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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000043839
受付番号 R000050033
科学的試験名 尿路感染症の再発を繰り返す高齢者にグアーガム分解物(PHGG)を摂取させた際の尿路感染症再発予防への影響
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/05
最終更新日 2021/04/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 尿路感染症の再発を繰り返す高齢者にグアーガム分解物(PHGG)を摂取させた際の尿路感染症再発予防への影響 Effect of Partially Hydrolyzed Guar Gum (PHGG) intake by elderly people with recurrent urinary tract infections on prevention of recurrent urinary tract infections
一般向け試験名略称/Acronym グアーガム分解物(PHGG)摂取による尿路感染症再発予防への影響 Effect of Partially Hydrolyzed Guar Gum (PHGG) intake on prevention of recurrent urinary tract infections
科学的試験名/Scientific Title 尿路感染症の再発を繰り返す高齢者にグアーガム分解物(PHGG)を摂取させた際の尿路感染症再発予防への影響 Effect of Partially Hydrolyzed Guar Gum (PHGG) intake by elderly people with recurrent urinary tract infections on prevention of recurrent urinary tract infections
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym グアーガム分解物(PHGG)摂取による尿路感染症再発予防への影響 Effect of Partially Hydrolyzed Guar Gum (PHGG) intake on prevention of recurrent urinary tract infections
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 尿路感染症 Urinary-tract infection
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 尿路感染症の再発を繰り返す高齢者にPHGGを摂取して頂き、PHGG摂取前後での尿路感染症再発頻度を評価する。 Elderly patients with recurrent urinary tract infections will take PHGG and the frequency of recurrent urinary tract infections before and after PHGG intake will be evaluated.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 尿路感染症の発生回数 Number of urinary tract infections
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)当院に1年以上通院中または近隣介護施設にて介護サービスを受けている患者
(2)同意取得時の年齢が65歳以上の男女
(3)同意取得時前の過去1年間に尿路感染症を2回以上発症した患者
(4)研究内容について十分に理解し、本人もしくは代諾者による同意取得が可能な患者
(1) Patients who have been visiting our hospital for more than one year or who are receiving nursing care services at a nearby nursing home
(2) Men and women who are 65 years old or older
(3) Patients who have had two or more urinary tract infections in the past year prior to obtaining consent
(4) Patients who understand the contents of the study and are able to give their consent in person or by a substitute
除外基準/Key exclusion criteria (1)イレウスを含む、消化管狭窄を起こすおそれのある患者
(2)極度の下痢症状のある患者
(3)尿道炎、前立腺炎、精巣上体炎の併発のある患者
(4)治療を要する尿路結石、尿路腫瘍、水腎症などの合併のある患者
(5)その他、重度の基礎疾患・合併症を有する患者
(1) Patients with a risk of gastrointestinal stenosis, including ileus
(2) Patients with extreme diarrhea
(3) Patients with urethritis, prostatitis, or epididymitis
(4) Patients with complications such as urinary tract stones, urinary tract tumors, hydro nephrosis, etc. that require treatment
(5) Patients with other severe underlying diseases or complications
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
求磨
ミドルネーム
太田
Kyuma
ミドルネーム
Ota
所属組織/Organization 新潟県立柿崎病院 Niigata Prefectural Kakizaki Hospital
所属部署/Division name 院長 Directer
郵便番号/Zip code 949-3216
住所/Address 新潟県上越市柿崎区柿崎6412-1 6412-1 Kakizaki, Kakizaki-ku, Jyouetsu-city, Niigata
電話/TEL 025-536-3131
Email/Email inchou@kakizaki-hp.niigata.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
太樹
ミドルネーム
高野
Hiroki
ミドルネーム
Takano
組織名/Organization ネスレ日本株式会社 ネスレヘルスサイエンスカンパニー Nestle Health Science Company, Nestle Japan Ltd
部署名/Division name マーケティング&メディカルアフェアーズ統括部 Marketing & Medical Affairs
郵便番号/Zip code 140-0002
住所/Address 東京都品川区東品川2 丁目2 番20 号 2-2-20 Higashi-Shinagawa, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5769-6227
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Hiroki.Takano@jp.nestle.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Niigata Prefectural Kakizaki Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新潟県立柿崎病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nestle Health Science Company, Nestle Japan Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ネスレ日本株式会社 ネスレヘルスサイエンスカンパニー
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 新潟県立柿崎病院倫理委員会 The ethics committee of Niigata Prefectural Kakizaki Hospital
住所/Address 新潟県上越市柿崎区柿崎6412-1 6412-1 Kakizaki, Kakizaki-ku, Jyouetsu-city, Niigata
電話/Tel 025-536-3131
Email/Email inchou@kakizaki-hp.niigata.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 01 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 01 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 02 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 05
最終更新日/Last modified on
2021 04 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050033
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050033

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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