UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者等の生活習慣改善等を目的としたアプリの有効性検証に関する単群介入試験

英語
Single arm intervention study of the efficacy of the App for improving the lifestyle behavior in patients with Type 2 DM

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者等の生活習慣改善等を目的としたアプリの有効性検証に関する単群介入試験

英語
Single arm intervention study of the efficacy of the App for improving the lifestyle behavior in patients with Type 2 DM

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者等の生活習慣改善等を目的としたアプリの有効性検証に関する単群介入試験

英語
Single arm intervention study of the efficacy of the App for improving the lifestyle behavior in patients with Type 2 DM

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者等の生活習慣改善等を目的としたアプリの有効性検証に関する単群介入試験

英語
Single arm intervention study of the efficacy of the App for improving the lifestyle behavior in patients with Type 2 DM

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
生活習慣改善に着目したアプリを開発し、2型糖尿病に対する効果を検証する。

英語
To develop the App that focuses on lifestyle improvement and evaluate its effects on type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体重、HbA1c、プログラム継続率、アプリ活用度、検査値改善

英語
weight, HbA1c, completion rate, utilization of App, improvement of blood test value

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
入力情報に基づくアプリからのフィードバックによる生活習慣改善支援

英語
Lifestyle behavior improvement support by feedback from the App based on input data.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が20歳以上の外来患者（性別不問）
2) 文書による同意が得られている患者
3) 2型糖尿病と診断された患者
4) 血糖降下薬を服用している患者
5) HbA1cが6.5以上の患者
6) スマートフォン端末を保有している患者

英語
1) Patients aged over 20 years or older at the time of informed consent (both genders)
2) Patients with documented consent to participate in the study
3) Patients diagnosed with type 2 diabetes mellitus
4) Patients taking hypoglycemic drugs
5) Patients with HbA1c >= 6.5
6) Patients with a smartphone

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 妊娠を希望されている、妊娠中、又は授乳中の女性
2) 1型糖尿病と診断されている患者
3) 二次性糖尿病と診断されている患者
4) 医師が判断する進行合併症のある患者
5) 本治験の実施期間中に入院又は外科的手術を予定している患者
6) 糖尿病以外の疾患で運動制限を指示されている患者
7) 他の医療用医薬品・医療機器の治験若しくは製造販売後臨床試験に、3ヶ月以内に参加した患者、現在参加している患者、又は本治験の実施期間中に参加する予定の患者
8) 3ヶ月以内に、糖尿病の管理又はその補助を目的としたスマートフォン端末上で動作するモバイルアプリケーションを使用していたことがある患者
9) 本治験に関わる医療機関スタッフ又は近親者の方
10) その他、治験担当医師が本試験への組入れが適当でないと判断した患者

英語
1) A female subject who wishes to become pregnant, is pregnant, or is breastfeeding
2) Patients diagnosed with type 1 diabetes mellitus
3) Patients with a diagnosis of secondary diabetes mellitus
4) Patients with physician-determined advanced complications
5) Patients scheduled for hospitalization or surgery during this study
6) Patients with diseases other than diabetes mellitus who are instructed to restrict exercise
7) Patients who have participated in a clinical study or a post-marketing clinical study of another prescription drug or a medical device within 3 months, who are now participating in such a study, or who plan to participate in such a study during this study
8) Patients who have used a mobile application running on a smartphone terminal for the purpose of managing or assisting diabetes mellitus within the past 3 months
9) Medical institution staff or close relatives involved in this study
10) Other patients judged by the investigator to be inappropriate for inclusion in this study

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	修
ミドルネーム
姓	朝長

英語

名	Osamu
ミドルネーム
姓	Tomonaga

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団ライフスタイル　ともながクリニック

英語
Tomonaga Clinic

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code

160-0022

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿4-2-23新四curumuビル9階

英語
4-2-23 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3351-0032

Email/Email

info@tomonaga-clinic.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩二
ミドルネーム
姓	徳冨

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Tokutomi

組織名/Organization

日本語
田辺三菱製薬株式会社

英語
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

部署名/Division name

日本語
デジタルトランスフォーメーション部

英語
Digital Transformation Department

郵便番号/Zip code

103-8405

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小網町17-10

英語
17-10, Nihonbashi-Koamicho Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6748-7637

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tokutomi.koji@mr.mt-pharma.co.jp

機関名/Institute

日本語
田辺三菱製薬株式会社

英語
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
田辺三菱製薬株式会社

英語
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社ハビタスケア

英語
Habitus Care Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団ライフスタイル　ともながクリニック　倫理審査委員会

英語
Tomonaga Clinic

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿4-2-23 新四curumuビル9階

英語
4-2-23 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3351-0032

Email/Email

info@tomonaga-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団ライフスタイル　ともながクリニック（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

04

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

58

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

03

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

03

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

03

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

04

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

07

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050004

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050004