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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000043821
受付番号 R000050013
科学的試験名 COVID-19疑い患者における原因微生物および各種検査の有用性についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/03
最終更新日 2021/04/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title COVID-19疑い患者における原因微生物および各種検査の有用性についての検討 A study of causative microorganisms and usefulness of various tests in patients with suspected COVID-19
一般向け試験名略称/Acronym COVID-19疑い患者における原因微生物および各種検査の有用性についての検討 A study of causative microorganisms and usefulness of various tests in patients with suspected COVID-19
科学的試験名/Scientific Title COVID-19疑い患者における原因微生物および各種検査の有用性についての検討 A study of causative microorganisms and usefulness of various tests in patients with suspected COVID-19
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym COVID-19疑い患者における原因微生物および各種検査の有用性についての検討 A study of causative microorganisms and usefulness of various tests in patients with suspected COVID-19
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 新型コロナウイルス感染症 COVID-19
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 原因微生物の検討 Examination of causative microorganisms
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 検査の有用性の検討 Evaluation of the usefulness of the test
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes FilmArray呼吸器パネル2.1の検査結果(SARS-CoV2含む) FilmArray Respiratory Panel 2.1 Test Results (including SARS-CoV2)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes SARS-CoV-2 PCR陽性患者における他の微生物の重複感染の有無
GeneSoCによるSARS-CoV-2 PCR結果
SARS-CoV-2 PCRと比較したFilmArray呼吸器パネル2.1の検査結果
新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)抗体検査試薬キット(IgM、IgG)、およびCOVID-19 IgG/IgM イムノクロマトキットの感度・特異度および最小検出感度
Presence of other microbial infections in SARS-CoV-2 PCR-positive patients
SARS-CoV-2 PCR results by GeneSoC.
Test results of FilmArray Respiratory Panel 2.1 compared to SARS-CoV-2 PCR
Sensitivity, Specificity and Minimum Detection Sensitivity of SARS-CoV-2 Antibody Test Reagent Kits (IgM, IgG) and COVID-19 IgG/IgM Immunochromatographic Kit

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 調査対象期間(倫理委員会承認後 ~ 2022年3月31日)にCOVID-19が疑われSARS-CoV2 PCR検査が行われた患者
選択基準
 1. COVID-19との鑑別が必要な入院を要す肺炎患者
以下のうちCOVID-19確定患者との接触あるいは発症14日以内に流行地への渡航や移動があり、入院を要すもの
2. 37.5℃以上の発熱及び咳、痰、咽頭痛、胸痛、呼吸困難、倦怠感、関節痛、筋肉痛、食思不振、下痢などの症状がある患者
3. 急性発症の味覚もしくは嗅覚障害
※流行地の定義 直近1週間でCOVID-19感染者数が人口10万人中0.3人以上の地域
4. 鼻咽頭ぬぐい液検体採取時に満20歳以上の患者
Patients suspected to have COVID-19 and underwent SARS-CoV2 PCR test during the study period (after Ethics Committee approval - March 31, 2022)
Selection Criteria
1. patients with pneumonia requiring hospitalization who need to be differentiated from COVID-19
Patients who have been in contact with a confirmed COVID-19 patient or have traveled to an endemic area within 14 days of onset and require hospitalization.
2. Patients with fever of 37.5 degree or higher and symptoms such as cough, sputum, sore throat, chest pain, dyspnea, malaise, arthralgia, myalgia, anorexia, and diarrhea
3. Acute onset taste or smell disorder
Definition of endemic areas: Areas with COVID-19 infections of 0.3/100,000 population or more in the last week. 4.
4. patients aged 20 years or older at the time of nasopharyngeal swab specimen collection
除外基準/Key exclusion criteria 1. 研究対象者として不適格と判断される場合
2. 研究への参加を拒否した者

1. If the participant is judged to be ineligible for research.
2. those who refuse to participate in the research
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
達也
ミドルネーム
福盛
Tatsuya
ミドルネーム
Fukumori
所属組織/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
所属部署/Division name 感染症センター Center for Infectious Diseases
郵便番号/Zip code 634-8522
住所/Address 奈良県橿原市四条町840番地 840 Shijo-Cho, Kashihara, Nara, Japan
電話/TEL 0744-22-3051
Email/Email t-fukumori@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
達也
ミドルネーム
福盛
Tatsuya
ミドルネーム
Fukumori
組織名/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
部署名/Division name 感染症センター Center for Infectious Diseases
郵便番号/Zip code 634-8522
住所/Address 奈良県橿原市四条町840番地 840 Shijo-Cho, Kashihara, Nara, Japan
電話/TEL 0744-22-3051
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-fukumori@naramed-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nara Medical University
Center for Infectious Diseases
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
奈良県立医科大学
部署名/Department 感染症センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 KYORIN Holdings, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
杏林製薬
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 奈良県立医科大学 生命倫理監理室 Nara Medical University Bioethics Supervision Office
住所/Address 奈良県橿原市四条町840番地 840 Shijo-Cho, Kashihara, Nara, Japan
電話/Tel 0744-22-3051
Email/Email t-fukumori@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 03 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 03 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 03 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究 prospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 02
最終更新日/Last modified on
2021 04 02


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050013

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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