UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000043810
受付番号 R000050008
科学的試験名
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/01
最終更新日 2021/09/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
low dose intravenous and caudal dexamethasone in caudal anesthesia
一般向け試験名略称/Acronym
low dose intravenous and caudal dexamethasone
科学的試験名/Scientific Title
Comparison between low dose intravenous and caudal dexamethasone as adjuvants to caudal bupivacaine in children undergoing lower abdominal surgeries
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
Comparison between low dose intravenous and caudal dexamethasone as adjuvants to caudal bupivacaine in children undergoing lower abdominal surgeries: low dose intravenous and caudal dexamethasone
試験実施地域/Region
アフリカ/Africa

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
prospective study
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
efficacy of low dose dexamethasone intravenous and as adjuvant in caudal anesthesia
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
the duration of the postoperative caudal analgesia and severity of postoperative pain
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
Number of rescue analgesic doses, residual motor block, and side effects like nausea and vomiting

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1
received caudal analgesia with 0.125% bupivacaine 1ml/kg and ten ml normal saline (IV)
介入2/Interventions/Control_2
received caudal analgesia with bupivacaine 0.125% 1 ml/kg + 0.1 mg/kg dexamethasone and ten ml normal saline (IV)
介入3/Interventions/Control_3
caudal analgesia with 0.125% bupivacaine 1ml/kg and dexamethasone 0.1 mg/ kg in ten ml normal saline(IV)
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
2 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
5 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
ASA I, II
除外基準/Key exclusion criteria
coagulopathies, infection at the block targeted site, or with known allergy to any of the drugs included in the study
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム

Amr
ミドルネーム Nady
abdelrazik
所属組織/Organization
Minia University, Faculty of medicine
所属部署/Division name
anesthesia and intensive care department
郵便番号/Zip code 61768
住所/Address
Minya Elgedida
電話/TEL 00201023451177
Email/Email m.amr274@yahoo.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム

Amr
ミドルネーム Nady
abdelrazik
組織名/Organization
Minya University, Faculty of medicine
部署名/Division name
anesthesia and intensive care department
郵便番号/Zip code 61768
住所/Address
Minya Elgedida
電話/TEL 00201023451177
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m.amr274@yahoo.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Minia University, Faculty of medicine
anesthesia and intensive care department
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Minia University, Faculty of medicine
anesthesia and intensive care department
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
Egyptian

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
Minya University
住所/Address
Minya Elgedida
電話/Tel 00862366100
Email/Email sara.mohamed@mu.edu.eg

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions Minia University, Faculty of medicine
anesthesia and intensive care department

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.editorialmanager.com:10161/pcorm/,
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.editorialmanager.com:10161/pcorm/,
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 150
主な結果/Results
Dexamethasone promotes the analgesic effect of caudal bupivacaine either if combined with bupivacaine caudally or via (iv) route compared to the control group.
主な結果入力日/Results date posted
2021 04 01
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
There were no statistically significant differences between the study groups including demographic data, ASA classification, type of surgery, and the duration of the surgery
参加者の流れ/Participant flow
The first analgesic request was significantly prolonged in the caudal dexamethasone group
有害事象/Adverse events
ide effects reported in the study were PONV, respiratory depression, and shivering. All side effects were comparable in the three groups except nausea and vomiting were significantly fewer in Group IV
評価項目/Outcome measures
CHIPPS in the postoperative period was comparable between the 3 study groups at the first and third hours, after 6 hours both dexamethasone groups showed lower scores, group D showed significantly lower scores at 24 hours
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 04 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 09 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 09 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 01
最終更新日/Last modified on
2021 09 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050008
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050008

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。