UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000043804
受付番号	R000050001
科学的試験名	オキナワモズク由来フコイダン摂取がヒトNK細胞に与える影響について -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
一般公開日（本登録希望日）	2021/04/03
最終更新日	2021/04/01 14:33:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
オキナワモズク由来フコイダン摂取がヒトNK細胞に与える影響について

英語
The effect of ingestion of fucoidan derived from Cladosiphon okamuranus on human NK cells.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オキナワモズク由来フコイダン摂取がヒトNK細胞に与える影響について

英語
The effect of ingestion of fucoidan derived from Cladosiphon okamuranus on human NK cells.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オキナワモズク由来フコイダン摂取がヒトNK細胞に与える影響について -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-

英語
The effect of ingestion of fucoidan derived from Cladosiphon okamuranus Tokida on human NK cells: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オキナワモズク由来フコイダン摂取がヒトNK細胞に与える影響について -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-

英語
The effect of ingestion of fucoidan derived from Cladosiphon okamuranus Tokida on human NK cells: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
フコイダン摂取がヒトNK細胞に与える影響

英語
Effect of fucoidan ingestion of NK cells in healthy adult

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
NK細胞活性の評価（摂取開始後から12週後）

英語
Evaluation of NK cell activity (from the start of ingestion to 12 weeks later)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 20歳以上65歳未満の健康な成人男女
2) 試験目的を理解した上で、自発的に参加を書面で同意したもの

英語
1) Healthy adult man and woman over 20 years old and under 65 years old
2) Persons who voluntarily agreed to participate in writing after understanding the purpose of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な疾患に罹患している者、治療中の者、既往歴のある者
2)慢性疾患を有し、薬剤を常用している者
3) 免疫力に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)を常用している者
4)適正飲酒(1日平均ビール中瓶1本500 mL)を超えた飲酒を常に行っている者
5)各検査2日前からの禁酒が出来ない者
6)アレルギーを有するとの申告があった者
7)消化器疾患及び消化器の手術歴がある者
8)他の食品、医薬品及び化粧品を使用する試験に参加中の者
9)妊娠中、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
10)試験の責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1)Persons who have a serious disease, are undergoing treatment, have a medical history
2)Persons who have a chronic disease and regularly use drugs
3)Persons who regularly use supplements/health foods (including foods for specified health use and foods with functional claims) that may affect immunity
4)Persons who constantly drink more than proper drinking (500 mL per bottle of beer on average per day)
5)Persons who cannot stop drinking from 2 days before each test
6)Persons who have been declared to have allergies
7)Persons with a history of gastrointestinal diseases and gastrointestinal surgery
8)Persons who participants in trials using other foods, medicines and cosmetics
9)Persons who are pregnant, willing to become pregnant during the test period, or breastfeeding
10)Person who the doctor responsible for the study deems inappropriate as a subject

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名誠

ミドルネーム

姓友利

英語

名 Makoto

ミドルネーム

姓 Tomori

所属組織/Organization

日本語
株式会社サウスプロダクト

英語
South Product Co., Ltd

所属部署/Division name

日本語
研究開発

英語
Research and development

郵便番号/Zip code

904-2311

住所/Address

日本語
沖縄県うるま市勝連南風原5194-71

英語
5194-71 Katsuren Haebaru, Uruma city, Okinawa, Japan

電話/TEL

098-982-1272

Email/Email

m-tomori@south-p.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名誠

ミドルネーム

姓友利

英語

名 Makoto

ミドルネーム

姓 Tomori

組織名/Organization

日本語
株式会社サウスプロダクト

英語
South Product Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
研究開発

英語
Research and development

郵便番号/Zip code

904-2311

住所/Address

日本語
沖縄県うるま市勝連南風原5194-71

英語
5194-71 Katsuren Haebaru, Uruma city, Okinawa, Japan

電話/TEL

098-982-1272

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-tomori@south-p.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
South Product Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社サウスプロダクト

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本橋循環器クリニック

英語
Nihonbashi cardiology clinic

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13-4

英語
13-4 Kodenmacho Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5641-4133

Email/Email

shiken@kso.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 04 月 03 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
試験データの再解析のため

英語
for reanalysis of study data.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 03 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 年 07 月 04 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 06 月 17 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 年 12 月 26 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 04 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 04 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050001

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050001

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）