UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
睡眠の質改善と健康状態の関連性についての予備試験

英語
Preliminary study about the association of the quality improvement of the sleep and health status

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
睡眠の質改善と健康状態の関連性についての予備試験

英語
Preliminary study about the association of the quality improvement of the sleep and health status

科学的試験名/Scientific Title

日本語
睡眠の質改善と健康状態の関連性についての予備試験

英語
Preliminary study about the association of the quality improvement of the sleep and health status

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
睡眠の質改善と健康状態の関連性についての予備試験

英語
Preliminary study about the association of the quality improvement of the sleep and health status

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康食品と睡眠改善プログラムを12週間併用することで、睡眠の質の向上による健康への影響を検証する

英語
To inspect influence on health by the improvement of the quality of the sleep by using a sleep improvement program together with a health food for 12 weeks

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠改善プログラムによる睡眠の質（中途覚醒回数、深睡眠%）

英語
Quality of the sleep by the sleep improvement program (awake time, deep sleep %)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究食品を12週間摂取
睡眠改善プログラムに12週間参加する

英語
Intake of test food daily intake, for 12 weeks.
Participate in a sleep improvement program for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 研究参加に書面にて同意し、所定の検査日に検査可能な者
(2) スマートフォンユーザーであり、睡眠計測データを取得できる寝具を使用する者

英語
(1) Subjects who agree in writing to study participation and can inspect on predetermined inspection day
(2) Subjects who are smartphone user, and use the bedclothing to get sleep data

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの疾患や、副腎皮質ホルモンの分泌に影響を及ぼす疾患、その他代謝性疾患を有している者、あるいは既往症がある者
(2) 常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患を有している者、あるいは既往症がある者
(3) 精神疾患（うつ病等）、または慢性疲労症候群、または不眠症、過眠症、概日リズム睡眠障害、睡眠時随伴症等について、過去3年の間に既往がある者
(4) 睡眠時無呼吸症候群について治療中の者
(5) 睡眠改善プログラムの利用環境が適格でない者
(6) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(7) 臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者
(8) 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(9) 摂取開始前の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(10) 過去1ヵ月以内に他の臨床研究に参加している者
(11) 研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(12) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who were under treatment or have a history of serious diseases(e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease)
(2) Subjects who have a disease that requires constant medication, subjects with serious diseases that require medication, and subjects who have history
(3) Subjects who have history of mental illness (depression, etc.), chronic fatigue syndrome, insomnia, hypersomnia, circadian rhythm sleep disorder, parasomnia, etc
(4) Subjects who are under treatment of sleep apnea syndrome
(5) Subjects who are judged as unsuitable for the use environment based on the results of sleep improvement program
(6) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(7) Subjects who have experienced abnormal clinical test values or cardiopulmonary function and have been judged to have problems participating in the study
(8) Subjects at risk of developing allergy in relation to the study
(9) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination
(10) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study
(11) Subjects who are planned to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating
(12) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	美保子
ミドルネーム
姓	黒川

英語

名	Mihoko
ミドルネーム
姓	Kurokawa

所属組織/Organization

日本語
キューサイ株式会社

英語
Q'SAI CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
研究開発部

英語
Research and Development Department

郵便番号/Zip code

810-8588

住所/Address

日本語
福岡県福岡市中央区薬院1-1-1

英語
1-1-1 Yakuin, Chuo-ku, Fukuoka-shi, Japan

電話/TEL

092-724-0855

Email/Email

kurokawa@kyusai.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	早希
ミドルネーム
姓	福地

英語

名	Saki
ミドルネーム
姓	Fukuchi

組織名/Organization

日本語
株式会社EPメディエイト

英語
EP Mediate Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
開発事業本部 TTCセンター 試験企画部

英語
Development Business Headquarters, TTC Center, Trial Planning Department

郵便番号/Zip code

162-0822

住所/Address

日本語
東京都新宿区下宮比町2-23つるやビル9階

英語
Turuya Bldg.,2-23, Shimomiyabicho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5657-4983

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fukuchi473@eps.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
EP Mediate Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社EPメディエイト

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
non-disclosure

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
非公開

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
社会医療法人原土井病院臨床研究倫理委員会

英語
Haradoi hospital

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区青葉6丁目40番8号

英語
6-40-8 Aoba, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka

電話/Tel

092-691-3881

Email/Email

irb@haradoi-hospital.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

01

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

01

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

01

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

09

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

04

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

01

日

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日本語
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