UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
COVID-19疑い患者における原因微生物および各種検査の有用性についての検討

英語
A study of causative microorganisms and usefulness of various tests in patients with suspected COVID-19

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COVID-19疑い患者における原因微生物および各種検査の有用性についての検討

英語
A study of causative microorganisms and usefulness of various tests in patients with suspected COVID-19

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COVID-19疑い患者における原因微生物および各種検査の有用性についての検討

英語
A study of causative microorganisms and usefulness of various tests in patients with suspected COVID-19

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COVID-19疑い患者における原因微生物および各種検査の有用性についての検討

英語
A study of causative microorganisms and usefulness of various tests in patients with suspected COVID-19

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
新型コロナウイルス感染症

英語
COVID-19

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
原因微生物の検討

英語
Examination of causative microorganisms

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
検査の有用性の検討

英語
Evaluation of the usefulness of the test

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FilmArray呼吸器パネル2.1の検査結果（SARS-CoV2含む）

英語
FilmArray Respiratory Panel 2.1 Test Results (including SARS-CoV2)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
SARS-CoV-2 PCR陽性患者における他の微生物の重複感染の有無
GeneSoCによるSARS-CoV-2 PCR結果
SARS-CoV-2 PCRと比較したFilmArray呼吸器パネル2.1の検査結果
新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）抗体検査試薬キット（IgM、IgG）、およびCOVID-19 IgG/IgM イムノクロマトキットの感度・特異度および最小検出感度

英語
Presence of other microbial infections in SARS-CoV-2 PCR-positive patients
SARS-CoV-2 PCR results by GeneSoC.
Test results of FilmArray Respiratory Panel 2.1 compared to SARS-CoV-2 PCR
Sensitivity, Specificity and Minimum Detection Sensitivity of SARS-CoV-2 Antibody Test Reagent Kits (IgM, IgG) and COVID-19 IgG/IgM Immunochromatographic Kit

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
調査対象期間（倫理委員会承認後　～　2022年3月31日）にCOVID-19が疑われSARS-CoV2 PCR検査が行われた患者
選択基準
　1. COVID-19との鑑別が必要な入院を要す肺炎患者
以下のうちCOVID-19確定患者との接触あるいは発症14日以内に流行地への渡航や移動があり、入院を要すもの
2. 37.5℃以上の発熱及び咳、痰、咽頭痛、胸痛、呼吸困難、倦怠感、関節痛、筋肉痛、食思不振、下痢などの症状がある患者
3. 急性発症の味覚もしくは嗅覚障害
※流行地の定義　直近1週間でCOVID-19感染者数が人口10万人中0.3人以上の地域
4. 鼻咽頭ぬぐい液検体採取時に満20歳以上の患者

英語
Patients suspected to have COVID-19 and underwent SARS-CoV2 PCR test during the study period (after Ethics Committee approval - March 31, 2022)
Selection Criteria
1. patients with pneumonia requiring hospitalization who need to be differentiated from COVID-19
Patients who have been in contact with a confirmed COVID-19 patient or have traveled to an endemic area within 14 days of onset and require hospitalization.
2. Patients with fever of 37.5 degree or higher and symptoms such as cough, sputum, sore throat, chest pain, dyspnea, malaise, arthralgia, myalgia, anorexia, and diarrhea
3. Acute onset taste or smell disorder
Definition of endemic areas: Areas with COVID-19 infections of 0.3/100,000 population or more in the last week. 4.
4. patients aged 20 years or older at the time of nasopharyngeal swab specimen collection

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 研究対象者として不適格と判断される場合
2. 研究への参加を拒否した者

英語
1. If the participant is judged to be ineligible for research.
2. those who refuse to participate in the research

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	達也
ミドルネーム
姓	福盛

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Fukumori

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
感染症センター

英語
Center for Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840番地

英語
840 Shijo-Cho, Kashihara, Nara, Japan

電話/TEL

0744-22-3051

Email/Email

t-fukumori@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	達也
ミドルネーム
姓	福盛

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Fukumori

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
感染症センター

英語
Center for Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840番地

英語
840 Shijo-Cho, Kashihara, Nara, Japan

電話/TEL

0744-22-3051

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-fukumori@naramed-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nara Medical University
Center for Infectious Diseases

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
奈良県立医科大学

部署名/Department

日本語
感染症センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KYORIN Holdings, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
杏林製薬

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学　生命倫理監理室

英語
Nara Medical University Bioethics Supervision Office

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840番地

英語
840 Shijo-Cho, Kashihara, Nara, Japan

電話/Tel

0744-22-3051

Email/Email

t-fukumori@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

04

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

03

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

03

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

03

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

英語
prospective observational study

登録日時/Registered date

2021

年

04

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

02

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050013

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050013