UMIN試験ID | UMIN000043814 |
---|---|
受付番号 | R000050000 |
科学的試験名 | うつ病の成人に対するブレンド型認知行動療法:多施設共同ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/04/02 |
最終更新日 | 2022/09/15 16:23:38 |
日本語
うつ病の成人に対するブレンド型認知行動療法:多施設共同ランダム化比較試験
英語
Optimizing cognitive behavioral therapy for depression management in psychiatric care study
日本語
INITIATE研究
英語
INITIATE Study
日本語
うつ病の成人に対するブレンド型認知行動療法:多施設共同ランダム化比較試験
英語
Optimizing cognitive behavioral therapy for depression management in psychiatric care study
日本語
INITIATE研究
英語
INITIATE Study
日本/Japan |
日本語
うつ病
英語
Major depression
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
うつ病患者に対して対面もしくは遠隔セッションによるブレンド型認知行動療法を実施し、その有用性と受容性を評価することを目的とする。
英語
To evaluate effectiveness and acceptability of web-based cognitive behavioral therapy blended with face-to-face or videoconference sessions for major depression
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
介入終了時点(16Wk)の治療反応率(ベースライン時から50%以上のQuick Inventory of Depressive Symptomatology: QIDSの得点減少)と脱落率
英語
Response rate (defined as 50% reduction of baseline Quick Inventory of Depressive Symptomatology: QIDS) and dropout rate at 16wk
日本語
1.介入終了時点(16Wk)と後観察時点(32wk)のQIDSの開始時からの得点減少
2. 介入前時点(0Wk)、介入終了時点(16Wk)、後観察時点(32Wk)における、うつ症状の自覚的重症度(PHQ-9)、全般性不安症状の自覚的重症度(GAD-7)、機能障害の程度、治療満足度(CSQ-8j)、健康と労働パフォーマンスに関する質問紙短縮版(HPQ)
3. 毎回の認知行動療法セッション開始前のうつ症状の自覚的重症度(QIDS-J)と生活の質(EQ-5D-5L)、毎回のセッション実施後の治療同盟(SRS)
4.介入前時点(0Wk)の治療への期待度(CEQ)
5. EQ-5D-5Lで算出される質調整生存年を用いた増分費用効果比
英語
1. Baseline reduction score of QIDS at 16,32wks (post randomization)
2. Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), functional disability scale, Client satisfaction questionnaire (CSQ-8j), WHO Health and Work Performance Questionnaire (HPQ): 0,16,32wks
3. Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), Euro-Qol (EQ-5D), Session Rating Scale (SRS) at each session
4. Credibility/ Expectancy Questionnaire (CEQ): 0wk
5. Incremental cost-effectiveness ratio (ICER)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
16週間の通常治療と対面もしくは遠隔セッションで実施されるうつ病のブレンド型認知行動療法の併用療法
英語
16 weeks of web-based cognitive behavioral therapy blended with face-to-face or videoconference sessions for major depression in addition to treatment as usual
日本語
16週間の通常治療
英語
16 weeks of treatment as usual
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)Baseline評価時にDSM-IV大うつ病性障害Major Depressive Disorderの診断を認めた者
2)Baseline評価時にQIDS≧11
3)PC、タブレット、スマートフォンなどを所有し、自宅等がインターネット環境下にある者
4)研究期間内8回以上、ブレンド型CBTプログラムを受けられる見込みのある者
5)Baseline評価時に20歳以上70歳以下
6)本試験の目的、内容を理解し、本人からの自由意思による試験への参加の同意を文書で得られた者
英語
1) having a diagnosis of DSM-IV Major Depressive Disorder
2) QIDS>=11
3) have a smartphone, tablet, or personal computer that can connect to the internet
4) can attend session more than 8
5) 20 years old <= age <=70 years old
6) obtain written consent
日本語
1)アルコール等の物質使用障害の併存をbaseline評価時から12か月以内に認める者
2)Baseline評価時に軽躁病エピソード、躁病エピソード、精神病性障害の既往・現症を認める者
3)他のprimary Axis I Disordersをbaseline評価時から12か月以内に認める者
4)Baseline評価時に切迫した希死念慮を臨床判断で認める者
5)Baseline評価時または評価時から1年以内に重度の脳器質性病変もしくは認知機能障害を認める者
6)Baseline評価時に臨床診断で生命に関わるような重篤な、あるいは不安定な状態の身体疾患を認める者
7)介入期間中に他の構造化された精神療法(支持療法を除く)を受けている者
8)その他研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者
英語
1) No alcohol or substance use disorder in 12 months prior to the screening
2) No history or concurrent hypomanic episode, manic episode or psychotic disorders
3) No other primary DSM-IV Axis I Disorders at screening
4) No serious suicidal ideation at screening
5) No organic brain lesions or major cognitive deficits in a year prior to the screening
6) No severe or unstable medical co-morbidities at screening
7) No structured psychotherapy during the intervention
8) Other relevant reason decided by the principal investigator
100
日本語
名 | 敦夫 |
ミドルネーム | |
姓 | 中川 |
英語
名 | Atsuo |
ミドルネーム | |
姓 | Nakagawa, MD, PhD |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
精神神経科学教室
英語
Department of Neuropsychiatry
160-8582
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-5363-3235
anakagawa@keio.jp
日本語
名 | 敦夫 |
ミドルネーム | |
姓 | 中川 |
英語
名 | Atsuo |
ミドルネーム | |
姓 | Nakagawa, MD, PhD |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
精神神経科学教室
英語
Department of Neuropsychiatry
160-8582
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-5363-3971
initiate.cbt@gmail.com
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University School of Medicine
日本語
日本語
医学部精神神経科学教室
日本語
英語
日本語
文部科学省
英語
Japan Society for the Promotion of Science
日本語
日本語
学術振興会
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
日本語
杏林大学
愛媛大学
北海道大学
九州大学
広島大学
金沢医科大学
聖マリアンナ医科大学
名古屋大学
東京医療センター
ハートランドしぎさん
しぎさんメンタルクリニック学園前
宇和島病院
とよさと病院
東京足立病院
桜ヶ丘記念病院
あいざと病院
新阿武山病院
英語
Kyorin University
Ehime University
Hokkaido University
Kyushu University
Hiroshima University
Kanazawa Medical University
St. Marianna University
Nagoya University
National Hospital Organization Tokyo Medical Center
Heartland Shigisan
Shigisan Mental Clinic Gakuenmae
Uwajima Hospital
Toyosato Hospital
Tokyo Adachi Hospital
Sakuragaoka Memorial Hospital
Aizato Hospital
Shin-Abuyama Hospital
日本語
英語
日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会
英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-3353-1211
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
慶應義塾大学医学部・慶應義塾大学病院 (東京都) 、杏林大学医学部付属病院 (東京都)、愛媛大学医学部附属病院 (愛媛県)、北海道大学病院 (北海道)、九州大学病院 (福岡県) 、広島大学病院 (広島県)、金沢医科大学病院 (石川県)、聖マリアンナ医科大学病院 (神奈川県)、名古屋大学医学部附属病院(愛知県)、独立行政法人国立病院機構 東京医療センター(東京都)、一般財団法人 信貴山病院 ハートランドしぎさん (奈良県)、医療法人社団ハートランド しぎさんメンタルクリニック学園前(奈良県)、公益財団法人正光会 宇和島病院(愛媛県)、医療法人社団つくば健仁会 とよさと病院(茨城県)、医療法人財団厚生協会 東京足立病院(東京都)、社会福祉法人桜ヶ丘社会事業協会 桜ヶ丘記念病院(東京都)、社会医療法人あいざと会 あいざと病院(徳島県)、特定医療法人 大阪精神医学研究所 新阿武山病院(大阪府)
2021 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2021 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050000
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050000
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |