UMIN試験ID | UMIN000043824 |
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受付番号 | R000050012 |
科学的試験名 | 植物抽出物の摂取と運動負荷による行動体力・QOLへ及ぼす効果の検討 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法- |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/04/02 |
最終更新日 | 2022/05/27 10:38:17 |
日本語
植物抽出物の摂取と運動負荷による行動体力・QOLへ及ぼす効果の検討
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
英語
A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract and Exercise on Physical Fitness and QOL
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-
日本語
植物抽出物の摂取と運動負荷による行動体力・QOLへ及ぼす効果の検討
英語
A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract and Exercise on Physical Fitness and QOL
日本語
植物抽出物の摂取と運動負荷による行動体力・QOLへ及ぼす効果の検討
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
英語
A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract and Exercise on Physical Fitness and QOL
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-
日本語
植物抽出物の摂取と運動負荷による行動体力・QOLへ及ぼす効果の検討
英語
A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract and Exercise on Physical Fitness and QOL
日本/Japan |
日本語
なし
英語
No
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
植物抽出物含有食品の行動体力及びQOLに対する作用の確認
英語
To confirm the effect of food containing plant extract on physical fitness and QOL
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
歩行機能
英語
Gait function
日本語
その他の行動体力指標
主観評価アンケート
英語
Other indexes of physical fitness
Questionnaire
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
・被験食品を8週間摂取
・自宅での運動(運動教室に4回参加)
英語
Foods containing plant extract, 8 weeks consumption
Exercise at home (Participation in the exercise class 4 times)
日本語
・対照食品を8週間摂取
・自宅での運動(運動教室に4回参加)
英語
Foods not containing plant extract, 8 weeks consumption
Exercise at home (Participation in the exercise class 4 times)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
①同意取得日の年齢が50歳以上、70歳未満の男女
②定期的な運動をしておらず、以前より筋力が衰えたという自覚がある者
③BMIが30未満の者
④本試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
英語
1)Males and females aged 50 to 69 years-old.
2)Subjects who do not exercise regularly and are aware of declines in muscle strength than before.
3)Subjects whose BMI are under 30.
4)Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
日本語
①筋肉・脂質代謝に関連する医薬品を常用している者
②試験期間中にサプリメント・健康食品(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)の摂取をやめることができない者
③緊急に治療を要する疾患に罹患している者、または重篤な合併症を有する者
④重篤な肝疾患・腎疾患・消化器疾患・心疾患・呼吸器疾患・内分泌疾患、その他代謝性疾患、骨格筋の疾患や腱疾患の現病歴、既往歴がある者
⑤消化吸収に影響を与える消化器疾患、または手術歴がある者
⑥関節の外科的治療を受けている者、または受ける可能性がある者
⑦心臓ペースメーカーや人工関節の使用等のある者
⑧直近1年間に骨折、腱断裂、肉離れ等、運動器に重度の損傷を受けた者
⑨重度の腰痛、膝痛等の身体障害を有し、運動に支障をきたしている者
⑩医師により運動を禁止されている者
⑪食品に対してアレルギーを有するとの申告があった者
⑫薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
⑬スクリーニング検査で行う臨床検査から、試験責任医師に被験者として不適当と判断された者
⑭他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加中の者、参加の意思がある者
⑮その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
Subjects (who)
1)regularly use drugs associated with muscle and/or lipid metabolism.
2)cannot stop using supplements, and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses or Foods with Function Claims) during the test periods.
3)contract serious diseases that require urgent treatment, or serious complications.
4)contract or have a history of serious diseases(eg, liver disease, kidney diseases, digestive disease, heart disease, respiratory disease, endocrine disease, metabolic disease, skeletal muscle disease and/or tendon disease).
5)contract or have a surgical history of digestive disease affecting digestion and absorption.
6)who are undergoing or may receive surgical treatment of knee joints.
7)with pacemaker or artificial joint, etc.
8)have had severe damage on the locomotive organs such as fracture, tendon rupture, or muscle strain in the past 1 year.
9)with physical disabilities such as severe low back pain and knee pain, which interfere with exercise.
10)whose exercise is prohibited by doctors.
11)declared allergic reactions to foods.
12)with a history of and/or current drug addiction and/or alcoholism.
13)were judged as unsuitable for the current study by screening tests.
14)are participating in or willing to participate in other clinical studies.
15) were judged as unsuitable for the current study by the investigator for other reasons.
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日本語
名 | 直哉 |
ミドルネーム | |
姓 | 関口 |
英語
名 | Naoya |
ミドルネーム | |
姓 | Sekiguchi |
日本語
浦安せきぐちクリニック
英語
Urayasu Sekiguchi Clinic
日本語
院長
英語
Director
279-0004
日本語
千葉県浦安市猫実5丁目17番27号
英語
5-17-27 Nekozane, Urayasu-shi, Chiba
047-306-3557
scfira@royal.ocn.ne.jp
日本語
名 | 美加 |
ミドルネーム | |
姓 | 小森 |
英語
名 | Yoshika |
ミドルネーム | |
姓 | Komori |
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株式会社ケイ・エス・オー
英語
KSO Corporation
日本語
営業部
英語
Sales department
105-0023
日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階
英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
03-3452-7733
eigyou27@kso.co.jp
日本語
その他
英語
KSO Corporation
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
TOYO SHINYAKU Co., Ltd.
日本語
株式会社東洋新薬
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
医療法人公雄会 こぶな整形外科医院倫理審査委員会
英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic
日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17
英語
5-656-17 Joto-machi, Maebashi-shi, Gunma
027-212-5608
sagawa@mc-connect.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050012
最終結果が公表されている/Published
http://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/50040/711
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日本語
主要評価項目において統計的に有意差が確認された。
英語
Statistically significant difference was confirmed in the primary outcome.
2022 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
日本語
50歳以上70歳未満の男女
英語
Males and females aged 50 to 70years old.
日本語
組み入れ40名
試験完遂40名
解析32名
英語
Enrolled(n=40)
Completed(n=40)
Analysed(n=32)
日本語
被験食品摂取に起因する有害事象は認められなかった。
英語
No adverse events were observed that be related to test food.
日本語
歩行機能
英語
Gait function
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2021 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050012
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050012
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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