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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043824
受付番号 R000050012
科学的試験名 植物抽出物の摂取と運動負荷による行動体力・QOLへ及ぼす効果の検討 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/02
最終更新日 2021/04/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 植物抽出物の摂取と運動負荷による行動体力・QOLへ及ぼす効果の検討
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract and Exercise on Physical Fitness and QOL
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-
一般向け試験名略称/Acronym 植物抽出物の摂取と運動負荷による行動体力・QOLへ及ぼす効果の検討 A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract and Exercise on Physical Fitness and QOL
科学的試験名/Scientific Title 植物抽出物の摂取と運動負荷による行動体力・QOLへ及ぼす効果の検討
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract and Exercise on Physical Fitness and QOL
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 植物抽出物の摂取と運動負荷による行動体力・QOLへ及ぼす効果の検討 A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract and Exercise on Physical Fitness and QOL
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし No
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 植物抽出物含有食品の行動体力及びQOLに対する作用の確認 To confirm the effect of food containing plant extract on physical fitness and QOL
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 歩行機能 Gait function
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes その他の行動体力指標
主観評価アンケート
Other indexes of physical fitness
Questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ・被験食品を8週間摂取
・自宅での運動(運動教室に4回参加)
Foods containing plant extract, 8 weeks consumption
Exercise at home (Participation in the exercise class 4 times)
介入2/Interventions/Control_2 ・対照食品を8週間摂取
・自宅での運動(運動教室に4回参加)
Foods not containing plant extract, 8 weeks consumption
Exercise at home (Participation in the exercise class 4 times)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①同意取得日の年齢が50歳以上、70歳未満の男女
②定期的な運動をしておらず、以前より筋力が衰えたという自覚がある者
③BMIが30未満の者
④本試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

1)Males and females aged 50 to 69 years-old.
2)Subjects who do not exercise regularly and are aware of declines in muscle strength than before.
3)Subjects whose BMI are under 30.
4)Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria ①筋肉・脂質代謝に関連する医薬品を常用している者
②試験期間中にサプリメント・健康食品(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)の摂取をやめることができない者
③緊急に治療を要する疾患に罹患している者、または重篤な合併症を有する者
④重篤な肝疾患・腎疾患・消化器疾患・心疾患・呼吸器疾患・内分泌疾患、その他代謝性疾患、骨格筋の疾患や腱疾患の現病歴、既往歴がある者
⑤消化吸収に影響を与える消化器疾患、または手術歴がある者
⑥関節の外科的治療を受けている者、または受ける可能性がある者
⑦心臓ペースメーカーや人工関節の使用等のある者
⑧直近1年間に骨折、腱断裂、肉離れ等、運動器に重度の損傷を受けた者
⑨重度の腰痛、膝痛等の身体障害を有し、運動に支障をきたしている者
⑩医師により運動を禁止されている者
⑪食品に対してアレルギーを有するとの申告があった者
⑫薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
⑬スクリーニング検査で行う臨床検査から、試験責任医師に被験者として不適当と判断された者
⑭他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加中の者、参加の意思がある者
⑮その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
Subjects (who)
1)regularly use drugs associated with muscle and/or lipid metabolism.
2)cannot stop using supplements, and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses or Foods with Function Claims) during the test periods.
3)contract serious diseases that require urgent treatment, or serious complications.
4)contract or have a history of serious diseases(eg, liver disease, kidney diseases, digestive disease, heart disease, respiratory disease, endocrine disease, metabolic disease, skeletal muscle disease and/or tendon disease).
5)contract or have a surgical history of digestive disease affecting digestion and absorption.
6)who are undergoing or may receive surgical treatment of knee joints.
7)with pacemaker or artificial joint, etc.
8)have had severe damage on the locomotive organs such as fracture, tendon rupture, or muscle strain in the past 1 year.
9)with physical disabilities such as severe low back pain and knee pain, which interfere with exercise.
10)whose exercise is prohibited by doctors.
11)declared allergic reactions to foods.
12)with a history of and/or current drug addiction and/or alcoholism.
13)were judged as unsuitable for the current study by screening tests.
14)are participating in or willing to participate in other clinical studies.
15) were judged as unsuitable for the current study by the investigator for other reasons.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
直哉
ミドルネーム
関口
Naoya
ミドルネーム
Sekiguchi
所属組織/Organization 浦安せきぐちクリニック Urayasu Sekiguchi Clinic
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code 279-0004
住所/Address 千葉県浦安市猫実5丁目17番27号 5-17-27 Nekozane, Urayasu-shi, Chiba
電話/TEL 047-306-3557
Email/Email scfira@royal.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
美加
ミドルネーム
小森
Yoshika
ミドルネーム
Komori
組織名/Organization 株式会社ケイ・エス・オー KSO Corporation
部署名/Division name 営業部 Sales department
郵便番号/Zip code 105-0023
住所/Address 東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3452-7733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email eigyou27@kso.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KSO Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ケイ・エス・オー
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 TOYO SHINYAKU Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社東洋新薬
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人公雄会 こぶな整形外科医院倫理審査委員会 Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic
住所/Address 群馬県前橋市城東町5-656-17 5-656-17 Joto-machi, Maebashi-shi, Gunma
電話/Tel 027-212-5608
Email/Email sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 04 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 02
最終更新日/Last modified on
2021 04 02


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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