UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043899
受付番号 R000050019
科学的試験名 進行固形悪性腫瘍患者に対するAIマルチオミックスを活用したバイオマーカー開発の多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/12
最終更新日 2021/05/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行固形悪性腫瘍患者に対するAIマルチオミックスを活用したバイオマーカー開発の多施設共同研究 A Multicenter Study on Biomarker Development Utilizing AI Multiomics for Patients with Advanced Solid Malignant Tumors
一般向け試験名略称/Acronym SCRUM-Japan MONSTAR-SCREEN-2 SCRUM-Japan MONSTAR-SCREEN-2
科学的試験名/Scientific Title 進行固形悪性腫瘍患者に対するAIマルチオミックスを活用したバイオマーカー開発の多施設共同研究 A Multicenter Study on Biomarker Development Utilizing AI Multiomics for Patients with Advanced Solid Malignant Tumors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SCRUM-Japan MONSTAR-SCREEN-2 SCRUM-Japan MONSTAR-SCREEN-2
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行固形がん Advanced Solid Malignancies
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 呼吸器外科学/Chest surgery
乳腺外科学/Breast surgery 産婦人科学/Obsterics and gynecology
眼科学/Ophthalmology 皮膚科学/Dermatology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 泌尿器科学/Urology
口腔外科学/Oral surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行固形悪性腫瘍患者の腫瘍組織に対して全エクソームシークエンス(Whole Exome Sequencing:WES)、全トランスクリプトームシークエンス(Whole Transcriptome Sequencing: WTS)、免疫組織化学(Immunohistochemistry: IHC)等を行い、多層的に分子異常を解明する。併せて血中循環腫瘍由来核酸(circulating tumor nucleid acid:ctNA)に対しても薬物療法前後のWES/WTSを行うことで、時空間的不均一性についても網羅的に評価するほか、薬物療法後の進行時(施行中または計画的治療完遂時を含む)にWES/WTS/IHC を行うことで治療抵抗性の機序について評価する。またそのプロファイルと臨床病理学的因子、臨床経過(治療歴や奏効割合、無増悪生存期間、治療成功期間、全生存期間等)等の関連について人工知能(Artificial Intelligence: AI)等を用いて解析することで、固形悪性腫瘍の分子生物学的本態を反映したバイオマーカーを創出する。 To perform whole exome sequencing (WES), whole transcriptome sequencing (WTS), immunohistochemistry (IHC), etc. on tumor tissue in patients with advanced solid malignant tumors, and elucidate molecular abnormalities in a multi-layered manner. By also performing WES/WTS on circulating tumor nucleic acid (ctNA) before and after drug therapy, the spatial-temporal heterogeneity will also be evaluated comprehensively, and also, by performing WES/WTS/IHC upon progression after drug therapy (including during systemic therapy and at the completion of planned treatment), the mechanism of treatment resistance will be evaluated. Also, by using artificial intelligence (AI) and the like to analyze the relationship between that profile and clinical pathological factors, clinical course (treatment history, response rate, progression-free survival, duration of successful treatment, overall survival, etc.) and the like, biomarkers that reflect the biomolecular essence of solid malignant tumors will be created.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 本研究は組織ゲノムプロファイリング・血液ゲノムプロファイリングで評価された腫瘍組織・ctNAにおける遺伝子異常・RNA発現・バイオマーカーのプロファイル、血液における生殖細胞系列遺伝子異常のプロファイル及びIHCにより評価された腫瘍組織におけるタンパク質発現の結果等と臨床病理学的因子・臨床経過等との関連を評価する観察研究である。 This research is observational research to evaluate the profiles of genetic abnormalities, RNA expression, and biomarkers in tumor tissue and ctNA and the profiles of germline genetic abnormalities in blood evaluated with blood genome profiling, and the results of protein expression in tumor tissue evaluated with tissue genome profiling and IHC, and the like, in terms of their relationship with clinical pathological factors, clinical course, etc.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes i. 腫瘍組織における遺伝子異常、RNA発現、バイオマーカー、タンパク質発現等のプロファイル
ii. ctNAにおける遺伝子異常、RNA発現、バイオマーカー等のプロファイル
iii. 血液における生殖細胞系列遺伝子異常のプロファイル
i. Profiles of gene abnormalities, RNA expression, biomarkers, protein expression, etc. in tumor tissue.
ii. Profiles of gene abnormalities, RNA expression, biomarkers, etc. in ctNA.
iii. Profile of germline gene abnormalities in blood.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes i. 腫瘍組織における遺伝子異常、RNA発現、バイオマーカー、タンパク質発現等のプロファイル
と臨床病理学的因子、臨床経過との関連
ii. ctNAにおける遺伝子異常、RNA発現、バイオマーカー等のプロファイルと臨床病理学的因子、臨床経過との関連
iii. 血液における生殖細胞系列遺伝子異常のプロファイルと臨床病理学的因子、臨床経過との関連
i. Profiles of gene abnormalities, RNA expression, biomarkers, protein expression, etc. in tumor tissue
And clinical pathological factors, association with clinical course.
ii. Relationship between profile of gene abnormality, RNA expression, biomarker, etc. in ctNA and clinical pathological factors, clinical course.
iii. Relationship between Germline Gene Abnormality Profiles in Blood and Clinicopathological Factors and Clinical Course.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 同意取得時の年齢が20 歳以上である
2. 病理組織学的に進行固形悪性腫瘍と診断されている
3. 根治治療不能である
4. 本研究の参加について、患者本人から文書で同意を得ている
5. 以下のi、ii のいずれかを満たす
i. 一次薬物療法施行前
ii. 薬物療法施行中に増悪し、次治療として指定の標的療法が予定されている
6. Eastern Cooperative Oncology Group performance statusが0又は1
7. 腫瘍組織ホルマリン固定パラフィン包埋(Formalin Fixed Paraffin Embedded: FFPE)検体を本研究に提出可能である
8. 重篤な併存疾患を有しない(例:コントロール不良な糖尿病や感染症、症状を有する間質性肺炎や肺線維症等)
9. 登録日から12 週以上の生存が期待される
10. 組織ゲノムプロファイリング、血液ゲノムプロファイリングやIHCの結果に応じた研究的な治療を受ける意思がある
1.At least 20 years old when informed consent is obtained.
2.Histopathologically diagnosed as having advanced solid malignancy.
3.No curative treatment is available.
4.Consent has been obtained in writing from the patient regarding participation in this research.
5.Satisfies i or ii below.
i.Before undergoing first-line systemic therapy.
ii.The disease progresses during systemic therapy and the patient is scheduled to undergo designated targeted therapy as the subsequent treatment.
6.Eastern Cooperative Oncology Group performance status is 0 or 1.
7.Can submit a formalin fixed paraffin embedded (FFPE) sample to this research.
8.Does not have any serious coexisting illness (e.g., poorly controlled diabetes mellitus or infectious disease, symptomatic interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, etc.).
9.Is expected to survive for at least 12 weeks from the enrollment date.
10.Willing to undergo investigative treatment according to the results of tissue genome profiling, blood genome profiling and/or IHC.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 同種造血幹細胞移植又は臓器移植を受けた既往がある
2. 妊娠している
3. 登録前3 年以内にその他の悪性腫瘍の既往を有する
4. 担当医が本研究への登録が不適であると判断する
1.Has a history of undergoing allogeneic hematopoietic stem cell transplantation or organ transplantation.
2.Is pregnant.
3.Has a history of another malignant tumor within the three years prior to enrollment.
4.Is judged to be ineligible for enrollment in this research by the study doctor.
目標参加者数/Target sample size 2750

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
孝之
ミドルネーム
吉野
Takayuki
ミドルネーム
Yoshino
所属組織/Organization 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 消化管内科 Department of Gastroenterology and GI Oncology
郵便番号/Zip code 277-8577
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba, Japan
電話/TEL 04-7133-1111
Email/Email tyoshino@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
孝夫
ミドルネーム
藤澤
Takao
ミドルネーム
Fujisawa
組織名/Organization 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name 頭頸部内科 Department of Head and Neck Medical Oncology
郵便番号/Zip code 277-8577
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba, Japan
電話/TEL 04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tafujisa@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital East
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 SCRUM Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
SCRUM Japan
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会 National Cancer Center Institutional Review Board
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3542-2511
Email/Email NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立がん研究センター東病院(千葉県)、愛知県がんセンター(愛知県)、大阪大学医学部附属病院(大阪府)、金沢大学附属病院(石川県)、がん研究会有明病院(東京都)、杏林大学医学部付属病院(東京都)、国立病院機構九州がんセンター(福岡県)、慶應義塾大学病院(東京都)、近畿大学病院(大阪府)、埼玉県立がんセンター(埼玉県)、国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)、静岡県立静岡がんセンター(静岡県)、聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)、千葉県がんセンター(千葉県)、北海道大学病院(北海道)、筑波大学附属病院(茨城県)、関西労災病院(大阪府)、九州大学病院(福岡県)、神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(神奈川県)、大阪医療センター(大阪府)、香川大学医学部附属病院(香川県)、埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)、神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)、大阪医科薬科大学病院(大阪府)、島根県立中央病院(島根県)、関西医科大学附属病院(大阪府)、京都桂病院(京都府)、大阪国際がんセンター(大阪府)、大阪急性期・総合医療センター(大阪府)、三重大学医学部附属病院(三重県)、済生会福岡総合病院(福岡県)、徳島大学病院(徳島県)、広島大学病院(広島県)、市立豊中病院(大阪府)、東京慈恵医科大学附属病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 03 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は組織ゲノムプロファイリング・血液ゲノムプロファイリングで評価された腫瘍組織・ctNAにおける遺伝子異常・RNA発現・バイオマーカーのプロファイル、血液における生殖細胞系列遺伝子異常のプロファイル及びIHCにより評価された腫瘍組織におけるタンパク質発現の結果等と臨床病理学的因子・臨床経過等との関連を評価する観察研究である。 This research is observational research to evaluate the profiles of genetic abnormalities, RNA expression, and biomarkers in tumor tissue and ctNA and the profiles of germline genetic abnormalities in blood evaluated with blood genome profiling, and the results of protein expression in tumor tissue evaluated with tissue genome profiling and IHC, and the like, in terms of their relationship with clinical pathological factors, clinical course, etc.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 12
最終更新日/Last modified on
2021 05 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050019
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050019

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。