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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000043802
受付番号 R000049989
科学的試験名 日本人における新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に関する重症化因子の探索 -多施設共同後ろ向き観察研究-
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/01
最終更新日 2021/04/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本人における新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に関する重症化因子の探索
-多施設共同後ろ向き観察研究-
Exploratory Research on Potential Risk Factors Relevant to Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus2 Infection (COVID-19) in Japanese Patients.
- A Multicenter Retrospective Observational Study
一般向け試験名略称/Acronym 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に関する重症化因子の探索 Exploratory Research on Potential Risk Factors Relevant to Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus2 Infection (COVID-19)
科学的試験名/Scientific Title 日本人における新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に関する重症化因子の探索
-多施設共同後ろ向き観察研究-
Exploratory Research on Potential Risk Factors Relevant to Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus2 Infection (COVID-19) in Japanese Patients.
- A Multicenter Retrospective Observational Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に関する重症化因子の探索(JAID-COVID) JAID's COVID-19 Registry Research (JAID-COVID)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition COVID-19と診断され医療機関で入院治療した日本人患者 Japanese Patients diagnosed as COVID-19
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人のCOVID-19患者における重症化因子を探索的に検討する。 To explore potential risk factors which are associated with severe COVID-19 in Japanese patients.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 重症化の定義:人工呼吸器及び体外式膜型人工肺療法(ECMO),新たに導入された血液浄化療法〔持続緩徐式血液濾過透析(CHDF)などCOVID-19関連病態の治療を目的としたもの〕,又は,死亡 Definitions of Severe COVID-19: Clinical condition which requires treatment with mechanical ventilator, extracorporeal membrane oxygenation (ECMO), newly introduced blood purification therapy [CHDF (continuous hemodiafiltration) for COVID-19 treatment], or death
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 日本人のCOVID-19患者における重症化因子を探索的に検討する。
重症化の定義:人工呼吸器及び体外式膜型人工肺療法(ECMO),新たに導入された血液浄化療法〔持続緩徐式血液濾過透析(CHDF)などCOVID-19関連病態の治療を目的としたもの〕,又は,死亡
To explore potential risk factors which are associated with severe COVID-19 in Japanese patients.
Definitions of Severe COVID-19: Clinical condition which requires treatment with mechanical ventilator, extracorporeal membrane oxygenation (ECMO), newly introduced blood purification therapy [CHDF (continuous hemodiafiltration) for COVID-19 treatment], or death
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) 血液型とCOVID-19重症化との関連
(2) 基礎疾患治療のための薬剤とCOVID-19重症化との関連
(3) リンパ球や血算分画とCOVID-19重症化との関連
(4) ワクチン接種歴とCOVID-19重症化との関連
(5) アレルギー性疾患とCOVID-19重症化との関連
(6) COVID-19重症化における新たな定義の探索
(7) COVID-19に伴う血栓症等(深部静脈血栓症,肺塞栓症,脳梗塞,心筋梗塞及びその他血栓塞栓症),COVID-19に関連すると考えられる合併症の予測因子
(8) COVID-19経過中の抗凝固薬投与と予後との関連
(9) COVID-19経過中の感染性(細菌,真菌,ウイルス)合併症の頻度及び臨床的特徴
(10) COVID-19の高齢者の臨床的特徴(罹患期間及び発熱期間等)
(11) COVID-19に伴う細菌性合併症の起因菌及び臨床的特徴
(12) COVID-19に関連する後遺症の種類,割合及び予後
(13) COVID-19における産科治療が必要な症例に関する臨床的特徴
(14) COVID-19における外科治療が必要な症例に関する臨床的特徴
(15) COVID-19の初期症状の探索
(1) Association between severe COVID-19 and blood type.
(2) Association between Drugs for Treatment of Underlying Diseases and severe COVID-19
(3) Association between lymphocyte count / lymphocyte subsets and severe COVID-19
(4) Association between Vaccination History and severe COVID-19
(5) Association between Allergic Diseases and severe COVID-19
(6) Alternative definitions of severe COVID-19
(7) Predictive factors of complications associated with COVID-19, such as thrombosis (deep venous thrombosis, pulmonary embolism, cerebral infarction, myocardial infarction, and other thromboembolism)
(8) Association between prognosis of COVID-19 and anticoagulant use
(9) Frequency and Clinical Characteristics of Infectious (Bacterial, Fungal, and Viral) Complications during COVID-19 treatment.
(10) Clinical characteristics (disease duration, duration suffering from fever, etc.) of the elderly patients with COVID-19
(11) Causative microorganisms and Clinical Characteristics of Infectious Complications associated with COVID-19
(12) Types, incidence and prognosis of sequelae associated with COVID-19
(13) Clinical Characteristics of patients with COVID-19 who require Obstetric Treatment
(14) Clinical Characteristics of patients with COVID-19 who require Surgical Treatment
(15) Initial symptoms of COVID-19

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)2020年1月1日以降にCOVID-19と診断され,感染症法に基づき届出し,医療機関で入院治療した日本人患者
・分離・同定による病原体の検出
・検体から核酸増幅法[ポリメラーゼ連鎖反応法(PCR法),Loop-Medidated Isothermal Amplication法(LAMP法)など]による病原体遺伝子の検出
・抗原定性検査による病原体の抗原の検出
・抗原定量検査による病原体の抗原の検出
(2)2021年3月31日までに医療機関でのCOVID-19の入院治療が完了し,退院,転院又は死亡退院した日本人患者
(1)Japanese patients who were diagnosed with COVID-19 after January 1, 2020 by any of the following methods, reported to Local Government in accordance with Infectious Disease Law in Japan, and underwent inpatient COVID-19 treatment at a medical institution:
*Detection of pathogens by isolation and identification
*Detection of pathogen genes by nucleic acid amplification [polymerase chain reaction (PCR), Loop-Mediated Isothermal Amplification (LAMP), etc.] from specimens
*Detection of antigens of pathogens by antigen qualitative test
*Detection of antigens of pathogens by antigen quantitative test
(2)Japanese patients who were discharged (including death) or transferred to another hospital after completion of inpatient treatment for COVID-19 at a medical institution by March 31, 2021.
除外基準/Key exclusion criteria (1)本研究のために医療情報の提供を拒否する患者 (1)Patients refusing to provide medical information for this research.
目標参加者数/Target sample size 2000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一博
ミドルネーム
舘田
Kazuhiro
ミドルネーム
Tateda
所属組織/Organization 東邦大学 Toho University
所属部署/Division name 微生物・感染症学講座 感染病態・治療学分野 感染制御学分野 Department of Microbiology and Infectious Diseases
郵便番号/Zip code 143-8540
住所/Address 東京都大田区大森5-21-16 5-21-16 Omori, Ota-ku, Tokyo 143-8540, Japan
電話/TEL 03-3762-4151
Email/Email kazu@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和義
ミドルネーム
川上
Kazuyoshi
ミドルネーム
Kawakami
組織名/Organization 東北大学 Tohoku University
部署名/Division name 大学院医学系研究科感染分子病態解析学分野 Medical Microbiology, Mycology and Immunology, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code 980-8575
住所/Address 仙台市青葉区星陵町2-1 2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8575, Japan
電話/TEL 022-717-7946
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kawakami@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Japanese Association for Infectious Diseases
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般社団法人日本感染症学会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Astellas Pharma Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アステラス製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学医学系研究科倫理委員会 Research Ethics Committee, School of Medicine, Tohoku University
住所/Address 仙台市青葉区星陵町2-1 Seiryo-machi, 2-1, Sendai
電話/Tel 022-717-8007
Email/Email med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 03 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ・ 施設別患者数,施設別患者登録数,施設別登録割合を算出する。
・ 患者背景,臨床検査,COVID-19に関連した臨床情報に関して,要約統計量を算出する。より詳細に検討したい項目は,以下の区分でも集計する。
重症化の有無
血液型
基礎疾患治療のための薬剤の有無
リンパ球や血算分画の区分
ワクチン接種歴の有無
アレルギー性疾患の有無
血栓症等(深部静脈血栓症,肺塞栓症,脳梗塞,心筋梗塞及びその他血栓塞栓症)の合併症の有無
抗凝固薬投与の有無
感染性(細菌,真菌,ウイルス)合併症の有無
年齢区分別(65歳以上,65歳未満)
細菌性合併症の有無
産科治療の有無
外科治療の有無
入院時期別(第1波,第2波等)

・主要評価項目の解析
本研究の主要評価項目は,COVID-19の重症化の有無とする。重症化は,人工呼吸器及び体外式膜型人工肺療法(ECMO),新たに導入された血液浄化療法〔持続緩徐式血液濾過透析(CHDF)などCOVID-19関連病態の治療を目的としたもの〕,又は,死亡の複合エンドポイントで定義される。
・ 重症化の有無を目的変数,ベースライン時の患者背景,ベースライン時の臨床検査,COVID-19の初期症状を説明変数とした,単変量ロジスティック回帰分析を実施し,オッズ比及びその95%信頼区間とp値を算出する。
・ 記述統計や単変量ロジスティック回帰分析の結果をもとに説明変数を検討した後,重症化の有無を目的変数とした,多変量ロジスティック回帰分析を実施し,オッズ比及びその95%信頼区間とp値を算出する。
・ 発症から重症化までの期間をイベントとした,累積発生率を推定する。
入院時期別の累積発生率を推定する。

主要評価項目やその他クリニカルクエスチョンに関する,その他の解析は,統計解析計画書に記載する。
The total number of COVID-19 patients as well as the number and percent registered for this research will be calculated by medical institution.
Summary statistics will be calculated for patient characteristics, laboratory tests, and clinical information related to COVID-19. These items and outcomes may also be summarized by one or more of the following:
Presence or absence of severe COVID-19
Blood type
Presence or absence of drugs for the treatment of underlying diseases
Lymphocyte count and lymphocyte subsets
Presence or absence of prior vaccination
Presence or absence of allergic disease
Presence or absence of complications of thrombosis (deep venous thrombosis, pulmonary embolism, cerebral infarction, myocardial infarction, and other thromboembolism) etc.
With or without treatment of anticoagulant
Presence or absence of infectious (bacterial, fungal, viral) complications
Elderly or non-elderly (65+ or <65)
Presence or absence of infectious complications, and by major infectious complication
With or without obstetric treatment
With or without surgical treatment
Time of admission (1st wave, 2nd wave, etc.)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 31
最終更新日/Last modified on
2021 04 01


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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