UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能大腸がんを対象としたベバシズマブ併用療法の有効性と治療前血漿VEGF-D値との関連性探索研究（GI-SCREEN-CRC-Ukit 付随01）

英語
The exploratory study to evaluate the association between efficacy of bevacizumab combination therapy and pretreatment plasma vascular endothelial growth factor-D levels in metastatic colorectal cancer (GI-SCREEN-CRC-Ukit additional study 01)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GI-SCREEN-CRC-Ukit 付随01

英語
GI-SCREEN-CRC-Ukit additional study 01

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能大腸がんを対象としたベバシズマブ併用療法の有効性と治療前血漿VEGF-D値との関連性探索研究（GI-SCREEN-CRC-Ukit 付随01）

英語
The exploratory study to evaluate the association between efficacy of bevacizumab combination therapy and pretreatment plasma vascular endothelial growth factor-D levels in metastatic colorectal cancer (GI-SCREEN-CRC-Ukit additional study 01)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GI-SCREEN-CRC-Ukit 付随01

英語
GI-SCREEN-CRC-Ukit additional study 01

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
結腸・直腸癌

英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Corgenix社製新規VEGF-D ELISAキットを用いて大腸がん患者における血漿中VEGF-D値を測定し、ベバシズマブ併用療法の有効性との関連を検討する。

英語
To measure plasma VEGF-D levels in patients with colorectal cancer using Corgenix's VEGF-D ELISA kit and to evaluate its association with the efficacy of bevacizumab combination therapy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
VEGF-D測定値と有効性（奏効割合、無増悪生存期間、全生存期間）との相関

英語
Correlation between VEGF-D measurements and efficacy (response rate, progression-free survival, and overall survival)

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腸がん患者における血漿中VEGF-D値とベバシズマブ併用療法の有効性との関連を検討する。

英語
To evaluate the association between plasma VEGF-D levels and the efficacy of bevacizumab combination therapy in patients with colorectal cancer.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)「進行再発大腸癌におけるAngiogenesis Panelを検討する多施設共同研究（以下GI-SCREEN Ukit試験; UMIN000028616）に登録され、検体の二次利用に同意し、同意撤回されていない。
2)以下の5つのコホートのうち①、②、⑤に登録されている
①化学療法＋ベバシズマブ(一次治療)
②化学療法＋抗EGFR抗体薬(一次治療)
③FOLFIRI＋ラムシルマブ(二次治療)
④FOLFIRI＋アフリベルセプト(二次治療)
⑤化学療法＋ベバシズマブ(二次治療)
3) VEGF-D検査を実施するのに十分な余剰検体がある。

英語
1) Patients enrolled in the GI-SCREEN CRC-Ukit study (UMIN000028616) who have consented to the secondary use of plasma samples and have not withdrawn their consent.
2) Patients are enrolled in (1), (2), and (5) of the following five cohorts
(1) Chemotherapy plus bevacizumab (first line)
(2) Chemotherapy plus anti-EGFR antibody (first line)
(3) FOLFIRI plus ramucirumab (second line)
(4) FOLFIRI plus aflibercept (second line)
(5) Chemotherapy plus bevacizumab (second line)
3) There are residual samples available for VEGF-D testing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記の除外基準を満たす症例は不適格とする。
1) 本研究への登録が不適であると判断する

英語
1) Unsuitable for the study according to the opinion of the investigators

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩也
ミドルネーム
姓	谷口

英語

名	Hiroya
ミドルネーム
姓	Taniguchi

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター 東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastroenterology and Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

hirtanig@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩也
ミドルネーム
姓	谷口

英語

名	Hiroya
ミドルネーム
姓	Taniguchi

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター 東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastroenterology and Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hirtanig@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Chugai Pharma

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan

電話/Tel

04-7133-1111

Email/Email

ncc_irboffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

03

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
Observational study

登録日時/Registered date

2021

年

03

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049996

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