UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000043969
受付番号 R000050030
科学的試験名 肺葉切除における縫合切離気管支の組織厚とステープル形成に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/19
最終更新日 2021/04/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺葉切除における縫合切離気管支の組織厚とステープル形成に関する前向き観察研究 Prospective observational study on tissue thickness and staple formation of bronchial stump in lobectomy
一般向け試験名略称/Acronym 肺手術によって切離する気管支の厚みに関する研究 Prospective observational study about tissue thickness of bronchus in lung surgery
科学的試験名/Scientific Title 肺葉切除における縫合切離気管支の組織厚とステープル形成に関する前向き観察研究 Prospective observational study on tissue thickness and staple formation of bronchial stump in lobectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺葉切除における縫合切離気管支の組織厚とステープル形成に関する前向き観察研究 Prospective observational study on tissue thickness and staple formation of bronchial stump in lobectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発性肺癌または転移性肺腫瘍
※ 疑いも含む
Primary lung cancer
Metastatic lung tumor
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺葉切除において縫合切離された葉気管支壁の組織厚と、切離の際に選択されたステープルカートリッジのステープル形成具合を評価することで、気管支の縫合切離に適したカートリッジの選択基準の確立、自動縫合器の改良や開発につながるデータを収集する。 To correct data that will be helpful to establish criteria for the selection of suitable cartridges for bronchial suturing and development of automatic staplers by evaluating the tissue thickness of the lobar bronchial wall and the staple formation of the staple cartridges selected.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 気管支壁厚、ステープルカートリッジ種類、ステープル形成具合 の相関の有無 Correlation between bronchial wall thickness, staple cartridge type, and staple formation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 気管支壁厚と性別、年齢、体格、喫煙歴、基礎疾患との相関の有無

CT所見に基づく気管支壁厚と実測による気管支壁厚との相関の有無
Correlation between bronchial wall thickness, gender, age, body size, smoking history, and underlying diseases

Correlation between bronchial wall thickness based on CT findings and actual measurement

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当科で原発性肺癌または転移性肺腫瘍(疑いを含む)に対して右肺または左肺の下葉切除を予定された患者.

Patients scheduled for resection of the lower lobe of the right or left lung for primary lung cancer or metastatic lung tumor (including suspected) in our department.
除外基準/Key exclusion criteria 病変の局在および進展が中枢側に及び、通常の切離ラインでの自動縫合器による気管支の縫合切離が困難な患者.

何らかの術前治療が行われた患者.
Patients with central localization or extension of the tumor that makes it difficult to suture the bronchus with an automatic suture in the normal line of dissection.

Patients who have undergone any preoperative treatment.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
将之
ミドルネーム
中尾
Masayuki
ミドルネーム
Nakao
所属組織/Organization がん研究会有明病院 Cancer Institute Hospital, The Japanese Foundation for Cancer Research
所属部署/Division name 呼吸器センター外科 Department of Thoracic Surgical Oncology
郵便番号/Zip code 135-8550
住所/Address 東京都江東区有明3-10-6 3-10-6 Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3520-0111
Email/Email masayuki.nakao@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
将之
ミドルネーム
中尾
Masayuki
ミドルネーム
Nakao
組織名/Organization がん研究会有明病院 Cancer Institute Hospital, The Japanese Foundation for Cancer Research
部署名/Division name 呼吸器センター外科 Department of Thoracic Surgical Oncology
郵便番号/Zip code 135-8550
住所/Address 東京都江東区有明3-10-6 3-10-6 Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3520-0111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masayuki.nakao@jfcr.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Cancer Institute Hospital, The Japanese Foundation for Cancer Research
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
がん研究会有明病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Johnson & Johnson K.K. Medical Company
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ジョンソンエンドジョンソン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization がん研究会有明病院 Cancer Institute Hospital, The Japanese Foundation for Cancer Research
住所/Address 東京都江東区有明3-10-6 3-10-6 Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3520-0111
Email/Email med.shinsa@jfcr.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions がん研究会有明病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 12 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察項目:

気管支壁厚、ステープルカートリッジ種類、ステープル形成具合 の相関の有無

気管支壁厚と性別、年齢、体格、喫煙歴、基礎疾患との相関の有無

CT所見に基づく気管支壁厚と実測による気管支壁厚との相関の有無
Observation items:

Correlation between bronchial wall thickness, staple cartridge type, and staple formation

Correlation between bronchial wall thickness, gender, age, body size, smoking history, and underlying diseases

Correlation between bronchial wall thickness based on CT findings and actual measurement

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 19
最終更新日/Last modified on
2021 04 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050030
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050030

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。