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一般向け試験名/Public title

日本語
間質性肺炎を検出するAIソフトウェアによる健診読影試験

英語
Accuracy of diagnostic-support artificial intelligence interpretation to detect interstitial pneumonia in the medical examination

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
間質性肺炎を検出するAIソフトウェアによる健診読影試験

英語
Accuracy of diagnostic-support artificial intelligence interpretation to detect interstitial pneumonia in the medical examination

科学的試験名/Scientific Title

日本語
間質性肺炎を検出するAIソフトウェアによる健診読影試験

英語
Accuracy of diagnostic-support artificial intelligence interpretation to detect interstitial pneumonia in the medical examination

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
間質性肺炎を検出するAIソフトウェアによる健診読影試験

英語
Accuracy of diagnostic-support artificial intelligence interpretation to detect interstitial pneumonia in the medical examination

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
間質性肺疾患

英語
Interstitial lung disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
以前、われわれは「間質性肺炎の胸部X線画像診断を支援するAIソフトウェアの開発研究」でソフトウェアを開発し、現在医師による読影精度と比較するなどしてソフトウェアの検出能を評価した。精度検証用として200枚の胸部X線が準備されたが、検出精度の評価としては十分ではないのと同時に、サンプルの中に間質性肺炎症例の画像が半分以上含まれていて有病率が現実と全く異なっている問題があった。健診センターを受診する受診者の胸部X線をAIソフトウェアに読影させることで、AIソフトウェアがどの程度の精度で間質性肺異常を検出できるかを評価すると同時に、間質性肺異常を持つ人の割合を推定する。

英語
We previously developed the artificial intelligence engine to detect interstitial lung diseases on the chest X-ray image. Although we validated the detection ability of the AI engine with dataset of 200 chest X-ray images in the previous study, the number of images was not enough. Moreover, more than half of the images were derived from patients with interstitial lung diseases and this prevalence was completely different from the real world. By having the AI engine interpret the chest X-rays of the examinees who visit the medical examination center, we can evaluate the accuracy of the AI engine to detect interstitial lung diseases and estimate prevalence of interstitial lung diseases in the real world.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2次健診で胸部CTを撮影した受診者における、ソフトウェアによる胸部X線写真上の間質性肺異常の有無を検出する際の感度、特異度および陽性適中率、陰性適中率、正確度。

英語
The sensitivity, specificity, positive predictive value and negative predictive value of the AI engine to detect interstitial lung diseases in the medical health check up examination.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
このコホート全体における肺野に間質性肺異常を持つ推定有病率。
ソフトウェアと読影医による胸部レントゲン上の間質性肺異常の検出能の比較。

英語
The estimated prevalence of interstitial lung diseases in this cohort.
The comparison of the detection ability between the AI engine and human doctors.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
学長の承認日から2022年12月31日までの間に北海道結核予防会 札幌複十字総合健診センターと北海道対がん協会札幌がん検診センター、医療法人社団三成会新百合ヶ丘総合病院が行う健康診断、人間ドックを受診する50歳以上の受診者を対象とする。

英語
Subjects aged >=50 years who visit Sapporo Fukujyuji Medical Health Center or Hokkaido Cancer Society Medical Health Center or Shin-yurigaoka General Hospital for the medical health check up from the approval day by the president to Dec 31, 2022.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
試験に同意の得られない受診者。何らかの理由で採血および胸部X線を撮影しない受診者。100歳を超える受診者。10人以下の非常に稀な疾患の患者。

英語
Subjects who refuse written consent and do not undergo chest X-ray and/or blood examination. To maintain anonymization, elderly subjects aged >100 years, and those with very rares disease (i.e., <= 10 subjects in the database) will also be excluded.

目標参加者数/Target sample size

3770

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	弘文
ミドルネーム
姓	千葉

英語

名	Hirofumi
ミドルネーム
姓	Chiba

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学医学部

英語
Sapporo Medical University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科学講座

英語
Department of Respiratory Medicine and Allergology

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目

英語
S1-W16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

hchiba@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博貴
ミドルネーム
姓	錦織

英語

名	Hirotaka
ミドルネーム
姓	Nishikiori

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学医学部

英語
Sapporo Medical University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科学講座

英語
Department of Respiratory Medicine and Allergology

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目

英語
S1-W16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hnishiki@sapmed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sapporo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co ., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目

英語
S1-W16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

011-611-2111

Email/Email

rinri@sapmed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道結核予防会 札幌複十字総合健診センター（北海道）
北海道対がん協会札幌がん検診センター（北海道）
医療法人社団三成会新百合ヶ丘総合病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

04

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

10

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

06

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

01

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

04

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
健康診断の受診者の胸部X線写真および血清SP-D, KL-6値、性別、年齢、既往症、喫煙歴などのデータを用いる。胸部X線写真で異常を指摘される、または/かつ、血清SP-D, KL-6値が高値であった受診者が２次検診で撮影した胸部CT画像を医療機関から送付してもらい、医師の読影により間質性肺陰影を認めるかどうかを正答として、胸部X線写真上でのAIソフトウェアの間質性肺陰影の検出能を評価する。１次健診における胸部X線写真全てをAIソフトウェアに読影させ、間質性肺陰影を認めると判断した数から、間質性肺疾患の実際の有病率を推定する。

英語
We gather the data of the chest X-ray images and serum SP-D/KL-6 levels, gender, age, pre-existing illness, smoking history, etc. of examinees in the medical health examination. If examinees are indicated abnormalities on the chest X-ray images and/or high SP-D/KL-6 levels, they are recommended to go to the referral hospital for more detailed examination. We interpret the chest CT images taken at these hospitals. With the result of the CT interpretation as the correct answer, we make AI engine interpret the chest X-ray images at the first medical examination and evaluate the detectability of interstitial shadow of the AI engine. We estimate the actual prevalence of ILD from the number of images that AI engine judged to have interstitial lung shadows.

登録日時/Registered date

2021

年

04

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

10

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050035

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