UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食品素材の過剰摂取による安全性確認試験
－無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－

英語
Safety evaluation of an excessive consumption of food material
- Randomized, double-blind, placebo-controlled parallel group study -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品素材の過剰摂取による安全性確認試験

英語
Safety evaluation of an excessive consumption of food material

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品素材の過剰摂取による安全性確認試験
－無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－

英語
Safety evaluation of an excessive consumption of food material
- Randomized, double-blind, placebo-controlled parallel group study -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品素材の過剰摂取による安全性確認試験

英語
Safety evaluation of an excessive consumption of food material

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当なし

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常な成人男女を対象に、食品素材を4週間過剰摂取させたときの安全性を検討する

英語
To evaluate the safety of excessive consumption of food material for 4
weeks

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
副作用発現率、有害事象発現率、臨床検査項目、生理学的検査項目

英語
Expression rate of side effect, Expression rate of Adverse event , clinical examination items, physiological examination items

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を有効量5倍量の4週間摂取
0,2,4,6週に安全性項目実施

英語
Test food
5 times of serving size per day for 4 weeks, safety evaluations are performed at 0, 2, 4 and 6 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を有効量5倍量の4週間摂取
0,2,4,6週に安全性項目実施

英語
Control food
5 times of serving size per day for 4 weeks, safety evaluations are performed at 0, 2, 4 and 6 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)試験参加同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男女
2)予定来院日に試験実施機関に来院できる者
3)本試験の目的や内容について十分に理解したうえで、試験開始前に書面により同意した者

英語
1)Males and females equal to or more than 20 years and less than 65 years of age
2)Subjects who visit on schedule days
3)Subjects who recognize the object and contents of the study and submit the written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)スクリーニング検査時のBMIが18.5 kg/m2未満または30.0 kg/m2以上の者
2)収縮期血圧が90 mmHg未満の者
3)本試験開始1ヶ月以内に重篤な病気や怪我により投薬治療や手術を行なった者（風邪、花粉等の一過性の症状で処方された者は除く）
4)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の罹患歴および現病歴がある者
5)医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品および栄養補助食品（カプセル等のサプリメント食品）を常用している者（ただし同意取得時点で摂取を休止できる者は該当しない）
6)妊娠中または妊娠している可能性のある者、及び試験期間中に妊娠する可能性のある者、授乳期の者
7)アルコール多飲者（純アルコール量に換算して平均40 g相当量/日以上）及び過度の喫煙者（平均喫煙本数が21本/日以上）
8)過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
9)本試験開始1ヶ月以内に200 mL以上の献血を行なった者又は試験期間中にその予定がある者
10)交代制勤務者もしくは夜間勤務者
11)日常的に朝食を摂取しない者
12)出張や旅行が平均して1ヶ月に10日以上ある者（ただし、お盆休みや正月は除く）
13)試験食品に含まれる成分にアレルギー症状を示す可能性がある者
14)慢性便秘症と診断された者
15)嚥下困難者
16)他の臨床試験に既に参加している者、本試験期間中に参加予定の者
17)その他、スクリーニング検査結果に基づき、被験者の安全確保の観点で、試験責任医師が不適当と判断した者

英語
1)Subjects who BMI >=30.0 kg/m2 or <18.5 kg/m2
2)Subjects who have systolic blood pressure <90 mmHg
3)Subjects who received medication treatment or surgery due to serious illness or injury within 1 month from the start of this study
4)Subjects who have a history of severe illness and current medical history in the heart, liver, kidney, digestive organs
5)Subjects who regularly use drugs, health foods, and supplements
6)Females in pregnancy, lactation and scheduled pregnancy during test period.
7)Heavy alcoholic beverager(40g alcohol/day>=), heavy smoker(21 cigarettes/day>=)
8)Subjects who feel bad mood by blood collection in past
9)Subjects who donated 200 mL or more of blood within 1 month from the start of the study or subjects who plan to do so during the study period
10)Night shift worker
11)Don't usually have breakfast
12)Subjects who plan business trip or trip for 10 days or more a month
13)Subjects who have allergy related to the study foods
14)Those who have been diagnosed with chronic constipation
15)Dysphagic person
16)Subjects already participating in other clinical trials
17)Subjects who are ineligible due to physician's judgement

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	育夫
ミドルネーム
姓	福原

英語

名	Ikuo
ミドルネーム
姓	Fukuhara

所属組織/Organization

日本語
福原医院

英語
Fukuhara Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Hospital director

郵便番号/Zip code

061-1351

住所/Address

日本語
北海道恵庭市島松東町3丁目1-15

英語
3-1-15 Shimamatsuhigashi-machi, Eniwa, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0123-36-8029

Email/Email

i-feniwa@gray.plala.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	豊正
ミドルネーム
姓	芦野

英語

名	Toyotada
ミドルネーム
姓	Ashino

組織名/Organization

日本語
株式会社新薬リサーチセンター

英語
New drug research center, Inc.

部署名/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Clinical Research Dept.

郵便番号/Zip code

061-1405

住所/Address

日本語
北海道恵庭市戸磯452-1

英語
452-1 Toiso, Eniwa-shi, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0123-34-0412

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-ashino@ndrcenter.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Maruzen Pharmaceuticals Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
丸善製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Maruzen Pharmaceuticals Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
丸善製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福原医院　治験審査委員会

英語
Fukuhara Clinic Clinical Trial Review Committee

住所/Address

日本語
北海道恵庭市島松東町3丁目1-15

英語
1-15, Shimamatsuhigashimachi-3-chome, Eniwa-shi, Hokkaido

電話/Tel

0123-36-8029

Email/Email

d-kameda@mediffom.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

04

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

03

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

03

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

06

月

23

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

04

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

01

日

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