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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000043805
受付番号 R000050003
科学的試験名 睡眠の質改善と健康状態の関連性についての予備試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/01
最終更新日 2021/04/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 睡眠の質改善と健康状態の関連性についての予備試験 Preliminary study about the association of the quality improvement of the sleep and health status
一般向け試験名略称/Acronym 睡眠の質改善と健康状態の関連性についての予備試験 Preliminary study about the association of the quality improvement of the sleep and health status
科学的試験名/Scientific Title 睡眠の質改善と健康状態の関連性についての予備試験 Preliminary study about the association of the quality improvement of the sleep and health status
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 睡眠の質改善と健康状態の関連性についての予備試験 Preliminary study about the association of the quality improvement of the sleep and health status
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な成人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健康食品と睡眠改善プログラムを12週間併用することで、睡眠の質の向上による健康への影響を検証する To inspect influence on health by the improvement of the quality of the sleep by using a sleep improvement program together with a health food for 12 weeks
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 睡眠改善プログラムによる睡眠の質(中途覚醒回数、深睡眠%) Quality of the sleep by the sleep improvement program (awake time, deep sleep %)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 研究食品を12週間摂取
睡眠改善プログラムに12週間参加する
Intake of test food daily intake, for 12 weeks.
Participate in a sleep improvement program for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 研究参加に書面にて同意し、所定の検査日に検査可能な者
(2) スマートフォンユーザーであり、睡眠計測データを取得できる寝具を使用する者
(1) Subjects who agree in writing to study participation and can inspect on predetermined inspection day
(2) Subjects who are smartphone user, and use the bedclothing to get sleep data
除外基準/Key exclusion criteria (1) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの疾患や、副腎皮質ホルモンの分泌に影響を及ぼす疾患、その他代謝性疾患を有している者、あるいは既往症がある者
(2) 常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患を有している者、あるいは既往症がある者
(3) 精神疾患(うつ病等)、または慢性疲労症候群、または不眠症、過眠症、概日リズム睡眠障害、睡眠時随伴症等について、過去3年の間に既往がある者
(4) 睡眠時無呼吸症候群について治療中の者
(5) 睡眠改善プログラムの利用環境が適格でない者
(6) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(7) 臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者
(8) 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(9) 摂取開始前の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(10) 過去1ヵ月以内に他の臨床研究に参加している者
(11) 研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(12) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
(1) Subjects who were under treatment or have a history of serious diseases(e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease)
(2) Subjects who have a disease that requires constant medication, subjects with serious diseases that require medication, and subjects who have history
(3) Subjects who have history of mental illness (depression, etc.), chronic fatigue syndrome, insomnia, hypersomnia, circadian rhythm sleep disorder, parasomnia, etc
(4) Subjects who are under treatment of sleep apnea syndrome
(5) Subjects who are judged as unsuitable for the use environment based on the results of sleep improvement program
(6) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(7) Subjects who have experienced abnormal clinical test values or cardiopulmonary function and have been judged to have problems participating in the study
(8) Subjects at risk of developing allergy in relation to the study
(9) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination
(10) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study
(11) Subjects who are planned to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating
(12) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
美保子
ミドルネーム
黒川
Mihoko
ミドルネーム
Kurokawa
所属組織/Organization キューサイ株式会社 Q'SAI CO., LTD.
所属部署/Division name 研究開発部 Research and Development Department
郵便番号/Zip code 810-8588
住所/Address 福岡県福岡市中央区薬院1-1-1 1-1-1 Yakuin, Chuo-ku, Fukuoka-shi, Japan
電話/TEL 092-724-0855
Email/Email kurokawa@kyusai.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
早希
ミドルネーム
福地
Saki
ミドルネーム
Fukuchi
組織名/Organization 株式会社EPメディエイト EP Mediate Co., Ltd.
部署名/Division name 開発事業本部 TTCセンター 試験企画部 Development Business Headquarters, TTC Center, Trial Planning Department
郵便番号/Zip code 162-0822
住所/Address 東京都新宿区下宮比町2-23つるやビル9階 Turuya Bldg.,2-23, Shimomiyabicho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5657-4983
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fukuchi473@eps.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 EP Mediate Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社EPメディエイト
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 non-disclosure
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
非公開
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 社会医療法人原土井病院臨床研究倫理委員会 Haradoi hospital
住所/Address 福岡県福岡市東区青葉6丁目40番8号 6-40-8 Aoba, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka
電話/Tel 092-691-3881
Email/Email irb@haradoi-hospital.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 01 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 01 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 09 06
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 01
最終更新日/Last modified on
2021 04 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050003
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050003

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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