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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043871
受付番号 R000050026
科学的試験名 血流制限トレーニングが膝関節術後患者の筋萎縮に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/01
最終更新日 2021/04/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 下肢の血流を制限した環境で行うトレーニングが膝関節術後患者の筋に与える影響の調査
Investigating the effects of lower extremities blood flow restriction training on the muscles of postoperative knee joint patients
一般向け試験名略称/Acronym 血流制限トレーニングの効果
Effects of blood flow restriction training
科学的試験名/Scientific Title 血流制限トレーニングが膝関節術後患者の筋萎縮に与える影響
Effects of blood flow restriction training on muscle atrophy in postoperative patient of knee osteoarthritis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 手術後に行う血流制限トレーニングの効果
Effects of blood flow restriction training in postoperative patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性膝関節症
Knee osteoarthritis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膝関節術後患者に対する血流制限トレーニングが術後下肢の筋萎縮および筋力に与える効果を明らかにすること To determine the effects of blood flow restriction training on muscle atrophy and strength of the thigh in postoperative patient with osteoarthritis
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 膝関節屈伸筋力(術前、術後6ヶ月、術後1年) Knee flexor and extensor strength (Preop., Postop 6Mo, Postop 1Y)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 通常のリハビリテーションに加え、血流制限トレーニング Usual rehabilitation and Blood flow restriction training
介入2/Interventions/Control_2 通常のリハビリテーション Usual rehabilitation
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院で膝関節に対する手術を行った患者(高位脛骨骨切り術,培養軟骨移植術,骨軟骨柱移植術,マイクロフラクチャー) Patients who underwent surgery (high tibial osteotomy, cultured cartilage graft, osteochondral column graft, microfracture) at our hospital
除外基準/Key exclusion criteria -研究に同意を得られない者
-未成年で親権者の同意を得られない者
-下肢に神経損傷を疑う所見がある者
-下肢に手術歴のある者
- Unable to obtain consent for research
- If participants are under 20 years old and unable to obtain parental consent
- There are findings of a nerve problem in the lower extremities
- Previous history of surgery on the lower extremities
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
弘喜
ミドルネーム
山内
Hiroki
ミドルネーム
Yamauchi
所属組織/Organization 亀田メディカルセンター Kameda Medical Center
所属部署/Division name リハビリテーション室 Rehabilitation Department
郵便番号/Zip code 2960041
住所/Address 千葉県鴨川市東町1344 1344, Higashi-cho, Kamogawa, Chiba
電話/TEL 0470991111
Email/Email hirokiyamauchi@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
弘喜
ミドルネーム
山内
Hiroki
ミドルネーム
Yamauchi
組織名/Organization 亀田メディカルセンター Kameda Medical Center
部署名/Division name リハビリテーション室 Rehabilitation Department
郵便番号/Zip code 2910041
住所/Address 千葉県鴨川市東町1344 1344, Higashi-cho, Kamogawa, Chiba
電話/TEL 0470991111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hirokiyamauchi@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kameda Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
亀田メディカルセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kameda Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
亀田メディカルセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 亀田総合病院 臨床研究審査委員会事務局 Kameda Medical Center
住所/Address 千葉県鴨川市東町929 929, Higashi-cho, Kamogawa, Chiba
電話/Tel 0470922211
Email/Email clinical_research@kameda.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 02 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 02 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 08
最終更新日/Last modified on
2021 04 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050026
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050026

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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