UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病診療の遠隔医療を目指した新たな血糖コントロール指標の確立

英語
Establishment of a new glycemic control metric aiming at telemedicine for diabetes treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CGMによる推定HbA1cと実測HbA1cの相関に関する検討

英語
Examination of the correlation between estimated HbA1c by CGM and measured HbA1c

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病診療の遠隔医療を目指した新たな血糖コントロール指標の確立

英語
Establishment of a new glycemic control metric aiming at telemedicine for diabetes treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CGMによる推定HbA1cと実測HbA1cの相関に関する検討

英語
Examination of the correlation between estimated HbA1c by CGM and measured HbA1c

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
　現在、糖尿病のコントロール状態の把握にはHbA1cが用いられることが多い。過去の臨床研究においても血糖コントロールの指標としてHbA1cを用いている。HbA1cは血液中の成分を分析することによりその値が得られるため、医療機関への来院と採血が必須である。そのため、良好な血糖コントロールを得るためには医療機関への来院が必須となっている。この点は糖尿病診療を遠隔医療で行う上での障壁となっている。
近年、皮下のグルコース濃度を持続的にモニターする装置が実臨床においても使用可能となり、血糖値を連続的に把握することが可能となった。持続的皮下グルコースモニター(CGM)は患者自身がセンサーを取り付け、専用機器によりデータを採取することができる。データは電子化されており、専用の解析ソフトを用いることにより可視化され、診療に用いられる。すなわち、患者の生体情報が電子データとして送受信可能であり、今後の遠隔医療への展開につながることが予想される。さらに、これらの装置の結果を用いて、推定HbA1cが算出可能である。しかしながら、推定HbA1cは必ずしも実際のHbA1cとは一致しないことも多く経験される。
　本研究では実臨床においてCGMにより算出される推定HbA1cと実測HbA1cとの相関を検討することを目的とする。偏移がある場合は、偏移に影響を与える因子を明らかにすることを次の目的とする。

英語
Currently, HbA1c is often used to grasp the control status of diabetes. HbA1c has also been used as an index of glycemic control in past clinical studies. Since the value of HbA1c can be obtained by analyzing the components in the blood, it is essential to visit a medical institution and collect blood. Therefore, it is essential to visit a medical institution in order to obtain good glycemic control. This is a barrier to telemedicine treatment of diabetes.
In recent years, a device that continuously monitors the subcutaneous glucose concentration has become available in clinical practice, and it has become possible to continuously grasp the blood glucose level. The continuous glucose monitor (CGM) allows the patient to attach a sensor and collect data using a dedicated device. The data is digitized, visualized by using dedicated analysis software, and used for medical treatment. That is, the patient's biological information can be transmitted and received as electronic data, which is expected to lead to future development in telemedicine. Furthermore, the estimated HbA1c can be calculated using the results of these devices. However, it is often experienced that the estimated HbA1c does not always match the actual HbA1c.
The purpose of this study is to examine the correlation between the estimated HbA1c calculated by CGM and the measured HbA1c in actual clinical practice. If there is a shift, the next purpose is to clarify the factors that influence the shift.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
データに影響を与える要因の解明

英語
Elucidation of factors affecting data

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
推定HbA1cと実測HbA1cの相関性

英語
Correlation between estimated HbA1c and measured HbA1c

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)病型別、年齢別の推定HbA1cと実測HbA1cの相関性
(2)推定HbA1cと実測HbA1cの相関性に影響を与える因子の同定

英語
(1) Correlation between estimated HbA1c and measured HbA1c by disease type and age
(2) Identification of factors that influence the correlation between estimated HbA1c and measured HbA1c

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)糖尿病患者
(2)CGMを過去4カ月以上使用している患者

英語
(1)Diabetes mellitus
(2)Patients who have used CGM for the past 4 months or more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)研究への参加に同意しない患者
(2)その他担当医師が不適切と判断した患者

英語
(1)Patients who don't agree to join the examination
(2)Determined to be ineligible by the physician in charge for any other reason

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	仁
ミドルネーム
姓	熊谷

英語

名	Jin
ミドルネーム
姓	Kumagai

所属組織/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝・血液・老年内科学

英語
Department of Endocrinology, Hematology, and Gerontology

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba

電話/TEL

043-226-2089

Email/Email

kumaj@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	仁
ミドルネーム
姓	熊谷

英語

名	Jin
ミドルネーム
姓	Kumagai

組織名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝・血液・老年内科学

英語
Department of Endocrinology, Hematology, and Gerontology

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba

電話/TEL

043-226-2089

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kumaj@chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院倫理審査委員会

英語
Research ethics committee of the graduate school of medicine, Chiba university

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba

電話/Tel

043-222-7171(5077)

Email/Email

igaku-rinri@office.chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

87

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

09

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

11

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
(1)後ろ向きコホート研究
(2)観察項目・検査項目
性別、年齢、身長、体重、現病歴、既往歴、家族歴、生活歴、合併症
血糖値、HbA1c、グリコアルブミン、血算、生化学検査(アルブミン、肝機能、腎機能、血中C-ペプチド、ほか)、尿糖
治療法（内服、インスリン、GLP-1受容体作動薬）、CGM記録

英語
(1)Retrospective cohort study
(2) Observation items / inspection items
Gender, age, height, weight, current medical history, medical history, family history, life history, complications
Blood glucose, HbA1c, glycoalbumin, blood count, biochemical test (albumin, liver function, renal function, blood C-peptide, etc.), urinary sugar
Treatment (oral, insulin, GLP-1 receptor agonist), CGM recording

登録日時/Registered date

2021

年

04

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

23

日

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