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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000043825
受付番号 R000050020
科学的試験名 食品素材の過剰摂取による安全性確認試験 -無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/02
最終更新日 2021/04/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食品素材の過剰摂取による安全性確認試験
-無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験-
Safety evaluation of an excessive consumption of food material
- Randomized, double-blind, placebo-controlled parallel group study -
一般向け試験名略称/Acronym 食品素材の過剰摂取による安全性確認試験 Safety evaluation of an excessive consumption of food material
科学的試験名/Scientific Title 食品素材の過剰摂取による安全性確認試験
-無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験-
Safety evaluation of an excessive consumption of food material
- Randomized, double-blind, placebo-controlled parallel group study -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食品素材の過剰摂取による安全性確認試験 Safety evaluation of an excessive consumption of food material
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当なし Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常な成人男女を対象に、食品素材を4週間過剰摂取させたときの安全性を検討する To evaluate the safety of excessive consumption of food material for 4
weeks
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 副作用発現率、有害事象発現率、臨床検査項目、生理学的検査項目 Expression rate of side effect, Expression rate of Adverse event , clinical examination items, physiological examination items
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品を有効量5倍量の4週間摂取
0,2,4,6週に安全性項目実施
Test food
5 times of serving size per day for 4 weeks, safety evaluations are performed at 0, 2, 4 and 6 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 対照食品を有効量5倍量の4週間摂取
0,2,4,6週に安全性項目実施
Control food
5 times of serving size per day for 4 weeks, safety evaluations are performed at 0, 2, 4 and 6 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)試験参加同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男女
2)予定来院日に試験実施機関に来院できる者
3)本試験の目的や内容について十分に理解したうえで、試験開始前に書面により同意した者
1)Males and females equal to or more than 20 years and less than 65 years of age
2)Subjects who visit on schedule days
3)Subjects who recognize the object and contents of the study and submit the written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)スクリーニング検査時のBMIが18.5 kg/m2未満または30.0 kg/m2以上の者
2)収縮期血圧が90 mmHg未満の者
3)本試験開始1ヶ月以内に重篤な病気や怪我により投薬治療や手術を行なった者(風邪、花粉等の一過性の症状で処方された者は除く)
4)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の罹患歴および現病歴がある者
5)医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品および栄養補助食品(カプセル等のサプリメント食品)を常用している者(ただし同意取得時点で摂取を休止できる者は該当しない)
6)妊娠中または妊娠している可能性のある者、及び試験期間中に妊娠する可能性のある者、授乳期の者
7)アルコール多飲者(純アルコール量に換算して平均40 g相当量/日以上)及び過度の喫煙者(平均喫煙本数が21本/日以上)
8)過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
9)本試験開始1ヶ月以内に200 mL以上の献血を行なった者又は試験期間中にその予定がある者
10)交代制勤務者もしくは夜間勤務者
11)日常的に朝食を摂取しない者
12)出張や旅行が平均して1ヶ月に10日以上ある者(ただし、お盆休みや正月は除く)
13)試験食品に含まれる成分にアレルギー症状を示す可能性がある者
14)慢性便秘症と診断された者
15)嚥下困難者
16)他の臨床試験に既に参加している者、本試験期間中に参加予定の者
17)その他、スクリーニング検査結果に基づき、被験者の安全確保の観点で、試験責任医師が不適当と判断した者
1)Subjects who BMI >=30.0 kg/m2 or <18.5 kg/m2
2)Subjects who have systolic blood pressure <90 mmHg
3)Subjects who received medication treatment or surgery due to serious illness or injury within 1 month from the start of this study
4)Subjects who have a history of severe illness and current medical history in the heart, liver, kidney, digestive organs
5)Subjects who regularly use drugs, health foods, and supplements
6)Females in pregnancy, lactation and scheduled pregnancy during test period.
7)Heavy alcoholic beverager(40g alcohol/day>=), heavy smoker(21 cigarettes/day>=)
8)Subjects who feel bad mood by blood collection in past
9)Subjects who donated 200 mL or more of blood within 1 month from the start of the study or subjects who plan to do so during the study period
10)Night shift worker
11)Don't usually have breakfast
12)Subjects who plan business trip or trip for 10 days or more a month
13)Subjects who have allergy related to the study foods
14)Those who have been diagnosed with chronic constipation
15)Dysphagic person
16)Subjects already participating in other clinical trials
17)Subjects who are ineligible due to physician's judgement
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
育夫
ミドルネーム
福原
Ikuo
ミドルネーム
Fukuhara
所属組織/Organization 福原医院 Fukuhara Clinic
所属部署/Division name 院長 Hospital director
郵便番号/Zip code 061-1351
住所/Address 北海道恵庭市島松東町3丁目1-15 3-1-15 Shimamatsuhigashi-machi, Eniwa, Hokkaido, Japan
電話/TEL 0123-36-8029
Email/Email i-feniwa@gray.plala.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
豊正
ミドルネーム
芦野
Toyotada
ミドルネーム
Ashino
組織名/Organization 株式会社新薬リサーチセンター New drug research center, Inc.
部署名/Division name 臨床研究部 Clinical Research Dept.
郵便番号/Zip code 061-1405
住所/Address 北海道恵庭市戸磯452-1 452-1 Toiso, Eniwa-shi, Hokkaido, Japan
電話/TEL 0123-34-0412
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-ashino@ndrcenter.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Maruzen Pharmaceuticals Co., Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
丸善製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Maruzen Pharmaceuticals Co., Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
丸善製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福原医院 治験審査委員会 Fukuhara Clinic Clinical Trial Review Committee
住所/Address 北海道恵庭市島松東町3丁目1-15 1-15, Shimamatsuhigashimachi-3-chome, Eniwa-shi, Hokkaido
電話/Tel 0123-36-8029
Email/Email d-kameda@mediffom.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 03 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 06 23
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 02
最終更新日/Last modified on
2021 04 28


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050020

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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