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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000043815
受付番号 R000050004
科学的試験名 2型糖尿病患者等の生活習慣改善等を目的としたアプリの有効性検証に関する単群介入試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/05
最終更新日 2021/04/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者等の生活習慣改善等を目的としたアプリの有効性検証に関する単群介入試験 Single arm intervention study of the efficacy of the App for improving the lifestyle behavior in patients with Type 2 DM
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病患者等の生活習慣改善等を目的としたアプリの有効性検証に関する単群介入試験 Single arm intervention study of the efficacy of the App for improving the lifestyle behavior in patients with Type 2 DM
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者等の生活習慣改善等を目的としたアプリの有効性検証に関する単群介入試験 Single arm intervention study of the efficacy of the App for improving the lifestyle behavior in patients with Type 2 DM
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病患者等の生活習慣改善等を目的としたアプリの有効性検証に関する単群介入試験 Single arm intervention study of the efficacy of the App for improving the lifestyle behavior in patients with Type 2 DM
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 Diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 生活習慣改善に着目したアプリを開発し、2型糖尿病に対する効果を検証する。 To develop the App that focuses on lifestyle improvement and evaluate its effects on type 2 diabetes.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 体重、HbA1c、プログラム継続率、アプリ活用度、検査値改善 weight, HbA1c, completion rate, utilization of App, improvement of blood test value
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 入力情報に基づくアプリからのフィードバックによる生活習慣改善支援 Lifestyle behavior improvement support by feedback from the App based on input data.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 同意取得時の年齢が20歳以上の外来患者(性別不問)
2) 文書による同意が得られている患者
3) 2型糖尿病と診断された患者
4) 血糖降下薬を服用している患者
5) HbA1cが7.0以上の患者
6) スマートフォン端末を保有している患者
1) Patients aged over 20 years or older at the time of informed consent (both genders)
2) Patients with documented consent to participate in the study
3) Patients diagnosed with type 2 diabetes mellitus
4) Patients taking hypoglycemic drugs
5) Patients with HbA1c >= 7.0
6) Patients with a smartphone
除外基準/Key exclusion criteria 1) 妊娠を希望されている、妊娠中、又は授乳中の女性
2) 1型糖尿病と診断されている患者
3) 二次性糖尿病と診断されている患者
4) 医師が判断する進行合併症のある患者
5) 本治験の実施期間中に入院又は外科的手術を予定している患者
6) 糖尿病以外の疾患で運動制限を指示されている患者
7) 他の医療用医薬品・医療機器の治験若しくは製造販売後臨床試験に、3ヶ月以内に参加した患者、現在参加している患者、又は本治験の実施期間中に参加する予定の患者
8) 3ヶ月以内に、糖尿病の管理又はその補助を目的としたスマートフォン端末上で動作するモバイルアプリケーションを使用していたことがある患者
9) 本治験に関わる医療機関スタッフ又は近親者の方
10) その他、治験担当医師が本試験への組入れが適当でないと判断した患者
1) A female subject who wishes to become pregnant, is pregnant, or is breastfeeding
2) Patients diagnosed with type 1 diabetes mellitus
3) Patients with a diagnosis of secondary diabetes mellitus
4) Patients with physician-determined advanced complications
5) Patients scheduled for hospitalization or surgery during this study
6) Patients with diseases other than diabetes mellitus who are instructed to restrict exercise
7) Patients who have participated in a clinical study or a post-marketing clinical study of another prescription drug or a medical device within 3 months, who are now participating in such a study, or who plan to participate in such a study during this study
8) Patients who have used a mobile application running on a smartphone terminal for the purpose of managing or assisting diabetes mellitus within the past 3 months
9) Medical institution staff or close relatives involved in this study
10) Other patients judged by the investigator to be inappropriate for inclusion in this study
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
朝長
Osamu
ミドルネーム
Tomonaga
所属組織/Organization 医療法人社団ライフスタイル ともながクリニック Tomonaga Clinic
所属部署/Division name 内科 Internal medicine
郵便番号/Zip code 160-0022
住所/Address 東京都新宿区新宿4-2-23新四curumuビル9階 4-2-23 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3351-0032
Email/Email info@tomonaga-clinic.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
浩二
ミドルネーム
徳冨
Koji
ミドルネーム
Tokutomi
組織名/Organization 田辺三菱製薬株式会社 Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
部署名/Division name デジタルトランスフォーメーション部 Digital Transformation Department
郵便番号/Zip code 103-8405
住所/Address 東京都中央区日本橋小網町17-10 17-10, Nihonbashi-Koamicho Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-6748-7637
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tokutomi.koji@mr.mt-pharma.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 田辺三菱製薬株式会社 Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 田辺三菱製薬株式会社 Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社ハビタスケア Habitus Care Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団ライフスタイル ともながクリニック 倫理審査委員会 Tomonaga Clinic
住所/Address 東京都新宿区新宿4-2-23 新四curumuビル9階 4-2-23 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3351-0032
Email/Email info@tomonaga-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団ライフスタイル ともながクリニック(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 03 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 03 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 02
最終更新日/Last modified on
2021 04 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050004
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050004

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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