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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000043818
受付番号 R000049999
科学的試験名 ST上昇型急性心筋梗塞に対するエキシマレーザーアテレクトミーの有用性を検討する多施設後向き登録研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/30
最終更新日 2021/04/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ST上昇型急性心筋梗塞に対するエキシマレーザーアテレクトミーの有用性を検討する多施設後向き登録研究 The Registry Study of ST-elevation Myocardial Infarction for the Assessment of the Efficacy of Excimer Laser Coronary Atherectomy (STELA registry)
一般向け試験名略称/Acronym STELA試験 STELA registry
科学的試験名/Scientific Title ST上昇型急性心筋梗塞に対するエキシマレーザーアテレクトミーの有用性を検討する多施設後向き登録研究 The Registry Study of ST-elevation Myocardial Infarction for the Assessment of the Efficacy of Excimer Laser Coronary Atherectomy (STELA registry)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym STELA registry STELA registry
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ST上昇型急性心筋梗塞 ST-segment elevation myocardial infarction
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ST上昇型急性心筋梗塞に対するエキシマレーザーアテレクトミーの有用性と安全性に関して調査を行うこと。エキシマレーザーアテレクトミーが有効な患者群を同定すること。 The aim of this registry is to evaluate the efficacy and safety of excimer laser coronary atherectomy for ST-segment elevation myocardial infarction and to identify the effective group where excimer laser coronary atherectomy is effective.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要心血管イベント(心臓血管死、標的血管再灌流療法、急性心筋梗塞)の複合エンドポイント Composite of major cardiovascular events including cardiovascular death, target vessel revascularization and acute myocardial infarction
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 各主要アウトカム評価項目、全死亡、非標的血管再灌流療法(入院時の評価で適応が決まった血行再建は含まない)、心不全、致死的不整脈 Each component of primary outcomes, all-cause death, non-target vessel revascularization (excluding the revascularizations planned at primary administration), lethal arrhythmia

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2015年1月1日から2019年12月31日までに、ST上昇型心筋梗塞に対し経皮的冠動脈インターベンションを実施した症例で下記の条件を満たすものを選択基準とする。
①20歳以上の患者
②発症24時間以内に責任病変に対してPCIを施行し得た患者
Patients with ST-segment elevation myocardial infarction who underwent percutaneous coronary intervention between January 1 2015 and December 31 2019 and met the followings criteria were enrolled:
1. The age was twenty years old or more.
2. Percutaneous coronary intervention was performed within twenty four hours after the onset.
除外基準/Key exclusion criteria ① 情報公開用文書で、研究対象者として拒否された者
② 急性心筋梗塞発症後、30日時点での臨床転帰が不明な患者
③ その他、研究責任者が研究対象者として不適格と判断した者
1. Rejection to participate.
2. Unavailable outcome data at 30 days.
3. Investigator's decision.
目標参加者数/Target sample size 2000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
太志
ミドルネーム
米津
Taishi
ミドルネーム
Yonetsu
所属組織/Organization 東京医科歯科大学医学部附属病院 Tokyo Medical and Dental University Hospital, Faculty of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 113-8510
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 Yushima 1-5-45, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 0358035231
Email/Email yntcvm@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
祐治
ミドルネーム
松田
Yuji
ミドルネーム
Matsuda
組織名/Organization 東京医科歯科大学医学部附属病院 Tokyo Medical and Dental University Hospital, Faculty of Medicine
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 113-8510
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 Yushima 1-5-45, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 0358035231
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ymatcvm@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科歯科大学医学部倫理審査委員会 Tokyo Medical and Dental University School of Medicine Ethics Review Board
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 Yushima 1-5-45, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5803-5096
Email/Email syomu1.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都)、武蔵野赤十字病院(東京都)、都立広尾病院(東京都)、土浦協同病院(東京都)、横須賀共済病院(東京都)、青梅市立総合病院(東京都)、国立病院機構災害医療センター(東京都)、新百合ヶ丘総合病院(東京都)、平塚共済病院(神奈川県)、横浜南共済病院(神奈川県)、横浜市立みなと赤十字病院(神奈川県)、
JAとりで総合医療センター(埼玉県)、亀田総合病院(千葉県)、柏市立柏病院(千葉県)、東京山手メディカルセンター(東京都)、草加市立病院(埼玉県)、秀和総合病院(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 2000
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 03 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2024 02 28
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2024 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2026 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 電子カルテ情報から収集された下記①~⑥の観察項目について解析を行う。
①研究対象者基本情報
②一般検査結果
③冠動脈造影検査(術前、術後、PCI後慢性期)
④カテーテル治療
⑤退院時内服薬
⑥心血管イベント
The data about following categories are collected from electric record chart and analyzed.
1. Research subject information
2. General inspection
3. Coronary artery angiography (preoperative, postoperative, post-PCI chronic phase)
4. Catheter treatment
5. Oral medication at discharge
6. Cardiovascular event

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 02
最終更新日/Last modified on
2021 04 16


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049999

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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