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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044003
受付番号 R000050027
科学的試験名 糖尿病診療の遠隔医療を目指した新たな血糖コントロール指標の確立
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/01
最終更新日 2021/04/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病診療の遠隔医療を目指した新たな血糖コントロール指標の確立 Establishment of a new glycemic control metric aiming at telemedicine for diabetes treatment
一般向け試験名略称/Acronym CGMによる推定HbA1cと実測HbA1cの相関に関する検討 Examination of the correlation between estimated HbA1c by CGM and measured HbA1c
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病診療の遠隔医療を目指した新たな血糖コントロール指標の確立 Establishment of a new glycemic control metric aiming at telemedicine for diabetes treatment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CGMによる推定HbA1cと実測HbA1cの相関に関する検討 Examination of the correlation between estimated HbA1c by CGM and measured HbA1c
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1  現在、糖尿病のコントロール状態の把握にはHbA1cが用いられることが多い。過去の臨床研究においても血糖コントロールの指標としてHbA1cを用いている。HbA1cは血液中の成分を分析することによりその値が得られるため、医療機関への来院と採血が必須である。そのため、良好な血糖コントロールを得るためには医療機関への来院が必須となっている。この点は糖尿病診療を遠隔医療で行う上での障壁となっている。
近年、皮下のグルコース濃度を持続的にモニターする装置が実臨床においても使用可能となり、血糖値を連続的に把握することが可能となった。持続的皮下グルコースモニター(CGM)は患者自身がセンサーを取り付け、専用機器によりデータを採取することができる。データは電子化されており、専用の解析ソフトを用いることにより可視化され、診療に用いられる。すなわち、患者の生体情報が電子データとして送受信可能であり、今後の遠隔医療への展開につながることが予想される。さらに、これらの装置の結果を用いて、推定HbA1cが算出可能である。しかしながら、推定HbA1cは必ずしも実際のHbA1cとは一致しないことも多く経験される。
 本研究では実臨床においてCGMにより算出される推定HbA1cと実測HbA1cとの相関を検討することを目的とする。偏移がある場合は、偏移に影響を与える因子を明らかにすることを次の目的とする。
Currently, HbA1c is often used to grasp the control status of diabetes. HbA1c has also been used as an index of glycemic control in past clinical studies. Since the value of HbA1c can be obtained by analyzing the components in the blood, it is essential to visit a medical institution and collect blood. Therefore, it is essential to visit a medical institution in order to obtain good glycemic control. This is a barrier to telemedicine treatment of diabetes.
In recent years, a device that continuously monitors the subcutaneous glucose concentration has become available in clinical practice, and it has become possible to continuously grasp the blood glucose level. The continuous glucose monitor (CGM) allows the patient to attach a sensor and collect data using a dedicated device. The data is digitized, visualized by using dedicated analysis software, and used for medical treatment. That is, the patient's biological information can be transmitted and received as electronic data, which is expected to lead to future development in telemedicine. Furthermore, the estimated HbA1c can be calculated using the results of these devices. However, it is often experienced that the estimated HbA1c does not always match the actual HbA1c.
The purpose of this study is to examine the correlation between the estimated HbA1c calculated by CGM and the measured HbA1c in actual clinical practice. If there is a shift, the next purpose is to clarify the factors that influence the shift.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others データに影響を与える要因の解明 Elucidation of factors affecting data
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 推定HbA1cと実測HbA1cの相関性 Correlation between estimated HbA1c and measured HbA1c
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)病型別、年齢別の推定HbA1cと実測HbA1cの相関性
(2)推定HbA1cと実測HbA1cの相関性に影響を与える因子の同定
(1) Correlation between estimated HbA1c and measured HbA1c by disease type and age
(2) Identification of factors that influence the correlation between estimated HbA1c and measured HbA1c

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)糖尿病患者
(2)CGMを過去4カ月以上使用している患者
(1)Diabetes mellitus
(2)Patients who have used CGM for the past 4 months or more
除外基準/Key exclusion criteria (1)研究への参加に同意しない患者
(2)その他担当医師が不適切と判断した患者
(1)Patients who don't agree to join the examination
(2)Determined to be ineligible by the physician in charge for any other reason
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
熊谷
Jin
ミドルネーム
Kumagai
所属組織/Organization 千葉大学 Chiba University
所属部署/Division name 内分泌代謝・血液・老年内科学 Department of Endocrinology, Hematology, and Gerontology
郵便番号/Zip code 260-8670
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba
電話/TEL 043-226-2089
Email/Email kumaj@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
熊谷
Jin
ミドルネーム
Kumagai
組織名/Organization 千葉大学 Chiba University
部署名/Division name 内分泌代謝・血液・老年内科学 Department of Endocrinology, Hematology, and Gerontology
郵便番号/Zip code 260-8670
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba
電話/TEL 043-226-2089
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kumaj@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院倫理審査委員会 Research ethics committee of the graduate school of medicine, Chiba university
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba
電話/Tel 043-222-7171(5077)
Email/Email igaku-rinri@office.chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 09 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 11 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information (1)後ろ向きコホート研究
(2)観察項目・検査項目
性別、年齢、身長、体重、現病歴、既往歴、家族歴、生活歴、合併症
血糖値、HbA1c、グリコアルブミン、血算、生化学検査(アルブミン、肝機能、腎機能、血中C-ペプチド、ほか)、尿糖
治療法(内服、インスリン、GLP-1受容体作動薬)、CGM記録
(1)Retrospective cohort study
(2) Observation items / inspection items
Gender, age, height, weight, current medical history, medical history, family history, life history, complications
Blood glucose, HbA1c, glycoalbumin, blood count, biochemical test (albumin, liver function, renal function, blood C-peptide, etc.), urinary sugar
Treatment (oral, insulin, GLP-1 receptor agonist), CGM recording

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 21
最終更新日/Last modified on
2021 04 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050027
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050027

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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