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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000043845
受付番号 R000050032
科学的試験名 骨盤臓器脱に対する腹腔鏡下仙骨腟固定術前後の尿失禁の臨床的およびウロダイ検査での評価
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/01
最終更新日 2021/04/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 骨盤臓器脱に対する腹腔鏡下仙骨腟固定術前後の尿失禁の臨床的およびウロダイ検査での評価 Clinical and urodynamic study in pelvic organ prolapse patients perioperative laparoscopic sacrocolpopexy A prospective study
一般向け試験名略称/Acronym 腹腔鏡下仙骨腟固定術における術前後の尿失禁の評価 Evaluation of urinary incontinence in perioperative laparoscopic sacrocolpopexy
科学的試験名/Scientific Title 骨盤臓器脱に対する腹腔鏡下仙骨腟固定術前後の尿失禁の臨床的およびウロダイ検査での評価 Clinical and urodynamic study in pelvic organ prolapse patients perioperative laparoscopic sacrocolpopexy: A prospective study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腹腔鏡下仙骨腟固定術における術前後の尿失禁の評価 Evaluation of urinary incontinence in perioperative laparoscopic sacrocolpopexy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 骨盤臓器脱 Pelvic organ prolapse
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 骨盤臓器脱患者の尿失禁に対する腹腔鏡下仙骨腟固定術の臨床的、ウロダイの評価 Clinical and urodynamic evaluation in patients with incontinence of pelvic organ prolapse
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腹腔鏡下仙骨腟固定術前後の尿失禁質問票での評価 The primary objective of this study was to evaluate the patient-reported urinary incontinence perioperative laparoscopic sacrocolpopexy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腹腔鏡下仙骨腟固定術前後のウロダイナミクス因子の比較 The secondary objective was to compare urodynamic study parameters perioperative laparoscopic sacrocolpopexy.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 尿失禁を有する骨盤臓器脱患者に手術を行い、術前後の尿失禁をウロダイナミクス検査で評価する。 We evaluate perioperative incontinence for pelvic organ prolapse with incontinence by urodynamic study.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)POP-Q stage 2以上の骨盤臓器脱があり、尿失禁症状がある患者を対象とする。
(2)当研究内容を理解し、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
POP with incontinence patients are included more than POP-Q stage 2 in this study. Informed consent was obtained from all study participants.
除外基準/Key exclusion criteria (1)腹腔鏡下仙骨腟固定術と尿失禁手術を同時に施行された患者。
(2)手術前後に抗コリン薬およびβ3受容体刺激薬の投与を受けた患者
(3)その他、試験実施医師が本試験への参加を不適当と判断した患者
Those who underwent a simultaneous anti-incontinence procedure were excluded. Those who prescribe for antimuscarinics and beta 3-adrenoreceptor agonist during perioperative surgery. Those who are supposed to be
inadequate to enroll this study.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
広高
ミドルネーム
佐藤
Hirotaka
ミドルネーム
Sato
所属組織/Organization 北水会記念病院 Hokusuikai Kinen Hospital
所属部署/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code 3100852
住所/Address 東原町3-2-1 3-2-1, Higashihara-cyo, Mito-city, Ibaraki-ken
電話/TEL 0293033003
Email/Email hirotakasato911@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
広高
ミドルネーム
佐藤
Hirotaka
ミドルネーム
Sato
組織名/Organization 北水会記念病院 Hokusuikai Kinen Hospital
部署名/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code 3100035
住所/Address 茨城県水戸市東原町3-2-1 3-2-1, Higashiharacyou, mitocity, Ibarakiken
電話/TEL 0293033003
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hirotakasato911@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Urology, Hokusuikai Kinen Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北水会記念病院
部署名/Department 泌尿器科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Department of Urology, Hokusuikai Kinen Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北水会記念病院
組織名/Division 泌尿器科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北水会記念病院 Hokusuikai Kinen Hospital
住所/Address 茨城県東原町3-2-1 3-2-1, Higashihara-cyo, Mito-city, Ibaraki-ken
電話/Tel 0293033003
Email/Email hirotakasato911@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 12 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2024 05 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2024 05 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2024 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 05
最終更新日/Last modified on
2021 04 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050032
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050032

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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