委員会
英語
Research Ethics Committee, School of Medicine, Tohoku University
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仙台市青葉区星陵町2-1
英語
Seiryo-machi, 2-1, Sendai
022-717-8007
med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp
いいえ/NO
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英語
2021 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2021 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
・ 施設別患者数,施設別患者登録数,施設別登録割合を算出する。
・ 患者背景,臨床検査,COVID-19に関連した臨床情報に関して,要約統計量を算出する。より詳細に検討したい項目は,以下の区分でも集計する。
重症化の有無
血液型
基礎疾患治療のための薬剤の有無
リンパ球や血算分画の区分
ワクチン接種歴の有無
アレルギー性疾患の有無
血栓症等(深部静脈血栓症,肺塞栓症,脳梗塞,心筋梗塞及びその他血栓塞栓症)の合併症の有無
抗凝固薬投与の有無
感染性(細菌,真菌,ウイルス)合併症の有無
年齢区分別(65歳以上,65歳未満)
細菌性合併症の有無
産科治療の有無
外科治療の有無
入院時期別(第1波,第2波等)
・主要評価項目の解析
本研究の主要評価項目は,COVID-19の重症化の有無とする。重症化は,人工呼吸器及び体外式膜型人工肺療法(ECMO),新たに導入された血液浄化療法〔持続緩徐式血液濾過透析(CHDF)などCOVID-19関連病態の治療を目的としたもの〕,又は,死亡の複合エンドポイントで定義される。
・ 重症化の有無を目的変数,ベースライン時の患者背景,ベースライン時の臨床検査,COVID-19の初期症状を説明変数とした,単変量ロジスティック回帰分析を実施し,オッズ比及びその95%信頼区間とp値を算出する。
・ 記述統計や単変量ロジスティック回帰分析の結果をもとに説明変数を検討した後,重症化の有無を目的変数とした,多変量ロジスティック回帰分析を実施し,オッズ比及びその95%信頼区間とp値を算出する。
・ 発症から重症化までの期間をイベントとした,累積発生率を推定する。
入院時期別の累積発生率を推定する。
主要評価項目やその他クリニカルクエスチョンに関する,その他の解析は,統計解析計画書に記載する。
英語
The total number of COVID-19 patients as well as the number and percent registered for this research will be calculated by medical institution.
Summary statistics will be calculated for patient characteristics, laboratory tests, and clinical information related to COVID-19. These items and outcomes may also be summarized by one or more of the following:
Presence or absence of severe COVID-19
Blood type
Presence or absence of drugs for the treatment of underlying diseases
Lymphocyte count and lymphocyte subsets
Presence or absence of prior vaccination
Presence or absence of allergic disease
Presence or absence of complications of thrombosis (deep venous thrombosis, pulmonary embolism, cerebral infarction, myocardial infarction, and other thromboembolism) etc.
With or without treatment of anticoagulant
Presence or absence of infectious (bacterial, fungal, viral) complications
Elderly or non-elderly (65+ or <65)
Presence or absence of infectious complications, and by major infectious complication
With or without obstetric treatment
With or without surgical treatment
Time of admission (1st wave, 2nd wave, etc.)
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049989
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049989
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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