UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043794
受付番号 R000049994
科学的試験名 レジスタンス運動と乳清たんぱく質の併用がサルコペニア治療に与える効果
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/01
最終更新日 2022/10/25 15:00:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
レジスタンス運動と乳清たんぱく質の併用がサルコペニア治療に与える効果


英語
Effects of resistance exercise and whey protein intake in the treatment of sarcopenia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
サルコペニア治療と運動、乳清たんぱく質


英語
Treatment of sarcopenia, exercise, whey protein

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レジスタンス運動と乳清たんぱく質の併用がサルコペニア治療に与える効果


英語
Effects of resistance exercise and whey protein intake in the treatment of sarcopenia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
サルコペニア治療と運動、乳清たんぱく質


英語
Treatment of sarcopenia, exercise, whey protein

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
サルコペニア


英語
sarcopenia

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、ロイシン強化ホエイプロテインとレジスタンストレーニングの介入後、24週間の追跡調査により、サルコペニアを有する高齢者の骨格筋量、筋力、サルコペニア状態に対する複合的な脱トレーニング効果を無作為比較試験により検討することである。


英語
The purpose of this study was to examine the 24-weeks follow-up of combined de-training effects after intervention of a leucine-enriched whey protein and resistance training on the skeletal muscle mass, strength, and sarcopenia status in older adults with sarcopenia using a randomized controlled trial.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
四肢の骨格筋量
介入前、介入24週目、介入終了12週目、介入終了24週目の変化


英語
Change of skeletal muscle mass index.
Baseline, end of intervention, at 12 weeks of de-training, at 24 weeks of de-training

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
サルコペニア、握力、膝伸展筋力、歩行速度
介入前、介入24週目、介入終了12週目、介入終了24週目の変化


英語
remission of sarcopenia. Change of grip strength, knee extension strength, gait speed.
Baseline, end of intervention, at 12 weeks of de-training, at 24 weeks of de-training


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レジスタンス運動と乳清たんぱく質の摂取


英語
Resistance exercise and whey protein intake

介入2/Interventions/Control_2

日本語
乳清たんぱく質


英語
Whey protein intake

介入3/Interventions/Control_3

日本語
レジスタンス運動


英語
Resistance exercise

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
サルコペニアの高齢者


英語
Older adults with sarcopenia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
糖尿病や慢性腎臓病等の食事療法の治療。
重度の認知症,摂食嚥下障害・関節障害に該当する症例
過去1年間で週2回のレジスタンストレーニングをしている。
サルコペニアではない。


英語
Nutritional therapies for conditions such as type 2 diabetes and chronic kidney disease. Severe dementia, dysphagia, and joint disorders.
Resistance training has been conducted twice a week for the past year.
Non-sarcopenia.

目標参加者数/Target sample size

81


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
博康
ミドルネーム


英語
Hiroyasu
ミドルネーム
Mori

所属組織/Organization

日本語
徳島大学


英語
Tokushima University

所属部署/Division name

日本語
先端酵素学研究所


英語
Institute of Advanced Medical Sciences

郵便番号/Zip code

7708503

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3丁目18‐15


英語
3-18-15, Kuramoto-cho, Tokushima, 770-8503

電話/TEL

0886337587

Email/Email

mori.hiroyasu@tokushima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
博康
ミドルネーム


英語
Hiroyasu
ミドルネーム
Mori

組織名/Organization

日本語
徳島大学


英語
Tokushima University

部署名/Division name

日本語
先端酵素学研究所


英語
Institute of Advanced Medical Sciences

郵便番号/Zip code

7708503

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3丁目18‐15


英語
3-18-15, Kuramoto-cho, Tokushima, 770-8503

電話/TEL

0886337587

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mori.hiroyasu@tokushima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
徳島大学


英語
Tokushima University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Dairy Association

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
Jミルク


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院医学系倫理審査委員会


英語
University Hospital of Tokushima Clinica

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町2丁目50-1


英語
2-50-1, Kuramoto-cho, Tokushima

電話/Tel

0886339294

Email/Email

awachiken@tokushima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/article/10.1007/s12603-022-1853-1

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s12603-022-1853-1

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

81

主な結果/Results

日本語
ベースラインと比較して、四肢の骨格筋量指数と握力は運動+乳清たんぱく質群の24週間の介入終了時に有意に増加したただし、各グループ間で四肢の骨格筋量指数と握力の変化量に有意差はありませんでした。トレーニング解除期間の24週間で、四肢の骨格筋量指数と握力の変化量は、運動群よりも運動+乳清たんぱく質群で高かった。


英語
Compared to baseline, ASMI and HGS increased significantly at the end of the intervention period in the RT+PRO group; however, there were no significant differences in change of ASMI and change of HGS between each group. At 24 weeks of the de-training period, change of ASMI and change of HGS were higher in the RT + PRO group than in the RT group.

主な結果入力日/Results date posted

2022 10 25

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
サルコペニアに該当する65歳以上の高齢者


英語
The study included older adults aged >65 years who were screened for sarcopenia.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
運動群27名、乳せたんぱく質群27名、運動+乳清たんぱく質群27名に割り付けた。


英語
The participants were randomly allocated to one of three groups: whey protein supplementation after resistance training (RT + PRO; n = 27), resistance training only (RT; n = 27), and whey protein supplementation only (PRO; n = 27).

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
主要アウトカムは、四肢の骨格筋量指数の変化。


英語
Primary outcome is mean change of appendicular skeletal muscle mass index.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 04 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 03 31

最終更新日/Last modified on

2022 10 25



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名