UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腸内環境を通じた子どものQOLの向上に関する臨床試験

英語
Clinical trial on improving children's QOL through the intestinal environment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腸内環境を通じた子どものQOLの向上に関する臨床試験

英語
Clinical trial on improving children's QOL through the intestinal environment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腸内環境を通じた子どものQOLの向上に関する臨床試験

英語
Clinical trial on improving children's QOL through the intestinal environment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腸内環境を通じた子どものQOLの向上に関する臨床試験

英語
Clinical trial on improving children's QOL through the intestinal environment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Children

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ケストースの摂取により腸内環境を通じた子どものQOLの向上効果の評価を行う。

英語
Evaluate the effect of improving children's QOL through the intestinal environment by ingesting kestose.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
KINDLスコア

英語
KINDL score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１週間の平均排便数（アンケートによる）
糞便の性状（ブリストル便性状スケール／アンケートによる）
糞便中の腸内細菌叢の変化
糞便中の腸内細菌のコピー数の変化
糞便中の短鎖脂肪酸の変化

英語
Average number of bowel movements per week (according to a questionnaire)
Fecal properties (by Bristol stool scale / questionnaire)
Changes in the intestinal flora in feces
Changes in the copy number of intestinal bacteria in feces
Changes in short-chain fatty acids in feces

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ケストース1日2 gを12週間摂取

英語
Intake 2 g of kestose daily for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
マルトース1日2 gを12週間摂取

英語
Intake 2 g of maltose daily for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

3

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

7

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.代諾者（保護者）より試験参加の同意が得られた方
2.保護者による同意取得時の年齢が3歳以上7歳未満の年中もしくは年長の日本人

英語
1.Persons whose substitute (guardian) have consented to participate in the trial
2.Japanese who are 3 years old or older and less than 7 years old and first or second year of kindergarten at the time of obtaining consent from their guardian

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.慢性疾患を有し試験期間中に薬物治療を開始、終了または変更する予定の方、重篤な疾患既往歴がある方
2.試験食品にアレルギー等を有する方
3.プロバイオティクス/プレバイオティクス製剤あるいは食品の摂取を試験期間中に新規に開始または終了する予定の方
4.試験開始時2か月以内に抗菌薬を使用した方
5.研究責任者または研究分担者の判断により不適格と判断した方

英語
1.Persons who have a chronic illness and plan to start, end or change drug treatment during the study period, or those who have a history of serious illness
2.Persons who are allergic to test foods
3.Persons who plan to start or end new intake of probiotics / prebiotics or foods during the study period
4.Persons who used antibacterial drugs within 2 months at the start of the test
5.Persons who are judged to be ineligible by the judgment of the principal investigator or the research coordinator

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直樹
ミドルネーム
姓	山下

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Yamashita

所属組織/Organization

日本語
学校法人桜花学園

英語
School Corporation Ohkagakuen

所属部署/Division name

日本語
名古屋短期大学

英語
Nagoya College

郵便番号/Zip code

470-1193

住所/Address

日本語
愛知県豊明市栄町武侍48

英語
48 Takeji, Sakae-cho, Toyoake-shi, Aichi, JAPAN

電話/TEL

0562-97-1306

Email/Email

yamashita@nagoyacollege.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真裕子
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Mayuko
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
物産フードサイエンス株式会社

英語
B food science Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究本部　研究開発センター

英語
Research Unit Research and Development Center

郵便番号/Zip code

478-0046

住所/Address

日本語
愛知県知多市北浜町24-12

英語
24-12, Kitahama-machi, Chita-shi, Aichi, JAPAN

電話/TEL

0562-55-1734

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-takahashi@bfsci.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
School Corporation Ohkagakuen

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
学校法人桜花学園

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
B food science Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
物産フードサイエンス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.

住所/Address

日本語
東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F

英語
Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

03-6809-2722

Email/Email

soumu@hc-sys.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

03

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

03

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

05

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

09

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

03

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049991

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